Η επιλογή ενός προμηθευτή ιατρικών συσκευασιών είναι μια από εκείνες τις αποφάσεις όπου τα εύκολα κριτήρια (τιμή, χρόνος παράδοσης, τοποθεσία) δεν προβλέπουν τα δύσκολα αποτελέσματα (ευρήματα ελέγχων, ανακλήσεις, χαμένες κυκλοφορίες). Τα ερωτήματα που έχουν σημασία είναι δύσκολο να τεθούν και οι απαντήσεις είναι εύκολο να παραποιηθούν σε μια διαφημιστική παρουσίαση. Δείτε πώς να το ξεπεράσετε.
Ερώτηση 1: Πότε ήταν η τελευταία κανονιστική επιθεώρηση
Κάθε εταιρεία συσκευασίας με συμβόλαιο ισχυρίζεται ότι είναι πιστοποιημένη κατά GMP. Εντάξει, αυτά είναι τα δεδομένα. Το πραγματικό ερώτημα είναι πότε ένας επιθεωρητής πέρασε τελευταία φορά από τις εγκαταστάσεις, τι βρήκε και τι έκλεισε.
Ζητήστε την πιο πρόσφατη Φόρμα 483 του FDA, την έκθεση επιθεώρησης του EMA ή το πόρισμα της τοπικής αρμόδιας αρχής. Ένα καθαρό ιστορικό πολλαπλών επιθεωρήσεων έχει μεγαλύτερη σημασία από ένα τρέχον πιστοποιητικό. Ένας προμηθευτής που δεν μπορεί ή δεν θέλει να κοινοποιήσει το ιστορικό επιθεωρήσεων σας λέει κάτι.
Ερώτηση 2: Περιγράψτε με στην τελευταία σας απόκλιση
Κάθε λειτουργία συσκευασίας έχει αποκλίσεις. Το ενδιαφέρον ερώτημα είναι πώς τις χειρίζεται ο προμηθευτής. Εντοπίστηκε από τον χειριστή ή από τον έλεγχο ποιότητας; Πόσο γρήγορα κλιμακώθηκε; Παρέμεινε αποτελεσματική η διορθωτική ενέργεια
Ένας προμηθευτής που μπορεί να περιγράψει λεπτομερώς μια πρόσφατη απόκλιση («η πίεση της ψυχρής στεγανοποίησης μεταβλήθηκε το πρωί της Τρίτης, την εντοπίσαμε στις πρώτες δέκα μονάδες, δείτε τι αλλάξαμε») σας λέει ότι το σύστημα ποιότητας είναι ενεργό. Ένας προμηθευτής που ισχυρίζεται ότι δεν έχει ποτέ αποκλίσεις σας λέει ότι κανείς δεν κοιτάζει.
Ερώτηση 3: συνέχεια κλινικής και εμπορικής χρήσης
Αν σήμερα σχεδιάζετε μια δοκιμή Phase II, θα χρειαστείτε εμπορική επέκταση σε δύο ή τρία χρόνια, αν λειτουργήσει. Η γραμμή συσκευασίας που διαχειρίζεται τα 5.000 δοκιμαστικά wallets σας πρέπει να διαχειρίζεται τα 5.000.000 εμπορικά wallets σας χωρίς επανεπικύρωση.
Αυτό δεν συμβαίνει αυτόματα. Ρωτήστε τον προμηθευτή πόσοι από τους τρέχοντες εμπορικούς πελάτες του ξεκίνησαν ως εφοδιασμός δοκιμής Phase I. Η απάντηση σας λέει αν είναι έτοιμοι για το μακροπρόθεσμο παιχνίδι.
Ερώτηση 4: Τεχνολογική προσαρμογή
Cold seal έναντι heat seal, blister έναντι wallet, χειροκίνητη έναντι αυτοματοποιημένης. Διαφορετικά API και προφίλ ασθενών απαιτούν διαφορετικές προσεγγίσεις. Ένας προμηθευτής που επιμένει σε μία μορφή για τα πάντα είτε έχει μια ισχυρή φιλοσοφία είτε ένα περιορισμένο εργοστάσιο.
Πιέστε τους να το κάνουν. Γιατί αυτή η μορφή για το προϊόν μου; Τι σκεφτήκατε και τι απορρίψατε; Το βάθος της απάντησης είναι το βάθος της συνεργασίας.
Ερώτηση 5: ιστορικό στον θεραπευτικό σας τομέα
Τα σχήματα titration για την ογκολογία δεν είναι τα ίδια με την ημερήσια δόση για καρδιαγγειακά νοσήματα. Τα παιδιατρικά σκευάσματα δεν είναι τα ίδια με τα γηριατρικά. Τα βιολογικά φάρμακα ψυχρής αλυσίδας δεν είναι τα ίδια με τα στερεά από του στόματος σκευάσματα σε θερμοκρασία δωματίου.
Ρωτήστε τον προμηθευτή για παραδείγματα πελατών στον θεραπευτικό σας τομέα, τι έστειλαν, ποιες προκλήσεις προέκυψαν. Όχι για την αναφορά πωλήσεων, αλλά για την τεχνική συζήτηση. Αν δεν μπορούν να μιλήσουν για τον τομέα σας χωρίς να ελέγξουν τις σημειώσεις, μαθαίνουν επί τόπου.
Ερώτηση 6: Ποιο είναι το σχέδιό σας για δευτερεύουσα πηγή προμήθειας
Οι συσκευασίες φαρμακευτικών προϊόντων από μία μόνο πηγή είναι εύθραυστες. Τυφώνας, πυρκαγιά, ρυθμιστικό κλείσιμο, οτιδήποτε μπορεί να διακόψει μια γραμμή παραγωγής για μήνες. Ένας σοβαρός προμηθευτής διαθέτει σχέδιο δευτερεύουσας πηγής, είτε μέσω εσωτερικής πλεονάζουσας ικανότητας είτε μέσω δικτύου συνεργατών.
Ρωτήστε. Η απάντηση σας λέει αν έχουν σκεφτεί την εφοδιαστική σας αλυσίδα ή απλώς το δικό τους εργοστάσιο.
Πώς θα απαντούσαμε σε αυτά τα ερωτήματα
Αν μας αξιολογείτε, αυτές είναι οι συζητήσεις που θα χαρούμε να κάνουμε. Στείλτε μας ένα μήνυμα με τις τρέχουσες προδιαγραφές σας και θα σας στείλουμε την τελευταία μας αναφορά επιθεώρησης, μια πρόσφατη αναλυτική παρουσίαση απόκλισης και τρεις συστάσεις στον θεραπευτικό σας τομέα. Ο σωστός προμηθευτής δεν σας πουλάει πιστοποιητικά, σας πουλάει τις βαρετές λεπτομέρειες που κρατούν στις 3 π.μ. κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
