En el mundo de los productos farmacéuticos, el envasado desempeña un papel importante para garantizar la seguridad, eficacia e integridad de los productos. Su finalidad es proteger los medicamentos de factores externos y mantener su calidad a lo largo de todo su trayecto desde la fabricación hasta las manos de los pacientes. Sin embargo, los fabricantes deben tener en cuenta otros aspectos, como las directrices de diseño de envases farmacéuticos. En esta entrada del blog, profundizaremos en las directrices que se aplican al diseño de envases farmacéuticos. Estas normas incluyen el cumplimiento de la normativa, la seguridad del paciente, la selección de materiales, el etiquetado, la serialización y la sostenibilidad. Siga leyendo para obtener valiosos conocimientos prácticos.
Importancia de las directrices de diseño de envases farmacéuticos
Pharmaceutical packaging design guidelines are a keystone in this highly evolving industry. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA), is responsible for setting these guidelines. The strict regulations are crucial to preserve and protect drugs, facilitating the correct usage, and enhancing patient compliance. It can be a challenging task to navigate these regulations. However, adhering to the guidelines will ensure that the packaging, primary, secondary and also tertiary packaging, - is safe, effective and legal.
Requisitos de diseño de envases farmacéuticos
Next to the FDA, which operates regionally, there are also international standards that should be adhered to, such as ISO standards. These standers offer guidance on quality management, risk management, and the application of usability engineering in the context of medical devices. To create successful and compliant packaging designs, it is important to meet these guidelines.
Normativa sobre etiquetado
Otra finalidad de los envases farmacéuticos y su diseño es facilitar información sobre los medicamentos. Esta información puede figurar en prospectos, etiquetas o impresa en el propio envase. Esto no solo es útil para los pacientes, sino también para el suministro, ya que los medicamentos actuales se administran mediante sistemas transdérmicos. Según la FDS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las etiquetas están obligadas a llevar como mínimo la siguiente información:
- Nombre del producto
- Principios activos, cantidad de cada uno y contenido neto
- Número de lote asignado por el fabricante
- Fecha de caducidad no codificada
- Condiciones especiales de almacenamiento o precauciones que podrían ser esenciales
- Instrucciones de uso y advertencias que podrían ser esenciales
- Nombre y dirección del fabricante o responsable de la comercialización del producto
Otras directrices que los fabricantes deben tener en cuenta se refieren a:
· Patient safety and user-friendly design: this design is to support safe and appropriate usage. It is also made to prevent medication errors, enhance patient compliance and ensure ease of use. To implement this successfully, manufacturers could involve clear labeling, intuitive opening mechanisms and features that make the packaging accessible for the target group only. For instance, child-resistant packaging which is difficult to open by children, yet easy for adults.
- Selección del material: dado que los materiales también pueden afectar en gran medida a la seguridad y estabilidad del medicamento. El material debe ofrecer propiedades óptimas de barrera, durabilidad y compatibilidad con el producto. Los materiales más utilizados son el vidrio, el metal, el papel y el cartón.
¿Cómo cumplir todas las directrices de diseño de envases farmacéuticos?
It is important to note that pharmaceutical packaging design guidelines may also be influenced by industry standards and best practices. For instance, those outlined by organizations like the International Organization for Standardization (ISO) and the Parental Drug Association (PDA). It is recommended for pharmaceutical manufacturers to closely follow these guidelines. As a company who is looking for unique medical packaging, make sure you choose a manufacturer who is certified. Ecobliss Pharma is that certified manufacturer that can help you.
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