Η καταπολέμηση των παραποιημένων συσκευασιών στον φαρμακευτικό κλάδο έχει μετατοπιστεί την τελευταία δεκαετία από την «προσθήκη ολογράμματος» στην «οικοδόμηση μιας πολυεπίπεδης άμυνας που καθιστά την παραποίηση της συσκευασίας πραγματικά ακριβή». Η μετατόπιση οφείλεται στην Οδηγία της ΕΕ για τα Παραποιημένα Φάρμακα, στον Νόμο περί Ασφάλειας της Αλυσίδας Εφοδιασμού Φαρμάκων του FDA και σε απλούς μαθηματικούς υπολογισμούς: τα παραποιημένα φάρμακα σκοτώνουν περίπου ένα εκατομμύριο ανθρώπους ετησίως παγκοσμίως, ενώ οι μάρκες που πλήττονται χάνουν δισεκατομμύρια σε έσοδα και κόστος φήμης.
Κανένα από τα χαρακτηριστικά δεν είναι αλάνθαστο. Ο συνδυασμός τους είναι αυτός που δημιουργεί το αποτρεπτικό στοιχείο.
Το μοντέλο τεσσάρων επιπέδων
Οι σύγχρονες συσκευασίες κατά της παραποίησης/απομίμησης συνδυάζουν τέσσερις επικαλυπτόμενες άμυνες:
Επίπεδο 1: Ορατή ασφάλεια έναντι παραβίασης. Ορατά σημάδια ότι η συσκευασία έχει ανοιχτεί. Σφραγίδες αλουμινίου, διάτρητες γλωττίδες, ταινίες συρρίκνωσης, αποσπώμενες διατρήσεις. Το πρώτο πράγμα που ελέγχει ένας φαρμακοποιός ή ένας ασθενής.
Επίπεδο 2: Σειριοποίηση. Ένας μοναδικός κώδικας 2D Data Matrix ανά πακέτο, καταχωρημένος σε εθνικό αποθετήριο. Απαιτείται από τον κανονισμό EU FMD από το 2019. Επαληθεύεται κατά τη διάθεση.
Επίπεδο 3: Ορατά χαρακτηριστικά αυθεντικοποίησης. Ολογράμματα, μελάνια που αλλάζουν χρώμα, μικροκείμενο, μοτίβα γραμμοκόσμημα, χαρακτηριστικά φθορισμού UV/IR. Φθηνή εκτύπωση, ακριβή παραχάραξη με ακρίβεια.
Επίπεδο 4: Ιατροδικαστικά χαρακτηριστικά. Σήμανση DNA, ενσωματωμένες ετικέτες στο υπόστρωμα, κρυπτογραφημένοι δείκτες επαληθεύσιμοι μόνο με εξειδικευμένο εξοπλισμό. Χρησιμοποιείται για εξειδικευμένες θεραπείες υψηλής αξίας όπου η επένδυση ανά συσκευασία δικαιολογεί την τεχνολογία.
Κάθε επίπεδο μπορεί να παραβιαστεί μεμονωμένα. Ο συνδυασμός αυτός αυξάνει το κόστος πλαστογράφησης της συσκευασίας αρκετά ώστε οι παραχαράκτες να επιλέγουν ευκολότερους στόχους.
Σειριοποίηση FMD στην πράξη
Ο κανονισμός FMD 2011/62/ΕΕ της ΕΕ επιβάλλει δύο χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα:
Ένας μοναδικός κωδικός 2D Data Matrix που φέρει τον κωδικό προϊόντος, τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό σειράς. Ο κωδικός καταχωρείται κατά την κατασκευή και επαληθεύεται κατά την παράδοση στο εθνικό αποθετήριο της ΕΕ.
Μια συσκευή ασφαλείας που εμφανίζει ορατά σημάδια ανοίγματος.
Οι περισσότερες εταιρείες ικανοποίησαν και τις δύο απαιτήσεις με blisters σφραγισμένα με αλουμινόχαρτο, μια ταινία ασφαλείας στο κουτί και τον δισδιάστατο κώδικα τυπωμένο στο κουτί. Όλα αυτά τα χρησιμοποιούμε ως στάνταρ στη δευτερεύουσα συσκευασία μας.
Cold Seal Wallets και προστασία από την παραχάραξη
Τα Cold seal blister wallets είναι εγγενώς ανθεκτικά σε παραβίαση: οποιαδήποτε πρόσβαση στο blister προκαλεί ορατή ζημιά στη χάρτινη θήκη. Η κόλλα συγκόλλησης δεν μπορεί να αναπαραχθεί με εξοπλισμό καταναλωτικού επιπέδου, γεγονός που καθιστά το ίδιο το wallet ένα βασικό χαρακτηριστικό κατά της παραποίησης.
Για προϊόντα υψηλότερης αξίας, τοποθετούμε μικροκείμενο σε στρώσεις στο wallet, μελάνια φθορισμού UV υπό συγκεκριμένο φωτισμό και τον κώδικα 2D Data Matrix με ενσωμάτωση παρακολούθησης και ιχνηλάτησης. Η πλαστογράφηση της συσκευασίας γίνεται ολοένα και πιο ακριβή σε κάθε στρώση.
Πού αποτυγχάνει η καταπολέμηση της νόθευσης
Συνήθη μοτίβα όπου οι συσκευασίες κατά της νόθευσης δεν αποδίδουν:
- Το ολόγραμμα είναι γενικό, διαθέσιμο και σε ετοιμοπαράδοτο εμπόριο από παραχαράκτες.
- Η δισδιάστατη εκτύπωση κώδικα αποτυγχάνει στον ποιοτικό έλεγχο, τα φαρμακεία παραλείπουν το βήμα επαλήθευσης στην πράξη.
- Είναι πολύ ευαίσθητο σε περίπτωση παραβίασης, καταστρέφεται κατά τη μεταφορά και οι φαρμακοποιοί το αγνοούν ως γνωστό ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Η λύση είναι η πολυεπίπεδη προστασία, οι προσαρμοσμένες λειτουργίες ανά προϊόν και ο αυστηρός έλεγχος ποιότητας (QC) στα βήματα εκτύπωσης και σειριοποίησης.
Πρακτικά βήματα για τους χορηγούς
Αν προδιαγράφετε λειτουργίες κατά της νόθευσης για μια κυκλοφορία:
- Ελέγξτε την τρέχουσα συσκευασία σας για τα τέσσερα επίπεδα.
- Επαληθεύστε τη συμμόρφωση με το FMD για τις αγορές της ΕΕ και με το DSCSA για τις ΗΠΑ.
- Προσθέστε ορατή πιστοποίηση (ολόγραμμα + μικροκείμενο) με μέτριο κόστος.
- Προσθέστε χαρακτηριστικά εγκληματολογικής ανάλυσης μόνο εάν η τιμή ανά πακέτο το δικαιολογεί.
- Συνεργαστείτε με έναν packer που εκτελεί σειριοποίηση από άκρο σε άκρο.
Στείλτε μας την περίληψη του προϊόντος εάν θέλετε μια πολυεπίπεδη προδιαγραφή κατά της νόθευσης για την κυκλοφορία του προϊόντος σας.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
