La serialización farmacéutica consiste en asignar un identificador único a cada envase de medicamento con receta. Este identificador se codifica en un código Data Matrix 2D impreso en el envase, se registra en un repositorio nacional y se verifica en el punto de dispensación. El objetivo principal es evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal.
¿Por qué existe la serialización?
Se estima que los medicamentos falsificados causan la muerte de un millón de personas al año en todo el mundo y le cuestan a la industria farmacéutica legítima miles de millones en pérdidas y daños a su reputación. Antes de la serialización, los falsificadores podían introducir envases falsos en la cadena de suministro legal imitando las etiquetas y el envase. Tras la serialización, cada envase tiene una identidad digital única que se verifica al dispensarlo. Los envases falsificados no superan la verificación.
FMD de la UE: el marco europeo
La Directive 2011/62/EU de la UE estableció la serialización obligatoria para los medicamentos con receta a partir de febrero de 2019. Se requieren dos medidas de seguridad:
Código Data Matrix 2D único. Contiene el código del producto, el número de lote, la fecha de caducidad y un número de serie único.
Dispositivo a prueba de manipulaciones. Señales visibles si el envase ha sido abierto.
El código 2D se imprime en la línea de envasado, se registra en la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), se envía a los repositorios nacionales y las farmacias lo verifican en el momento de la dispensación.
DSCSA de EE. UU.: el marco paralelo
La Drug Supply Chain Security Act rige la versión estadounidense. Menos avanzada que la FMD de la UE, aunque su aplicación es cada vez mayor. Para 2026, la mayoría de los medicamentos con receta en EE. UU. se serializarán de forma equivalente a la UE.
Lo que la serialización requiere operativamente
Tres niveles de trabajo:
Calidad de impresión. El código 2D debe escanearse correctamente bajo las condiciones de iluminación de una farmacia. El contraste de impresión, la alineación y la calidad del sustrato son factores determinantes.
Carga en el repositorio. Los números de serie deben cargarse en EMVO y enviarse a los repositorios nacionales antes de que el envase llegue a la farmacia. Los problemas de sincronización provocan fallos en la dispensación.
Seguimiento de agregación. El número de serie del carton exterior debe coincidir con los números de serie de los wallets interiores. La agregación falla si no coinciden.
Hacia dónde se dirige la serialización en 2026
Tres áreas de evolución:
Autenticación móvil para pacientes. Aplicaciones que permiten a los pacientes escanear el código 2D para verificar su autenticidad. Aún no es un estándar, pero está en auge.
Visibilidad de la cadena de suministro en tiempo real. Los datos de serialización se integran en los paneles de control de los fabricantes para el seguimiento en directo de la ubicación de cada envase. Actualmente disponible, y cada vez más frecuente.
Integración con detección de falsificaciones mediante IA. Los modelos de aprendizaje automático señalan patrones de dispensación sospechosos que sugieren la presencia de productos falsificados. Aún en fase inicial, pero ya es una realidad.
Cómo gestionamos la serialización
Realizamos la serialización conforme a la FMD en cada cold seal wallet y carton plegable enviado a los mercados de la UE. Se imprimen códigos Data Matrix 2D durante el empaquetado, los números de serie se cargan en EMVO antes de que el envase salga de la planta y se realiza el seguimiento de la agregación desde cada wallet individual hasta el palé.
Envíenos el brief si está especificando la serialización para un lanzamiento.
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