Η προμήθεια κλινικών δοκιμών είναι ένας από εκείνους τους λειτουργικούς κλάδους που δεν απασχολούν κανέναν μέχρι να χαλάσει κάτι. Μια καθυστερημένη αποστολή κιτ καθυστερεί την τυχαιοποίηση. Ένα wallet με λανθασμένη ετικέτα διακόπτει την τύφλωση. Μια απόκλιση θερμοκρασίας αναγκάζει σε επανέλεγχο παρτίδας. Η πλευρά της συσκευασίας στην προμήθεια δοκιμών είναι εκεί όπου εντοπίζονται τα περισσότερα από αυτά τα προβλήματα, και είναι η πλευρά που οι χορηγοί αναθέτουν συχνότερα σε εξωτερικούς συνεργάτες.
Τι καλύπτει στην πραγματικότητα η προμήθεια κλινικών δοκιμών
Μια δοκιμαστική αλυσίδα εφοδιασμού έχει περίπου πέντε επίπεδα, καθένα από τα οποία έχει τους δικούς του τρόπους αστοχίας:
Φαρμακευτική ουσία. Η ίδια η δραστική ουσία, παρασκευασμένη σύμφωνα με τους κανόνες GMP. Συνήθως αποτελεί ευθύνη του χορηγού ή ξεχωριστού CMO.
Φαρμακευτικό προϊόν (πρωτογενής συσκευασία). Γέμισμα της δραστικής ουσίας (API) σε φιαλίδια, blisters, σύριγγες. Μερικές φορές εσωτερικά, συχνά σε εξωτερικούς συνεργάτες.
Δευτερογενής συσκευασία και επισήμανση. Το πεδίο μας. Wallets, κιτ, πολύγλωσσες ετικέτες ασθενών, κωδικοί τυχαιοποίησης, ενσωμάτωση IRT/RTSM.
Αποθήκευση και διανομή. Αποθήκευση σύμφωνα με GDP, επικυρωμένες διαδρομές ψυχρής αλυσίδας, τελωνειακή διαχείριση για διεθνείς δοκιμές.
Λογιστική παρακολούθηση φαρμάκων. Παρακολούθηση του τι εστάλη και πού, ποιος χορήγησε τι και τι επεστράφη αχρησιμοποίητο.
Κάθε επίπεδο πρέπει να επικοινωνεί με το επόμενο. Μια διακοπή στη μεταβίβαση μεταξύ δευτερογενούς συσκευασίας και αποθηκευτικού χώρου προκαλεί προβλήματα που δεν εμφανίζονται μέχρι η τοποθεσία δοκιμής να αναφέρει μια απροσδόκητη έλλειψη αποθέματος.
Η πλευρά της συσκευασίας της δοκιμαστικής προμήθειας
Τρία πράγματα έχουν τη μεγαλύτερη σημασία όταν κάνετε συσκευασία για μια κλινική δοκιμή:
Ευκινησία χαμηλού όγκου
Οι δοκιμές Phase I μερικές φορές αποστέλλουν συνολικά 500 wallets. Η Phase II ίσως 5.000. Οι περισσότεροι πάροχοι συμβολαιακής συσκευασίας δεν μπορούν να λειτουργήσουν κερδοφόρα σε αυτούς τους όγκους, οπότε ο χορηγός της δοκιμής είτε πληρώνει επιπλέον είτε κάνει παραχωρήσεις στην ποιότητα. Ο κατάλληλος συνεργάτης εκτελεί παραγγελίες χαμηλού όγκου ως μέρος του τυπικού λειτουργικού μοντέλου, όχι ως εξαίρεση.
Ευελιξία μορφοποίησης μεταξύ ομάδων
Μια δοκιμή Phase II συχνά διεξάγει τρεις ή τέσσερις ομάδες δόσεων παράλληλα. Κάθε ομάδα χρειάζεται διαφορετικό περιεχόμενο wallet. Η αλλαγή μορφής μεταξύ των ομάδων πρέπει να διαρκεί ώρες, όχι εβδομάδες.
Ετικέτες φυλλαδίων σε πολλές γλώσσες
Οι διεθνείς δοκιμές χρειάζονται ετικέτες ασθενών σε επτά ή εννέα γλώσσες. Οι ετικέτες φυλλαδίων λύνουν αυτό το πρόβλημα χωρίς να εκραγεί το απόθεμα των κουτιών. Η ετικέτα πρέπει να σαρώνεται σωστά με το σύστημα IRT σε κάθε τοποθεσία.
Πού πηγαίνουν στραβά οι δοκιμές από την πλευρά της προμήθειας
Το μοτίβο που βλέπουμε πιο συχνά: το πρωτόκολλο δοκιμής είναι κλειδωμένο, το χρονοδιάγραμμα προσέλκυσης ασθενών έχει οριστεί και η αλυσίδα εφοδιασμού έχει έξι εβδομάδες για να παραδώσει πριν από την ενεργοποίηση της τοποθεσίας. Ο σχεδιασμός του wallet δεν έχει οριστικοποιηθεί, οι ετικέτες δεν έχουν μεταφραστεί, η ενσωμάτωση IRT δεν έχει δοκιμαστεί.
Αυτό λειτουργεί εάν ο προμηθευτής είναι γρήγορος και έμπειρος. Χάνεται άσχημα εάν ο προμηθευτής προσπαθεί να βρει τη μορφή εν κινήσει. Η κατάλληλη στιγμή για να εμπλακεί ένας προμηθευτής είναι κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού του πρωτοκόλλου, όχι μετά.
Συνέχεια από κλινική έως εμπορική
Εάν η δοκιμή βγει θετική, η ίδια γραμμή συσκευασίας θα πρέπει να κλιμακωθεί σε εμπορικούς όγκους χωρίς επαναεπικύρωση. Αυτό αποτελεί ιδιοκτησία του συνεργάτη, όχι εγγύηση. Ένας συνεργάτης που εκτελεί παρτίδες Φάσης Ι σε μια γραμμή αποκλειστικά για κλινική χρήση και εμπορικές παρτίδες σε ξεχωριστή γραμμή θα σας υποβάλει σε μια εξαμηνιαία επαναεπικύρωση όταν την επεκτείνετε.
Διεξάγουμε προμήθεια δοκιμών και εμπορική παραγωγή στις ίδιες γραμμές, επικυρωμένες και για τις δύο. Το ίδιο wallet που αποστέλλει 500 μονάδες στη Phase I αποστέλλει 500.000 μονάδες κατά την εμπορική κυκλοφορία, χωρίς καμία αλλαγή στο πρωτόκολλο.
Εάν εξετάζετε δοκιμαστική προμήθεια
Η συζήτηση ξεκινά με το πρωτόκολλο: ποιο είναι το σχήμα, ποια είναι η δομή της ομάδας, ποιες γλώσσες χρειάζεστε, ποιες είναι οι απαιτήσεις της ψυχρής αλυσίδας. Από αυτό εργαζόμαστε αντίστροφα για τον σχεδιασμό του wallet και την αλυσίδα εφοδιασμού. Διαβάστε περισσότερα για την υπηρεσία συσκευασίας κλινικών δοκιμών ή στείλτε μας το πρωτόκολλο και θα σας απαντήσουμε με μια ιδέα συσκευασίας και ένα χρονοδιάγραμμα.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
