Η προμήθεια κλινικών δοκιμών είναι ένας από εκείνους τους λειτουργικούς κλάδους που δεν απασχολούν κανέναν μέχρι να χαλάσει κάτι. Μια καθυστερημένη αποστολή κιτ καθυστερεί την τυχαιοποίηση. Ένα wallet με λανθασμένη ετικέτα διακόπτει την τύφλωση. Μια απόκλιση θερμοκρασίας αναγκάζει σε επανέλεγχο παρτίδας. Η πλευρά της συσκευασίας στην προμήθεια δοκιμών είναι εκεί όπου εντοπίζονται τα περισσότερα από αυτά τα προβλήματα, και είναι η πλευρά που οι χορηγοί αναθέτουν συχνότερα σε εξωτερικούς συνεργάτες.
Τι καλύπτει πραγματικά ο εφοδιασμός κλινικών δοκιμών
Μια αλυσίδα εφοδιασμού δοκιμών έχει περίπου πέντε επίπεδα, καθένα με τους δικούς του τρόπους αστοχίας:
Φαρμακευτική ουσία. Η ίδια η δραστική ουσία, παρασκευασμένη σύμφωνα με τους κανόνες GMP. Συνήθως αποτελεί ευθύνη του χορηγού ή ξεχωριστού CMO.
Φαρμακευτικό προϊόν (πρωτογενής συσκευασία). Γέμισμα της δραστικής ουσίας (API) σε φιαλίδια, blisters, σύριγγες. Μερικές φορές εσωτερικά, συχνά σε εξωτερικούς συνεργάτες.
Δευτερογενής συσκευασία και επισήμανση. Το πεδίο μας. Wallets, κιτ, πολύγλωσσες ετικέτες ασθενών, κωδικοί τυχαιοποίησης, ενσωμάτωση IRT/RTSM.
Αποθήκευση και διανομή. Αποθήκευση σύμφωνα με GDP, επικυρωμένες διαδρομές ψυχρής αλυσίδας, τελωνειακή διαχείριση για διεθνείς δοκιμές.
Λογιστική παρακολούθηση φαρμάκων. Παρακολούθηση του τι εστάλη και πού, ποιος χορήγησε τι και τι επεστράφη αχρησιμοποίητο.
Κάθε επίπεδο πρέπει να επικοινωνεί με το επόμενο. Μια διακοπή στη μεταβίβαση μεταξύ δευτερογενούς συσκευασίας και αποθηκευτικού χώρου προκαλεί προβλήματα που δεν εμφανίζονται μέχρι η τοποθεσία δοκιμής να αναφέρει μια απροσδόκητη έλλειψη αποθέματος.
Η πλευρά της συσκευασίας στον εφοδιασμό δοκιμών
Τρία πράγματα έχουν τη μεγαλύτερη σημασία όταν συσκευάζετε για μια κλινική δοκιμή:
Ευελιξία σε χαμηλό όγκο
Οι δοκιμές Phase I μερικές φορές αποστέλλουν συνολικά 500 wallets. Η Phase II ίσως 5.000. Οι περισσότεροι πάροχοι συμβολαιακής συσκευασίας δεν μπορούν να λειτουργήσουν κερδοφόρα σε αυτούς τους όγκους, οπότε ο χορηγός της δοκιμής είτε πληρώνει επιπλέον είτε κάνει παραχωρήσεις στην ποιότητα. Ο κατάλληλος συνεργάτης εκτελεί παραγγελίες χαμηλού όγκου ως μέρος του τυπικού λειτουργικού μοντέλου, όχι ως εξαίρεση.
Ευελιξία μορφής μεταξύ ομάδων
Μια δοκιμή Phase II συχνά διεξάγει τρεις ή τέσσερις ομάδες δόσεων παράλληλα. Κάθε ομάδα χρειάζεται διαφορετικό περιεχόμενο wallet. Η αλλαγή μορφής μεταξύ των ομάδων πρέπει να διαρκεί ώρες, όχι εβδομάδες.
Πολύγλωσσες ετικέτες φυλλαδίου
Οι διεθνείς δοκιμές χρειάζονται ετικέτες ασθενών σε επτά ή εννέα γλώσσες. Οι ετικέτες φυλλαδίου λύνουν αυτό το πρόβλημα χωρίς να αυξάνουν υπερβολικά το απόθεμα χαρτοκιβωτίων. Η ετικέτα πρέπει να σαρώνεται σωστά με το σύστημα IRT σε κάθε κέντρο.
Πού πηγαίνουν στραβά οι δοκιμές από την πλευρά της προμήθειας
Το μοτίβο που βλέπουμε πιο συχνά: το πρωτόκολλο δοκιμής είναι κλειδωμένο, το χρονοδιάγραμμα προσέλκυσης ασθενών έχει οριστεί και η αλυσίδα εφοδιασμού έχει έξι εβδομάδες για να παραδώσει πριν από την ενεργοποίηση της τοποθεσίας. Ο σχεδιασμός του wallet δεν έχει οριστικοποιηθεί, οι ετικέτες δεν έχουν μεταφραστεί, η ενσωμάτωση IRT δεν έχει δοκιμαστεί.
Αυτό λειτουργεί αν ο συνεργάτης εφοδιασμού είναι γρήγορος και έμπειρος. Αποτυγχάνει σοβαρά αν ο συνεργάτης εφοδιασμού σχεδιάζει τη μορφή εν κινήσει. Η κατάλληλη στιγμή για να εμπλακεί ένας συνεργάτης εφοδιασμού είναι κατά τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, όχι αργότερα.
Η συνέχεια από την κλινική στην εμπορική φάση
Αν η δοκιμή έχει θετικό αποτέλεσμα, η ίδια γραμμή συσκευασίας θα πρέπει να κλιμακωθεί σε εμπορικούς όγκους χωρίς επανεπικύρωση. Αυτό είναι χαρακτηριστικό του συνεργάτη, όχι εγγύηση. Ένας συνεργάτης που εκτελεί παρτίδες Φάσης I σε αποκλειστικά κλινική γραμμή και εμπορικές παρτίδες σε ξεχωριστή γραμμή θα σας υποχρεώσει σε επανεπικύρωση έξι μηνών όταν κλιμακώσετε.
Διεξάγουμε προμήθεια δοκιμών και εμπορική παραγωγή στις ίδιες γραμμές, επικυρωμένες και για τις δύο. Το ίδιο wallet που αποστέλλει 500 μονάδες στη Phase I αποστέλλει 500.000 μονάδες κατά την εμπορική κυκλοφορία, χωρίς καμία αλλαγή στο πρωτόκολλο.
Αν σχεδιάζετε το εύρος του εφοδιασμού δοκιμών
Η συζήτηση ξεκινά με το πρωτόκολλο: ποιο είναι το σχήμα, ποια είναι η δομή της ομάδας, ποιες γλώσσες χρειάζεστε, ποιες είναι οι απαιτήσεις της ψυχρής αλυσίδας. Από αυτό εργαζόμαστε αντίστροφα για τον σχεδιασμό του wallet και την αλυσίδα εφοδιασμού. Διαβάστε περισσότερα για την υπηρεσία συσκευασίας κλινικών δοκιμών ή στείλτε μας το πρωτόκολλο και θα σας απαντήσουμε με μια ιδέα συσκευασίας και ένα χρονοδιάγραμμα.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
