Envasado farmacéutico por contrato
Por qué elegir Ecobliss Pharmaceutical Packaging
Un único socio, un único punto de contacto
Gestión integral de la cadena de suministro
Soluciones idóneas para medicamentos especializados
El enfoque de Ecobliss en el envasado farmacéutico por contrato
Una colaboración de confianza para sus proyectos de envasado
Colaboración fluida y comunicación clara
Cómo se desarrolla un proyecto de envasado por contrato
Todos los proyectos siguen la misma vía, con un único equipo de principio a fin.
- Briefing y comprobación de idoneidad. Usted nos facilita el producto, la forma farmacéutica, los mercados objetivo y los volúmenes previstos, y nosotros le asesoramos sobre qué formatos encajan: envase primario, secundario o ambos.
- Diseño y prototipo. Nuestro equipo de diseño interno integra la fabricabilidad en el concepto y, por lo general, entrega un primer prototipo físico en un plazo de cinco a diez días laborables.
- Componentes. Producimos los componentes del envase de forma interna, de modo que las especificaciones y los cambios quedan en manos de un único proveedor.
- Envasado. Envasado primario (termoformado del blister, llenado y sellado del opérculo) y envasado secundario (wallets, estuches, kits y envases a prueba de niños), manual o automatizado, con serialización conforme a la FMD.
- Almacenamiento y suministro. Almacenes conformes con las GDP en nuestras propias instalaciones, con las sustancias controladas en una cámara de seguridad, desde pequeños lotes clínicos hasta tiradas comerciales.
Envasado primario y secundario por contrato
El envasado primario por contrato coloca el medicamento en su primer envase: termoformado del blister, llenado y sellado del opérculo. El envasado secundario por contrato abarca todo lo que rodea ese envase: wallets, estuches, kits, envases a prueba de niños y serialización. Ecobliss se encarga de ambos en Echt, de modo que el blister y la wallet que lo envuelve se planifican como un único envase. Si solo necesita la capa secundaria, por ejemplo para jeringas o viales, consulte envasado secundario por contrato.
Nuestros servicios de
envasado por contrato
Soluciones de envasado de principio a fin
Garantía de calidad y cumplimiento normativo
Almacenamiento y logística controlados
Resolución proactiva de problemas
Un servicio centrado en el cliente
Transparencia e integridad
Qué comprobar antes de elegir un envasador por contrato
Las preguntas que más dicen sobre un envasador por contrato son las prácticas. Esto es lo que debe preguntar, y cómo respondemos nosotros.
- ¿Qué licencia cubre su producto? Pregunte qué pasos están amparados por la licencia GMP y si se permiten sustancias controladas. Ecobliss cuenta con licencia GMP para el envasado secundario de medicamentos humanos y veterinarios, incluidas las sustancias controladas.
- ¿Puede el mismo socio acompañarle desde el lote clínico hasta el suministro comercial? Cambiar de envasador en la fase de escalado implica revalidar. Nosotros envasamos desde lotes muy pequeños para ensayos de fase I hasta tiradas comerciales medianas y grandes, en tres áreas de envasado.
- ¿Quién fabrica los componentes? Un envasador que compra cada wallet y cada estuche depende de otros proveedores para cada cambio. Nosotros producimos nuestros componentes de forma interna.
- ¿Cómo se gestiona la serialización? Pregunte si forma parte del envasado o se añade después. Nuestra serialización es conforme a la FMD y forma parte de nuestro envasado, con trazabilidad.
- ¿Cuánto tardará en ver un prototipo? El nuestro suele tardar de cinco a diez días laborables desde el concepto.
- ¿Han envasado productos comparables? Pida ejemplos cercanos a su producto. Nuestros casos muestran proyectos recientes.
Calidad y cumplimiento en datos
- Con licencia GMP para el envasado secundario de medicamentos humanos y veterinarios, incluidas las sustancias controladas, que se almacenan en una cámara de seguridad in situ (calidad y licencias).
- Serialización conforme a la FMD con trazabilidad.
- Almacenes conformes a las normas GDP.
- Desde lotes muy pequeños hasta tiradas medianas y grandes, con tres áreas de envasado (envases comerciales).
- Certificado según ISO 9001 e ISO 14001.
Further reading: what GMP means for packaging, process validation in the pharmaceutical industry and how serialisation works. Source: EU Falsified Medicines Directive 2011/62/EU.
Preguntas frecuentes
¿Qué incluye el envasado farmacéutico por contrato en Ecobliss?
El diseño y desarrollo, la producción interna de los componentes del envase, el envase primario (formación del blister, llenado y sellado de la lámina) y el envase secundario, como wallets, estuches y envases a prueba de niños, con serialización conforme a la FMD y almacenamiento conforme a las normas GDP.
¿Qué formas farmacéuticas pueden envasar?
Medicamentos especializados en jeringas, viales, supositorios y formas orales sólidas. Nuestro envase secundario admite todas las formas farmacéuticas con envase primario, incluidos los frascos.
¿Tienen licencia GMP y pueden gestionar sustancias controladas?
Sí. Ecobliss tiene licencia GMP para el envasado secundario de medicamentos humanos y veterinarios, incluidas las sustancias controladas, que almacenamos en una cámara de seguridad in situ. Estamos certificados según ISO 9001 e ISO 14001.
¿Se encargan de la serialización?
Sí. La serialización cumple la FMD y forma parte de nuestro proceso de envasado, con trazabilidad para una visibilidad completa de la cadena de suministro, de modo que los envases salen verificados y trazables.
¿Qué tamaños de lote aceptan?
Desde lotes muy pequeños, por ejemplo para ensayos clínicos de fase I, hasta tiradas comerciales medianas y grandes. Nuestro parque de máquinas y nuestras tres áreas de envasado permiten que el mismo socio le acompañe durante toda la curva de volumen de su producto.
¿Deberíamos externalizar el envasado o mantenerlo internamente?
La externalización suele compensar cuando tiene varios productos en distintos formatos, ensayos clínicos con volúmenes pequeños o impredecibles, o lanzamientos en varios mercados. Mantener el envasado de forma interna puede tener sentido para un único producto de muy alto volumen en una línea dedicada. Si no está seguro, podemos analizar su cartera con usted.
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