Η προμήθεια κλινικών δοκιμών είναι ένας από εκείνους τους λειτουργικούς κλάδους που δεν έχουν χρόνο για να «ανεβαστούν» μέχρι να χαλάσει κάτι. Μια καθυστερημένη αποστολή κιτ καθυστερεί την τυχαιοποίηση. Ένα πορτοφόλι με λανθασμένη ετικέτα σπάει την τύφλωση. Μια απόκλιση θερμοκρασίας αναγκάζει μια επανεξέταση παρτίδας. Η πλευρά της συσκευασίας της προμήθειας δοκιμών είναι το σημείο όπου εντοπίζονται τα περισσότερα από αυτά τα προβλήματα και οι δευτερεύοντες χορηγοί την αναθέτουν συχνότερα σε εξωτερικούς συνεργάτες.
Τι καλύπτει στην πραγματικότητα η προμήθεια κλινικών δοκιμών
Μια δοκιμαστική αλυσίδα εφοδιασμού έχει περίπου πέντε επίπεδα, καθένα από τα οποία έχει τους δικούς του τρόπους αστοχίας:
Φαρμακευτική ουσία. Η ίδια η δραστική ουσία, που παρασκευάζεται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP). Συνήθως αποτελεί ευθύνη του χορηγού ή ξεχωριστού CMO.
Φαρμακευτικό προϊόν (πρωτογενής συσκευασία). Γέμισμα της δραστικής ουσίας (API) σε φιαλίδια, κυψέλες, σύριγγες. Μερικές φορές εσωτερικά, συχνά σε εξωτερικούς συνεργάτες.
Δευτερογενής συσκευασία και επισήμανση. Πού ζούμε. Wallet s, κιτ, πολύγλωσσες ετικέτες ασθενών, κωδικοί τυχαιοποίησης, ενσωμάτωση IRT/RTSM.
Αποθήκευση και διανομή. Αποθήκευση σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό για την Ασφάλεια των Τροφίμων (GDP), επικυρωμένες λωρίδες ψυχρής αλυσίδας, τελωνειακή διαχείριση για διεθνείς δοκιμές.
Λογοδοσία για τα φάρμακα. Παρακολούθηση του τι στάλθηκε πού, ποιος διένειμε τι, τι επέστρεψε αχρησιμοποίητο.
Κάθε επίπεδο πρέπει να επικοινωνεί με το επόμενο. Μια διακοπή στη μεταβίβαση μεταξύ δευτερεύοντος και αποθηκευτικού χώρου προκαλεί προβλήματα που δεν εμφανίζονται μέχρι η δοκιμαστική τοποθεσία να αναφέρει μια απροσδόκητη έλλειψη αποθέματος.
Η πλευρά της συσκευασίας της δοκιμαστικής προμήθειας
Τρία πράγματα έχουν τη μεγαλύτερη σημασία όταν κάνετε συσκευασία για μια κλινική δοκιμή:
Ευκινησία χαμηλού όγκου
Οι δοκιμές Φάσης Ι μερικές φορές αποστέλλουν συνολικά 500 πορτοφόλια. Η Φάση II ίσως 5.000. Οι περισσότεροι πάροχοι συμβολαίων δεν μπορούν να λειτουργήσουν κερδοφόρα σε αυτούς τους όγκους, επομένως ο χορηγός της δοκιμής είτε πληρώνει ένα ασφάλιστρο είτε κάνει συμβιβασμούς στην ποιότητα. Ο σωστός συνεργάτης εκτελεί εργασίες χαμηλού όγκου ως μέρος του τυπικού λειτουργικού μοντέλου, όχι ως χάρη.
Ευελιξία μορφοποίησης μεταξύ ομάδων
Μια δοκιμή Φάσης II συχνά διεξάγει τρεις ή τέσσερις ομάδες δόσεων παράλληλα. Κάθε ομάδα χρειάζεται διαφορετικό περιεχόμενο πορτοφολιού. Η αλλαγή μορφής μεταξύ των ομάδων πρέπει να διαρκέσει ώρες, όχι εβδομάδες.
Ετικέτες φυλλαδίων σε πολλές γλώσσες
Οι διεθνείς δοκιμές χρειάζονται ετικέτες ασθενών σε επτά ή εννέα γλώσσες. Οι ετικέτες φυλλαδίων λύνουν αυτό το πρόβλημα χωρίς να εκραγεί το απόθεμα των κουτιών. Η ετικέτα πρέπει να σαρώνεται σωστά με το σύστημα IRT σε κάθε τοποθεσία.
Όπου οι δοκιμές πάνε στραβά από την πλευρά της προσφοράς
Το μοτίβο που βλέπουμε πιο συχνά: το πρωτόκολλο δοκιμής είναι κλειδωμένο, το χρονοδιάγραμμα προσλήψεων έχει οριστεί και η αλυσίδα εφοδιασμού έχει έξι εβδομάδες για να παραδώσει πριν από την ενεργοποίηση του ιστότοπου. Ο σχεδιασμός του πορτοφολιού δεν έχει οριστικοποιηθεί, οι ετικέτες δεν έχουν μεταφραστεί, η ενσωμάτωση IRT δεν έχει δοκιμαστεί.
Αυτό λειτουργεί εάν ο προμηθευτής είναι γρήγορος και έμπειρος. Χάνεται άσχημα εάν ο προμηθευτής προσπαθεί να βρει τη μορφή εν κινήσει. Η κατάλληλη στιγμή για να εμπλακεί ένας προμηθευτής είναι κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού του πρωτοκόλλου, όχι μετά.
Συνέχεια από κλινική έως εμπορική
Εάν η δοκιμή βγει θετική, η ίδια γραμμή συσκευασίας θα πρέπει να κλιμακωθεί σε εμπορικούς όγκους χωρίς επαναεπικύρωση. Αυτό αποτελεί ιδιοκτησία του συνεργάτη, όχι εγγύηση. Ένας συνεργάτης που εκτελεί παρτίδες Φάσης Ι σε μια γραμμή αποκλειστικά για κλινική χρήση και εμπορικές παρτίδες σε ξεχωριστή γραμμή θα σας υποβάλει σε μια εξαμηνιαία επαναεπικύρωση όταν την επεκτείνετε.
Διεξάγουμε δοκιμαστική προμήθεια και εμπορική παραγωγή με τις ίδιες μεθόδους, επικυρωμένες και για τις δύο. Το ίδιο πορτοφόλι που αποστέλλει 500 μονάδες στη Φάση Ι αποστέλλει 500.000 μονάδες κατά την εμπορική κυκλοφορία, χωρίς καμία αλλαγή στο πρωτόκολλο.
Εάν εξετάζετε δοκιμαστική προμήθεια
Η συζήτηση ξεκινά με το πρωτόκολλο: ποιο είναι το σχήμα, ποια είναι η δομή της ομάδας, ποιες γλώσσες χρειάζεστε, ποιες είναι οι απαιτήσεις της ψυχρής αλυσίδας. Από αυτό εργαζόμαστε προς τα πίσω στον σχεδιασμό του πορτοφολιού και την αλυσίδα εφοδιασμού. Διαβάστε περισσότερα για την υπηρεσία συσκευασίας κλινικών δοκιμών ή στείλτε μας το πρωτόκολλο και θα σας απαντήσουμε με μια ιδέα συσκευασίας και ένα χρονοδιάγραμμα.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
