GMP, Good Manufacturing Practice, es el conjunto de normas que la FDA, la EMA y prácticamente todos los organismos reguladores del mundo utilizan para decidir si un producto farmacéutico puede comercializarse. Lo importante no es que el medicamento funcione; los ensayos clínicos lo demuestran. GMP garantiza que el medicamento que se distribuye sea el mismo que se probó, siempre, en cada lote y cada año.
Suena burocrático. Y lo es. Pero las consecuencias son claras: un solo fallo de GMP en materias primas, limpieza de equipos o documentación de lotes puede retirar un producto del mercado, provocar una retirada o bloquear una aprobación que costó diez años y mil millones de dólares obtener.
Dónde vive realmente el GMP en la legislación
En EE. UU., se rige por 21 CFR Parts 210 and 211, redactadas y aplicadas por la FDA. En la UE, por el volumen 4 de EudraLex, redactado por la Comisión y aplicado por las autoridades nacionales competentes. En Japón, por la Ley PMD y las directrices PIC/S. Los textos son diferentes, pero los principios se solapan en tal medida que una instalación certificada según una normativa suele cumplir los requisitos para las demás con ajustes menores.
Lo que realmente exige el GMP
En resumen: demuestre que lo que dice haber hecho, lo hizo. Cada instalación, cada equipo, cada lote, cada empleado, cada desviación, cada ciclo de limpieza. Documentado, verificable y reconstruible.
Específicamente:
- Una unidad de control de calidad independiente de la producción que puede negarse a liberar un lote.
- Procesos validados, es decir, evidencia documentada de que el proceso produce de forma consistente lo que usted afirma.
- Equipos cualificados, sometidos a los procesos IQ-OQ-PQ en todas las máquinas que entran en contacto con un producto regulado.
- Personal capacitado, con registros de recapacitación cuando cambian los procedimientos.
- Controles para salas blancas, con monitorización ambiental clasificada según la norma ISO 14644.
- Registros de lotes que sobreviven a una inspección FDA 483 una década después.
Cómo se aplica el GMP en la práctica
Una mañana en una línea de envasado GMP: una operaria escanea su credencial, el software de la línea verifica su certificado de formación GMP vigente y se le permite comenzar. La máquina de cold seal arranca y realiza una autocomprobación. Los primeros diez wallets que salen de la línea van al operador de control de calidad, quien verifica la integridad del sellado, los imprime y los etiqueta. Cada wallet tiene un código Data Matrix 2D, registrado con el número de lote, con el lote del principio activo y con el proveedor.
Tras procesar tres mil wallets, la línea se detiene, el operario registra el motivo y la desviación se anota en el registro del lote. Al final del turno, el registro del lote consta de sesenta páginas, firmadas por el departamento de calidad y selladas para evitar manipulaciones. Si se produce una retirada del mercado en 2031, ese archivo se recupera y se revisa.
Qué significan las GMP para el envasado
El envasado es donde se manifiestan la mayoría de los fallos de GMP en las auditorías, ya que es la capa que entra en contacto con el número de lote, la información del paciente, el código de serialización y el precinto de seguridad. Un prospecto mal impreso, un código 2D faltante o una etiqueta de lote incorrecta son hallazgos de GMP, incluso si el principio activo en sí es perfecto.
Si está buscando un proveedor de envasado por contrato, la pregunta no es "¿cuenta con la certificación GMP?". Todos responden que sí. Las preguntas clave son: ¿cuándo fue su última inspección de la FDA?, ¿cuántas observaciones 483 realizó?, y ¿podría explicarme su última desviación? Si desea nuestras respuestas, le enviaremos el registro de la inspección.
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