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La validación del proceso es la evidencia documentada de que su proceso de fabricación produce un producto consistente, lote tras lote, año tras año. Suena tedioso. Y lo es. Pero también es la columna vertebral de toda aprobación farmacéutica, porque los organismos reguladores no quieren saber si el lote que están revisando hoy es bueno. Quieren pruebas de que el lote que envíe en 2031 será igual de bueno.
Las tres etapas del ciclo de vida de la FDA
La guía de validación de procesos de la FDA de 2011 establecía tres etapas, y casi todos los fabricantes farmacéuticos modernos organizan su trabajo de validación en torno a ellas.
Etapa 1: Diseño del proceso. Se define cómo debe funcionar el proceso, basándose en la ciencia del producto. ¿Qué función cumple el principio activo? ¿Qué función cumple el equipo? ¿Qué condiciones ambientales son relevantes? Se elabora un documento de diseño del proceso y una estrategia de control.
Etapa 2: Calificación del proceso. Se demuestra por escrito que el diseño funciona en la práctica. Aquí es donde entran en juego IQ-OQ-PQ: Calificación de instalación (el equipo está instalado correctamente), Calificación operativa (funciona dentro de los rangos adecuados) y Calificación de rendimiento (produce un producto que cumple con las especificaciones).
Etapa 3: Verificación continua del proceso. Una vez en producción comercial, se continúa el monitoreo. Cada desviación, cada tendencia, cada cambio en la variabilidad de la materia prima se registra y analiza. La validación no es un evento único.
Tipos de validación que verá en las auditorías
La validación de procesos se solapa con actividades de validación relacionadas. Las más comunes en una auditoría farmacéutica son:
- Validación de la limpieza: demuestra que la limpieza de su equipo elimina los residuos hasta límites aceptables. Fundamental en instalaciones que procesan múltiples productos.
- Validación del método analítico: demuestra que sus pruebas de control de calidad miden lo que afirman medir. Cumplimiento con ICH Q2(R2).
- Calificación de equipos: la cadena IQ-OQ-PQ en cada componente del equipo relevante para las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- Validación del sistema informatizado (CSV): comprueba que sus registros de lotes, sistemas MES y ERP gestionan los datos correctamente.
Dónde suele fallar la validación
Dos patrones recurrentes en los hallazgos de auditoría. El primero es la falta de documentación: el equipo hizo lo correcto en la línea de producción, pero el registro del lote no lo refleja. Desde la perspectiva de la auditoría, el trabajo no documentado simplemente no ocurrió.
La segunda es la desviación que no se reportó. El operador detecta algo extraño, lo corrige, pero no lo registra. Un año después, aparece como una tendencia, pero para entonces no hay constancia de cuándo comenzó ni cómo se manejó. Este tipo de hallazgo es el que genera una observación 483.
Validación en la línea de envasado
El proceso de envasado es donde se pone a prueba la validación en la práctica. Cada línea de sellado de blísteres, encartonadora, unidad de serialización y estación de etiquetado debe estar cualificada antes de la producción comercial. Realizamos un proceso completo de cualificación de instalación, operación y rendimiento (IQ-OQ-PQ) en cada línea y documentamos su ciclo de vida desde el primer día hasta su retirada.
El trabajo más interesante se realiza a escala. Una línea que procesa 30.000 wallets por turno acumula una gran cantidad de datos de variabilidad. El ciclo de limpieza que funcionó correctamente durante la cualificación puede desviarse a lo largo de seis meses. La impresora de etiquetas que cumplió con las especificaciones en la OQ puede perder la alineación después de un cambio de rodillo. La monitorización continua es lo que permite detectar estos problemas antes de que aparezcan en una inspección.
Si estás eligiendo un socio de embalaje
No preguntes si tienen procesos validados. Todos dicen que sí. Solicita el último informe de verificación continua de procesos. Pregunta cuántas desviaciones tuvieron el trimestre pasado y cómo las resolvieron. Pregunta cuál es su proceso validado de mayor duración y cómo ha evolucionado el protocolo.
Si quieres ver las nuestras, escríbenos. Te mostraremos una cualificación reciente en una de nuestras líneas de cold seal.
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