Los envases con serialización y autenticación dotan a cada envase de medicamentos de un código único y una capa de protección. Ayuda a rastrear los productos a lo largo de la cadena de suministro y demuestra que el envase es real, está sellado y es seguro de usar. Estas características son obligatorias en la UE y EE.UU. para evitar falsificaciones, facilitar la retirada de productos y proteger a los pacientes. Esta guía explica los pasos clave, las normas, los puntos de diseño y los controles de calidad que deben gestionar los equipos farmacéuticos.
- La serialización utiliza un código de barras GS1 con GTIN, número de serie, lote y caducidad para rastrear cada envase.
- La autenticación añade pruebas de manipulación y otras características para confirmar que el paquete es auténtico.
- La UE y EE.UU. exigen estas características para la mayoría de los medicamentos con receta, con controles por escáner en las farmacias.
- La agregación vincula los envases a cajas y expedidores para facilitar la manipulación y mejorar las devoluciones o retiradas.
- Las decisiones tempranas de diseño ayudan a evitar errores en los códigos de barras, retrasos en el envasado y problemas de conformidad.
Por qué son importantes la serialización y la autenticación
Los envases con serialización y autentificación protegen los medicamentos de copias o cambios. Esto es importante porque los productos falsificados pueden perjudicar a los pacientes. La inclusión de un código único en cada envase indica su procedencia. Las pruebas de manipulación ayudan a determinar si el envase ha sido abierto y garantizan la fiabilidad del contenido.
La Directiva Europea sobre Medicamentos Falsificados (FMD) exige la serialización y la prueba de manipulación en la mayoría de los medicamentos con receta. En Estados Unidos, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) impulsa el seguimiento completo de cada envase. Este cambio se aplicará a todos los socios de la cadena de suministro a finales de 2025. Estas normas pretenden proteger la salud pública y reforzar el seguimiento.
Qué significa la serialización en el envasado de medicamentos
La serialización añade un código único a cada paquete. Este se imprime como un código de barras 2D, generalmente un GS1 DataMatrix, y se muestra también en números y letras. Incluye la siguiente información:
•GTIN- Número de artículo comercial global: identifica el producto
•Número de serie: aleatorio y único para cada paquete.
•Lote- Lote o grupo al que pertenece el paquete
•Fecha de caducidad- Fecha de caducidad
Una vez impreso, el código se añade al sistema de seguimiento y se conecta a los datos de la cadena de suministro. La agregación vincula este paquete a su caja de cartón y envío. Cuando los socios logísticos escanean la caja, ven los datos de todas las unidades que contiene. En cada entrega, los socios registran acciones como el envío o la recepción. Si un producto se vende, se devuelve o se retira, el código se elimina del sistema utilizando las normas EPCIS para registrar cada cambio de estado.
Autenticación y seguridad de los envases
La autenticación añade una protección adicional que ayuda a los usuarios a comprobar si el envase es auténtico y no ha sido abierto. Entre estas características se incluye la prueba de manipulación, exigida en la UE. Entre los dispositivos más comunes se encuentran las lengüetas pegadas o las tiras autoadhesivas que muestran claramente los daños en caso de apertura.
La autenticación puede utilizar diferentes funciones:
•Abierto: fácil de ver, como un holograma
•Encubierto: oculto, visible solo con herramientas
•Forense: probado únicamente en un laboratorio.
Los productos de alto riesgo pueden necesitar varias capas de protección. La norma ISO 12931 da consejos sobre cómo elegir y probar las características adecuadas. Los equipos deben redactar planes de validación claros que indiquen quién comprueba el envase, cuándo y cómo.
Normas de serialización en la UE y EE.UU.
La normativa de la UE sobre fiebre aftosa exige que todos los envases de medicamentos con receta lleven un código de barras y una prueba visible de manipulación. La mayoría de los países de la UE siguen esta norma. Las farmacias comprueban los envases mediante sistemas de escáner antes de dárselos a los pacientes.
Las normas estadounidenses de la DSCSA exigen la trazabilidad electrónica completa de los envases para noviembre de 2024. La aplicación se ajustará hasta 2025. Los datos de los códigos deben seguir las normas EPCIS, para que todos los socios puedan verificar el historial de seguimiento. Esto afecta al modo en que fabricantes, vendedores y farmacias colaboran y comparten información sobre los productos.
La agregación y por qué ayuda a los equipos
La agregación conecta cada paquete serializado a una caja de cartón y después a una caja de envío grande. Esto agiliza el escaneado en grandes envíos. Los equipos de logística pueden escanear un código y obtener todos los detalles de todos los paquetes incluidos. Ahorra tiempo y facilita las devoluciones de productos, las retiradas o las auditorías.
Si falta la agregación, los equipos deben abrir las cajas y escanear los paquetes de uno en uno. Esto ralentiza el seguimiento y aumenta la posibilidad de errores. Cuando se hace bien, la agregación mantiene la cadena de suministro limpia y eficiente.
Cómo afecta el diseño del envase a la trazabilidad
La calidad del código de barras depende de la superficie del envase y de su disposición. El área alrededor del código de barras debe estar libre de texto o gráficos. El cartón debe ser firme y liso para que el código de barras se imprima en el lugar correcto y tenga un aspecto nítido.
Los problemas de diseño más comunes son:
- Bajo contraste entre el código de barras y el color de la caja
- Códigos de barras impresos sobre pliegues, costuras o solapas
- Superficies brillantes que confunden a los escáneres
- Cartones que absorben o esparcen la tinta de forma desigual
Estos problemas pueden provocar códigos de barras ilegibles y el rechazo de lotes. Orientamos a nuestros equipos en la selección de formatos de embalaje secundario que ofrezcan una excelente calidad de impresión, zonas de código de barras seguras y una buena ubicación antimanipulación.
Controles de calidad en todas las fases del envasado
La serialización sólo funciona cuando los códigos se imprimen con claridad y coinciden con los datos correctos. Los sistemas de visión en línea comprueban cada paquete. Estos sistemas clasifican los códigos de barras y comparan los valores con los campos estándar. En algunos casos, los operarios también comprueban los datos del paquete a simple vista o con herramientas ópticas.
Un buen diseño gráfico es fundamental. Los paquetes deben mostrar el GTIN, el código de lote, la fecha de caducidad y los números de serie de forma clara y correcta. Estos deben cumplir con las normas GS1. Antes del lanzamiento, los equipos revisan las pruebas de diseño y realizan pruebas en las líneas de envasado. Ofrecemos nuestros servicios de envasado por contrato según las BPM, desde las pruebas hasta la producción completa.
Flexibilidad de la línea y factores de sostenibilidad
Añadir escáneres y sistemas de rechazo puede reducir la velocidad de la línea. Los lotes pequeños o los lotes con cambios tardíos pueden crear ralentizaciones si las máquinas no son flexibles. Ayudamos a los equipos farmacéuticos con configuraciones que se ajustan a diferentes tamaños de tirada, utilizando herramientas modulares para evitar tiempos de inactividad.
Muchas empresas farmacéuticas quieren envases más ecológicos. Al utilizar cartones reciclables y cola al agua, diseñamos envases que se mantienen seguros y trazables. Los diseños inteligentes permiten que las pruebas de manipulación y los códigos de barras encajen sin perjudicar los pasos de reciclaje. De este modo, la conformidad y la sostenibilidad van de la mano.
Por qué las actualizaciones necesitan una planificación a largo plazo
La serialización no es sólo para el lanzamiento. Con el tiempo, los tipos de medicamentos cambian, se añaden nuevos códigos y se actualizan las normas internacionales. Los cambios en la DSCSA o la UE también pueden requerir modificaciones en el diseño. Las zonas de códigos de barras deben permanecer abiertas, incluso cuando se actualizan las ilustraciones o se añaden nuevos símbolos.
Gestionar todos estos cambios forma parte del proceso de empaquetado a lo largo del tiempo. Gracias a nuestro enfoque en la gestión del ciclo de vida del empaquetado, ayudamos a los equipos a planificar futuras modificaciones y a evitar riesgos de incumplimiento. Esto mantiene sus paquetes preparados a medida que los mercados, los socios y los sistemas evolucionan.
Detalles para planificar con tiempo el éxito
Para reducir los problemas posteriores, los equipos deben planificar con antelación el área del código de barras, el contenido del código y las características de manipulación. Por ejemplo, los cierres a prueba de niños pueden reducir el espacio para la etiqueta o el código de barras. Una buena distribución deja espacio para los elementos de seguridad, al tiempo que facilita el acceso a las zonas de escáner.
En un caso, diseñamos un paquete con múltiples resistencias, códigos de serie y precinto de seguridad en un diseño seguro para niños. Probamos el diseño en una placa real con antelación. Esto nos permitió lanzar un paquete conforme a la normativa a tiempo, sin ajustes ni retrasos. Puede leer más sobre este caso aquí.
FAQ: serialización y empaquetado de autenticación
¿Qué es el GTIN y dónde se obtiene?
El GTIN es el Número Global de Artículo Comercial (Global Trade Item Number). Procede de GS1 e identifica su envase. Usted registra su producto en GS1 y recibe un GTIN basado en el grupo de productos.
¿Cómo gestionamos los paquetes multimercado?
Se da un GTIN por versión, aunque se utilice en muchos países. Asegúrese de que los campos legibles por el ser humano cumplen todas las normas locales. EPCIS y la agregación ayudan a rastrear dónde se envía cada paquete.
¿Qué ocurre si no se puede escanear un código?
El sistema en línea rechaza los envases ilegibles. Si el sistema rechaza demasiados envases, el lote puede fracasar. Esto se puede evitar probando los materiales y la disposición de los códigos de barras en las primeras fases de desarrollo.
¿Quién comprueba la función de autenticación en los paquetes?
Depende de la característica. Las máquinas o los operarios de la línea comprueban las lengüetas de manipulación visibles. Las herramientas encubiertas o forenses se verifican sobre el terreno o durante los eventos de retirada.
Próximos pasos
Un buen empaquetado de serialización y autenticación comienza con una planificación temprana del diseño. Los equipos deben confirmar las zonas de códigos de barras, probar las características de seguridad e involucrar al proveedor de empaquetado desde el principio. Para detectar riesgos de diseño con antelación, puede solicitar un Quickscan de sus materiales. Esto ayuda a que todos los componentes del paquete colaboren para garantizar la seguridad del escaneo y el cumplimiento normativo.
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