Οι συσκευασίες κατά της παραποίησης φαρμάκων συμβάλλουν στην ασφάλεια των ασθενών, διασφαλίζοντας ότι μόνο αληθινά, ασφαλή φάρμακα φτάνουν σε αυτούς. Χρησιμοποιεί δύο βασικά εργαλεία: μοναδικούς κωδικούς εντοπισμού (serialization) και σημάδια που δείχνουν αν κάποιος άνοιξε ή άλλαξε τη συσκευασία (tamper-evidence). Αυτά τα χαρακτηριστικά πληρούν τους νομικούς κανόνες τόσο στην ΕΕ όσο και στις ΗΠΑ και υποστηρίζουν την ασφάλεια των ασθενών, την ασφάλεια των προϊόντων και τον έλεγχο της αλυσίδας εφοδιασμού.
- Η συσκευασία κατά της παραποίησης χρησιμοποιεί μοναδικούς κωδικούς και σφραγίδες για την προστασία των φαρμάκων από παραποιήσεις ή πλαστά αντίγραφα.
- Η σειριοποίηση στο φαρμακευτικό τομέα παρακολουθεί κάθε συσκευασία φαρμάκου ξεχωριστά από το εργοστάσιο στο φαρμακείο.
- Η συσκευασία με προστασία από παραβίαση δείχνει σαφή σημάδια εάν κάποιος ανοίξει ή αλλάξει τη συσκευασία.
- Οι νόμοι της ΕΕ και των ΗΠΑ απαιτούν συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ασφάλειας και ιχνηλασιμότητας για πολλούς τύπους φαρμάκων.
- Ο καλός σχεδιασμός υποστηρίζει επίσης τη χρήση από τον ασθενή, όπως το εύκολο άνοιγμα, οι σαφείς οδηγίες και η ανθεκτικότητα στα παιδιά.
Γιατί τα πλαστά φάρμακα αποτελούν σοβαρό πρόβλημα
Τα πλαστά φάρμακα μπορεί να βλάψουν τους ασθενείς, καθώς περιέχουν λάθος ή καθόλου συστατικά. Μπορεί να οδηγήσουν σε ασθένεια, απώλεια του αποτελέσματος της θεραπείας, ακόμη και σε θάνατο. Πλήττουν επίσης την εμπιστοσύνη στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και δημιουργούν προβλήματα για τις φαρμακευτικές εταιρείες που μπορεί να αντιμετωπίσουν ανακλήσεις, πρόστιμα ή απώλεια της αξίας της μάρκας. Τα πλαστά φάρμακα φτάνουν στην αλυσίδα εφοδιασμού με διάφορους τρόπους:
•Παραποίηση: Παραποιημένα φάρμακα που αντιγράφουν τις πραγματικές συσκευασίες ή ετικέτες.
•Εκτροπή: Τα πραγματικά φάρμακα μετακινούνται σε αγορές όπου δεν επιτρέπονται ή τιμολογούνται διαφορετικά.
•Παραποιημένες επιστροφές: Χρησιμοποιημένες ή ανοιγμένες συσκευασίες που επιστρέφονται και μεταπωλούνται χωρίς τους κατάλληλους ελέγχους.
Επειδή τα προβλήματα αυτά μπορούν να επηρεάσουν τόσο την ασφάλεια των ασθενών όσο και την ποιότητα των προϊόντων, η συσκευασία κατά της παραχάραξης είναι απαραίτητη στη φαρμακευτική παραγωγή και διανομή.
Βασικά εργαλεία για την καταπολέμηση των παραποιημένων συσκευασιών
Σήμανση κάθε συσκευασίας
Η σειριοποίηση στα φαρμακευτικά προϊόντα προσθέτει ένα μοναδικό 2D barcode σε κάθε συσκευασία. Αυτός ο γραμμωτός κώδικας περιλαμβάνει το αναγνωριστικό προϊόντος, τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης και έναν τυχαίο σειριακό αριθμό. Τα μηχανήματα το σαρώνουν μέσω των σταδίων της παραγωγής, της αποστολής και του φαρμακείου. Αυτό επιτρέπει την πλήρη ιχνηλασιμότητα κάθε μονάδας και βοηθά στην απόρριψη των πλαστών προϊόντων ή στην επαλήθευση των επιστροφών.
Εύκολα εντοπίσιμες αποδείξεις αλλοίωσης
Οι συσκευασίες με προστασία από παραβίαση χρησιμοποιούν σφραγίδες, αυτοκόλλητα ή ταινίες που δείχνουν αν κάποιος άνοιξε τη συσκευασία. Ο στόχος δεν είναι να σταματήσει το άνοιγμα αλλά να το δείξει ξεκάθαρα. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή οι ασθενείς μπορούν να δουν αν ένα φάρμακο αγγίχτηκε και να το απορρίψουν, αν χρειαστεί. Μαζί, η σειριοποίηση και η απόδειξη παραβίασης προστατεύουν από πλαστά, μη ασφαλή ή αλλαγμένα φάρμακα.
Κανόνες στην ΕΕ και τις ΗΠΑ για την ιχνηλασιμότητα
Στην ΕΕ, η οδηγία για τα παραποιημένα φάρμακα (FMD) ορίζει κανόνες για την καταπολέμηση των πλαστών συσκευασιών. Τα περισσότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να φέρουν δύο χαρακτηριστικά ασφαλείας: ένα μοναδικό αναγνωριστικό στοιχείο και μια σφραγίδα που επιτρέπει την παραβίαση. Το αναγνωριστικό καταγράφεται σε εθνική βάση δεδομένων και ελέγχεται πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου για να επιβεβαιωθεί ότι η συσκευασία είναι έγκυρη.
Στις ΗΠΑ, ο νόμος για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) επικεντρώνεται στη σειριοποίηση και την ιχνηλασιμότητα σε όλους τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι κατασκευαστές, οι διανομείς και τα φαρμακεία μοιράζονται ψηφιακά δεδομένα που συνδέονται με κάθε κωδικό. Αυτό βοηθά στον εντοπισμό πλαστών ή ανακληθέντων προϊόντων. Επιτρέπει επίσης τον έλεγχο των επιστροφών και τη σήμανση των συσκευασιών ως ανενεργών μόλις χρησιμοποιηθούν ή αποσυρθούν.
Αν και τα συστήματα διαφέρουν, και οι δύο νόμοι αποσκοπούν στην πρόληψη των απομιμήσεων και στην προστασία της δημόσιας υγείας. Βασίζονται σε συνεπή κωδικοποίηση, ακριβείς βάσεις δεδομένων και έγκυρες σφραγίδες συσκευασίας.
Πώς λειτουργεί η τεχνολογία συσκευασίας
Αξιόπιστη εκτύπωση barcode
Η σειριοποίηση απαιτεί οι κωδικοί να είναι ευκρινώς τυπωμένοι και εύκολα ανιχνεύσιμοι. Χρησιμοποιούμε γραμμωτούς κώδικες 2D με υψηλή αντίθεση, αναγνώσιμους από μηχανήματα, με κατάλληλη απόσταση μεταξύ τους. Οι ενσωματωμένες κάμερές μας ελέγχουν όλους τους κωδικούς για σαφήνεια και μέγεθος. Η κακή εκτύπωση, η αντανάκλαση ή η λανθασμένη θέση μπορεί να προκαλέσουν σφάλματα σάρωσης ή να εμποδίσουν την αποδοχή των πακέτων.
Καλός σχεδιασμός με αναγνώριση παραβίασης
Οι μορφές συσκευασίας μας προσφέρουν σφραγίδες και κλεισίματα που εμφανίζουν ορατή ζημιά μόλις ανοιχτούν. Αυτά περιλαμβάνουν λωρίδες σχισίματος, κολλημένα πτερύγια ή σπαστές σφραγίδες. Ο επιλεγμένος σχεδιασμός πρέπει να ταιριάζει με το μέγεθος της συσκευασίας, τον τύπο του χαρτοκιβωτίου και τη χρήση από τον ασθενή. Μετά την επανασυσκευασία ή την επιθεώρηση, η νέα σφραγίδα πρέπει επίσης να αποδεικνύει την ασφάλεια με σαφείς οπτικές ενδείξεις.
Έξυπνα επίπεδα ελέγχου ταυτότητας
Ορισμένες συσκευασίες περιλαμβάνουν επίσης ορατούς ή κρυφούς δείκτες για την επιβεβαίωση της γνησιότητας. Αυτοί περιλαμβάνουν:
•Ορατά χαρακτηριστικά: Φύλλα που αλλάζουν χρώμα, ολογράμματα ή τυπωμένα μοτίβα.
•Κρυφοί δείκτες: Μελάνια ή ετικέτες που είναι αναγνώσιμα μόνο με αισθητήρες ή εφαρμογές.
Ψηφιακά εργαλεία, όπως εφαρμογές για κινητά ή συσκευές σάρωσης, μπορούν να επιβεβαιώσουν την ταυτότητα της συσκευασίας επαληθεύοντας τον κωδικό με μια κεντρική βάση δεδομένων. Αυτό δημιουργεί ένα επιπλέον επίπεδο εμπιστοσύνης.
Συγκέντρωση για συσκευασμένες ομάδες
Η συνάθροιση συνδέει τον κωδικό κάθε μονάδας με την ευρύτερη ομάδα της, όπως δέσμες ή κιβώτια αποστολής. Ένα κύριο χαρτοκιβώτιο μπορεί να φέρει τον δικό του κωδικό που περιλαμβάνει τις ταυτότητες όλων των συσκευασιών που βρίσκονται μέσα σε αυτό. Αυτό απλοποιεί τους ελέγχους στις αποθήκες ή κατά τη μεταφορά. Μια σάρωση επιβεβαιώνει το περιεχόμενο ολόκληρου του εμπορευματοκιβωτίου, εξοικονομώντας χρόνο και βελτιώνοντας την ακρίβεια.
Πώς εμφανίζονται οι κίνδυνοι στη συσκευασία
Ορισμένοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε αποτυχία της συσκευασίας κατά της παραχάραξης. Τα προβλήματα αυτά μπορεί να μην είναι εύκολο να εντοπιστούν χωρίς ειδικά εργαλεία ή επιθεώρηση. Τα συνήθη προβλήματα περιλαμβάνουν:
•Μη αναγνώσιμοι κωδικοί: Προκαλούνται από κακή ποιότητα εκτύπωσης, λανθασμένη αντίθεση ή λάμψη από το υλικό συσκευασίας.
•Αδύναμο κλείσιμο: Σφραγίδες που ανοίγουν πολύ εύκολα ή μπορούν να κλείσουν ξανά χωρίς σημάδια ζημιάς.
•Μερικές ενημερώσεις: Συσκευασίες που έχουν ανοιχτεί και αναδιαμορφωθεί αλλά δεν έχουν ενημερωθεί στο σύστημα ιχνηλασιμότητας.
Χρησιμοποιούμε συστήματα οπτικής επιθεώρησης για τη σάρωση και την επιβεβαίωση κάθε κωδικού στη γραμμή. Ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη των συσκευασιών μας για τον έλεγχο κινδύνου περιλαμβάνουν τον σχεδιασμό χώρου, τις δοκιμές σφράγισης και τους ελέγχους διάταξης. Όλα τα χαρακτηριστικά ασφαλείας υποβάλλονται σε επικύρωση για να αποδειχθεί ότι εμφανίζουν ζημιά όταν παρεμβάλλονται.
Το ευρωπαϊκό παράλληλο εμπόριο το καθιστά ακόμη πιο σημαντικό. Όταν ένα φάρμακο επανασυσκευάζεται για μια νέα αγορά, η νέα συσκευασία πρέπει να έχει έγκυρο κωδικό και νέο απαραβίαστο κλείσιμο. Εάν κάποιο από τα δύο δεν λειτουργεί, το φάρμακο μπορεί να απορριφθεί από το σύστημα.
Ορισμένα φάρμακα, όπως οι ενέσιμες πένες ή οι εισπνευστήρες, χρειάζονται επιπλέον συσκευασία. Αυτά τα συνδυαστικά προϊόντα ενέχουν ειδικούς κινδύνους κατά την αποθήκευση και χρειάζονται προσεκτικό χειρισμό. Για παράδειγμα, ένας αυτόματος εγχυτήρας πρέπει να είναι ασφαλώς σφραγισμένος αλλά να ανοίγει εύκολα κατά τη στιγμή της χρήσης. Τόσο η σφραγίδα όσο και οι οδηγίες πρέπει να παραμένουν σαφείς καθ' όλη τη διάρκεια της μεταφοράς και της χρήσης.
Πώς υποστηρίζουμε την καταπολέμηση της παραχάραξης φαρμάκων σε συσκευασίες
Παρέχουμε δευτερογενείς συσκευασίες επιπέδου GMP για ευαίσθητα φάρμακα υψηλής αξίας. Αυτό περιλαμβάνει κωδικοποίηση σε επίπεδο μονάδας και περιβλήματος, ελέγχους σε σειρά και έλεγχο δεδομένων. Με βάση τη ροή και τον όγκο προϊόντων, χρησιμοποιούμε εκτύπωση σε σειρά και μερικές φορές προκωδικοποιημένα κουτιά. Κάθε μέθοδος περιλαμβάνει επιθεώρηση για την ανίχνευση ελαττωμάτων και την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης.
Προσφέρουμε επίσης σχέδια ανθεκτικά στα παιδιά και με δυνατότητα παραβίασης. Αυτά περιλαμβάνουν τις συσκευασίες Locked4Kids, οι οποίες έχουν δοκιμαστεί για την ασφάλειά τους στο σπίτι. Μειώνουν τον κίνδυνο για τα παιδιά, διατηρώντας παράλληλα την πρόσβαση εύκολη για τους ενήλικες. Οι μορφές μας φέρουν σαφείς πινακίδες ανοίγματος και περιλαμβάνουν οδηγίες χρήσης.
wallets Blister με cold seal μπορούν να χρησιμοποιηθούν για βιολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα ευαίσθητα στη θερμότητα. Η Cold seal αποφεύγει τη θερμότητα κατά τη συσκευασία. Αυτό προστατεύει την ποιότητα των φαρμάκων και βελτιώνει τα αποτελέσματα της εκτύπωσης. Αυτά τα wallets επιτρέπουν επίσης περισσότερο χώρο για τυπωμένες οδηγίες και βοηθούν τους χρήστες να ακολουθούν σωστά τα χρονοδιαγράμματα.
Κάνοντας τις ασφαλείς συσκευασίες πιο βιώσιμες
Οι καλές συσκευασίες ιχνηλασιμότητας φαρμάκων πρέπει επίσης να υποστηρίζουν τη βιωσιμότητα. Χρησιμοποιούμε συσκευασίες με βάση το χαρτόνι για να μειώσουμε το πλαστικό και να βελτιώσουμε την ανακυκλωσιμότητα. Οι συσκευασίες ψυχρής σφράγισης δεν χρησιμοποιούν διαλύτες και είναι ευκολότερες στο χειρισμό, ειδικά για το ευαίσθητο περιεχόμενο. Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας έναντι παραβίασης και προστασίας από τα παιδιά ενσωματώνονται σε αυτές τις συσκευασίες χωρίς να μειώνεται η ασφάλεια.
Μια πρόσφατη μελέτη περίπτωσης που διεξήγαμε δείχνει πώς λειτουργεί αυτό σε μία σειρά προϊόντων. Συνδυάζει χρηστικότητα, ασφάλεια και βιωσιμότητα σε ένα σχέδιο που ταιριάζει τόσο στις κατοικίες των ασθενών όσο και στα περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης.
Τι κάνει τη συσκευασία να ανταποκρίνεται στις ανάγκες της βιομηχανίας
Η συσκευασία κατά της παραποίησης στο φάρμακο πρέπει να προσφέρει κάτι περισσότερο από προστασία. Πρέπει επίσης να λειτουργεί σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού. Οι βασικές ανάγκες περιλαμβάνουν:
•Υψηλή επιτυχία ανάγνωσης: Έτσι, οι γραμμωτοί κώδικες σαρώνονται γρήγορα σε όλα τα στάδια.
•Χαμηλά ποσοστά απόρριψης: Έτσι, οι ασφαλείς συσκευασίες δεν σπαταλώνται λόγω μικρών σφαλμάτων.
•Σαφή αρχεία επιθεωρήσεων: Για ιχνηλασιμότητα, ελέγχους και ποιοτικό έλεγχο.
•Ασφαλής χρηστικότητα: Οι συσκευασίες πρέπει να ανοίγουν εύκολα από τους ενήλικες, να έχουν σαφείς οδηγίες και να προστατεύουν τα παιδιά από κινδύνους.
Σχεδιάζουμε και δοκιμάζουμε μορφές που ανταποκρίνονται σε αυτούς τους στόχους, συμπεριλαμβανομένων έξυπνων διατάξεων, ασφαλών σφραγίδων και πλήρων δεδομένων επιθεώρησης.
Βήματα προς καλύτερες επιλογές συσκευασίας
Για να δημιουργήσετε αξιόπιστες συσκευασίες κατά της παραχάραξης, ξεκινήστε με τη χαρτογράφηση του κινδύνου για κάθε προϊόν. Είναι ευαίσθητο στη θερμοκρασία; Κινδυνεύει από το παράλληλο εμπόριο; Χρησιμοποιείται στο σπίτι από ενήλικες ασθενείς ή σε κλινικές; Με βάση αυτές τις απαντήσεις, επιλέξτε χαρακτηριστικά όπως η σειριοποίηση, η απόδειξη πλαστογράφησης, η αντίσταση σε παιδιά ή η συγκέντρωση. Στη συνέχεια, δοκιμάστε τον σχεδιασμό για την ποιότητα εκτύπωσης, τον χειρισμό από τον χρήστη και τη σάρωση του συστήματος.
Υποστηρίζουμε αυτήν τη διαδικασία σε κάθε στάδιο. Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε χρησιμοποιώντας την γρήγορη αξιολόγηση συσκευασίας μας για να επιλέξετε την κατάλληλη λύση συσκευασίας για τις ανάγκες του προϊόντος σας.
ΣΥΧΝΈΣ ΕΡΩΤΉΣΕΙΣ
Τι είναι η συσκευασία κατά της παραποίησης φαρμάκων;
Η συσκευασία κατά της παραποίησης βοηθά στην αποτροπή της άφιξης πλαστών, ανοιγμένων ή κακώς χρησιμοποιημένων φαρμάκων στους ασθενείς. Περιλαμβάνει μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης και σαφή απόδειξη ανοίγματος.
Γιατί είναι σημαντική η σειριοποίηση;
Η σειριοποίηση σημαίνει ότι κάθε συσκευασία φαρμάκου λαμβάνει έναν μοναδικό κωδικό, συνήθως με τη μορφή γραμμωτού κώδικα. Αυτό καθιστά δυνατή την επαλήθευση της γνησιότητας μιας συσκευασίας και επιτρέπει την πλήρη ιχνηλασιμότητα στην αλυσίδα εφοδιασμού. Υποστηρίζει επίσης αποτελεσματικά τις ανακλήσεις και τις επιστροφές.
Τι σημαίνει η συγκέντρωση στις φαρμακευτικές συσκευασίες;
Η άθροιση συνδέει τους μοναδικούς κωδικούς των μεμονωμένων συσκευασιών με τον κωδικό του μεγαλύτερου κουτιού ή χαρτοκιβωτίου. Όταν σαρώνεται το εξωτερικό κουτί, όλοι οι εσωτερικοί κωδικοί συσκευασίας αναγνωρίζονται αυτόματα. Αυτό απλοποιεί την εφοδιαστική, την παρακολούθηση και τον ποιοτικό έλεγχο.
Πώς χρησιμοποιούνται στην πράξη οι συσκευασίες που είναι ανθεκτικές σε παραβίαση;
Οι συσκευασίες ασφαλείας χρησιμοποιούν σφραγίδες, αυτοκόλλητα ή πτερύγια που δείχνουν καθαρά εάν μια συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει παραβιαστεί. Οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς μπορούν να ελέγξουν αυτές τις ενδείξεις πριν από τη χρήση του φαρμάκου για να βεβαιωθούν ότι είναι ασφαλές.
Μπορούν οι λειτουργίες κατά της παραποίησης/απομίμησης να επηρεάσουν την εμπειρία χρήστη;
Ναι. Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να είναι αποτελεσματικά αλλά και φιλικά προς τον χρήστη. Ο σχεδιασμός θα πρέπει να κάνει τους κωδικούς εύκολους στην ανάγνωση και τη συσκευασία εύκολο στο άνοιγμα, διασφαλίζοντας την ασφάλεια χωρίς να δημιουργεί απογοήτευση στους ασθενείς.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
