¿Qué es un blister pack para medicamentos?

Un blister pack para medicamentos es la pequeña tarjeta con burbujas. Cada burbuja contiene una tableta, sellada bajo una fina capa de papel o aluminio. Se presiona la tableta para abrirla y el resto de las dosis permanecen protegidas en sus respectivos compartimentos.

Eso suena básico. Lo interesante es lo que el formato hace discretamente en segundo plano: mantiene cada dosis seca, oscura y a prueba de manipulaciones, le permite al paciente saber si tomó la pastilla del día anterior y evita que todo el paquete se eche a perder solo porque abrió un compartimento. Nada de eso ocurre con un frasco.

¿Qué hay realmente dentro de un blister pack?

Dos capas realizan el trabajo. La película formadora en la parte inferior es la que se moldea para formar las cavidades, generalmente de PVC, PVC recubierto de PVDC, ACLAR o un laminado de aluminio conformado en frío (Alu-Alu). Encima se encuentra la lámina de sellado, casi siempre de aluminio con un recubrimiento termosellable o sellable en frío. El paciente empuja la tableta a través de la lámina, esta se rompe y la tableta sale.

La elección entre PVC, PVDC, ACLAR y Alu-Alu no es una cuestión estética, sino de datos de estabilidad. Los principios activos higroscópicos, que absorben la humedad del aire, requieren Alu-Alu. Los principios activos fotosensibles requieren ACLAR o aluminio. Las formulaciones estables utilizan PVC porque es económico y funciona bien con ellas. Seleccionamos el material en función de su estudio de estabilidad, no de una lista de precios.

La variante blister wallet

Un blister pack convencional se coloca dentro de una caja de cartón plegada con un prospecto. Un blister wallet une el blister directamente a un soporte de cartón, generalmente con adhesivo cold seal en lugar de calor. Esto implica varias ventajas: el propio wallet se convierte en la superficie impresa, se puede colocar un calendario sobre él y el proceso de cold seal evita que el principio activo se exponga al calor. Los blister wallets Cold Seal son los que utilizamos para la mayoría de nuestros clientes farmacéuticos, especialmente cuando el medicamento requiere un tratamiento prolongado o una pauta de administración compleja.

Por qué a los pacientes (y a los reguladores) les gusta el formato

Un paciente puede consultar su blister wallet y comprobar si ha tomado su dosis del miércoles por la mañana. Esto no es poca cosa para alguien que toma siete medicamentos. Los calendarios de los blister packs mejoran la adherencia al tratamiento en aproximadamente un 30%, según estudios publicados, lo que se traduce en menos reingresos hospitalarios y mejores resultados en los ensayos clínicos.

Los organismos reguladores prefieren los blister packs porque son intrínsecamente a prueba de manipulaciones. Un sello de aluminio roto es evidente. La Falsified Medicines Directive de la UE hizo obligatorio el uso de sellos a prueba de manipulaciones para los medicamentos con receta en 2019, y la mayoría de las empresas cumplieron con este requisito mediante blister packs sellados con aluminio y un código Data Matrix 2D en la caja.

Dónde fallan los envases tipo blíster

Dos modos de fallo recurrentes. El primero es la incompatibilidad de barreras: alguien elige PVC para una API que resulta ser higroscópica, y luego observa cómo los datos de estabilidad se desploman al noveno mes. El segundo es la usabilidad para el paciente: una persona mayor con artritis no puede introducir la tableta, mientras que un niño sí. Ninguno de estos problemas aparece en un presupuesto, pero ambos se detectan en las auditorías.

Si va a lanzar un nuevo comprimido, lo más recomendable es definir el blíster según el estudio de estabilidad desde el principio y, a continuación, probar el formato con los pacientes que lo utilizarán. Ayudamos a nuestros clientes con ambos procesos. Envíenos sus datos de estabilidad y el perfil del paciente objetivo, y le presentaremos dos o tres formatos de blíster que se ajusten a sus necesidades. También puede solicitar una muestra física si desea comprobar la diferencia entre el PVC y el aluminio.