A simple vista, el envasado de productos sanitarios se parece al de los productos farmacéuticos. De cerca, las reglas son diferentes. La función no es solo proteger el dispositivo, sino mantener una barrera estéril desde el fabricante hasta el momento en que un profesional sanitario lo abre. Si esa barrera se rompe de forma incorrecta, el dispositivo se desecha.
Por qué la barrera estéril lo es todo
La mayoría de los dispositivos médicos se esterilizan después de ser empaquetados, mediante óxido de etileno, radiación gamma o vapor. El envase debe permitir el paso del agente esterilizante durante el proceso y, posteriormente, impedir el paso de cualquier otra sustancia durante el resto de su vida útil.
Por eso, el lidding de Tyvek es tan habitual. Se trata de un material de polietileno hilado en flash, lo suficientemente poroso para permitir el paso del gas EtO y lo suficientemente denso para bloquear las bacterias. Se rasga limpiamente, se despega de forma predecible y resiste el ciclo de radiación sin desintegrarse. Casi todas las bandejas de instrumental quirúrgico que se han visto utilizan lidding de Tyvek.
Lo que realmente empaquetamos
Somos una empresa de envasado por contrato de productos sanitarios, lo que significa que no fabricamos el dispositivo, sino que lo envasamos. Suministramos las trays, el lidding, las inlay cards y los multipanel wallets. El cliente nos envía el dispositivo, nosotros ensamblamos el pack y lo validamos para su posterior esterilización.
Formatos comunes que manejamos:
- Bandejas termoformadas: PETG, APET o HDPE. La forma de las cavidades se adapta al dispositivo. Ideales para instrumental quirúrgico, equipos de infusión y catéteres.
- Bandejas con lidding de Tyvek: las mismas bandejas, selladas con Tyvek para garantizar la compatibilidad con la esterilización.
- Inlay cards y multipanel wallets: soportes de cartón para componentes, instrucciones y accesorios.
- Películas flexibles multicapa: laminados de barrera para dispositivos sensibles a la humedad o al oxígeno.
Lo que no hacemos (y por qué es importante)
No realizamos nuestro propio proceso de llenado estéril. No utilizamos autoclave ni irradiación. Nuestros paquetes están validados para ser aptos para procesos de esterilización, lo que significa que resisten el ciclo posterior del cliente sin sufrir daños.
Si necesita un proveedor que realice el llenado estéril internamente, esa es otra conversación. Nosotros somos el socio que prepara el envase que llega a su línea de llenado estéril listo para sellar.
El lado regulatorio
El envasado de productos sanitarios en 2026 se rige por el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (en vigor desde 2021), la norma ISO 11607 (estándar mundial de envasado) y el Quality System Regulation (QSR) de la FDA (21 CFR 820 en EE. UU.). El envasado forma parte del expediente del dispositivo. Cualquier modificación en el envasado implica una modificación en la documentación regulatoria.
Por eso, mantenemos las especificaciones del embalaje documentadas al mismo nivel que el propio dispositivo. Cada componente es rastreable, cada cambio se registra y cada lote se puede reconstruir para su auditoría.
Si está analizando el envasado de productos sanitarios
La conversación con la mayoría de los clientes comienza de la misma manera: cuéntenos sobre el dispositivo, el método de esterilización, el tiempo de vida útil deseado y la zona geográfica de destino. A partir de ahí, definimos los materiales y el formato. Envíenos un resumen y le presentaremos un concepto de envasado en menos de una semana. Si lo prefiere, puede solicitar muestras para ver los materiales en mano.
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