Kaj je blister pack za zdravila?

Blister pack za zdravila je majhna kartica z mehurčki. Vsak mehurček vsebuje eno tableto, zapečateno pod tanko plastjo folije ali papirja. Tableto potisnete skoznjo, preostali odmerki pa ostanejo zaščiteni v svojih žepkih.

Sliši se preprosto. Zanimivo je, kaj format tiho počne v ozadju: vsak odmerek ohranja suh, temen in zaščiten pred odpiranjem, pacientu omogoča sledenje, ali je vzel včerajšnjo tableto, in preprečuje, da bi se celotna škatlica pokvarila samo zato, ker je odprl eno votlino. Nič od tega ne velja za stekleničko.

Kaj je pravzaprav v blister packu

Delo opravita dve plasti. Oblikovalna folija na dnu je tista, ki se oblikuje v votline, običajno iz PVC, PVDC-prevlečenega PVC, ACLAR ali hladno oblikovanega aluminijastega laminata (Alu-Alu). Na vrhu je lidding folija, skoraj vedno aluminijasta s toplotno ali hladno varilno prevleko. Pacient potisne tableto skozi folijo, folija se strga in tableta izskoči.

Izbira med PVC, PVDC, ACLAR in Alu-Alu ni estetska. Gre za podatke o stabilnosti. Higroskopske API, ki iz zraka črpajo vlago, potrebujejo Alu-Alu. Svetlobno občutljive API potrebujejo ACLAR ali aluminij. Stabilne formulacije dobijo PVC, ker je poceni in zanje dobro deluje. Material izberemo na podlagi vaše študije stabilnosti, ne po ceniku.

Različica blister wallet

Navaden blister card je vložen v zloženo škatlo z navodili. Blister wallet neposredno pritrdi blister na kartonsko podlago, pogosto s cold seal lepilom namesto toplote. To spremeni nekaj stvari: wallet sama postane tiskana površina, nanjo lahko postavite koledar, postopek cold seal pa ne izpostavlja aktivne učinkovine toploti. Cold seal blister wallets so tisto, kar izvajamo za večino naših farmacevtskih strank, zlasti kadar ima zdravilo dolgotrajen potek zdravljenja ali zapleten urnik.

Zakaj je format všeč pacientom (in regulatorjem)

Pacient lahko pogleda blister wallet in preveri, ali je vzel odmerek, ki je bil v sredo zjutraj. To ni majhna stvar za nekoga, ki jemlje sedem zdravil. Koledarski wallet v objavljenih študijah poveča adherenco za približno 30 %, kar pomeni manj ponovnih sprejemov v bolnišnico in boljše izide preskušanj.

Regulatorji imajo radi blister packe, ker so sami po sebi zaščiteni pred nedovoljenim odpiranjem. Strgana folija je očitna. Direktiva EU o ponarejenih zdravilih je leta 2019 uvedla obvezno zaščito pred nedovoljenim odpiranjem zdravil na recept, večina podjetij pa se je s tem zadovoljila z blister packi, zapečatenimi s folijo, in dvodimenzionalno podatkovno matrično kodo na škatli.

Kje gredo blister packi narobe

Dva ponavljajoča se načina odpovedi. Prvi je neusklajenost pregrad: nekdo izbere PVC za API, ki se izkaže za higroskopičen, nato pa opazuje, kako se podatki o stabilnosti v devetem mesecu strmoglavijo. Drugi je uporabnost za paciente: starejši z artritisom ne more potisniti tablete skozi blister, niti otrok ne. Nobena od težav se ne pojavi v ponudbi, obe pa se pojavita v revizijah.

Če pošiljate novo tableto, je pametno, da blister pack zgodaj uskladite s študijo stabilnosti in nato preizkusite obliko s pacienti, ki jo bodo dejansko uporabljali. Našim strankam pomagamo pri obeh. Pošljite nam podatke o stabilnosti in profil ciljnega pacienta, mi pa vam bomo poslali dva ali tri ustrezne blister formate. Ali pa zahtevajte fizični vzorec, če želite v roki občutiti razliko med PVC in Alu-Alu.