El suministro para ensayos clínicos abarca la gestión del medicamento en investigación (IMP) desde el fabricante hasta el paciente en el centro de ensayo, con todos los procesos intermedios (embalaje, etiquetado, aleatorización, distribución, control de calidad) gestionados conforme a las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF). Puede sonar burocrático, pero en la práctica, el 30 % de los retrasos en los ensayos clínicos se deben a fallos en la cadena de suministro, la mayoría de los cuales se pueden prevenir con el socio adecuado.
¿Qué cubre realmente el suministro para ensayos clínicos?
Cinco capas operativas:
Sustancia farmacéutica. El principio activo en sí, fabricado según las normas GMP. Generalmente es responsabilidad del patrocinador o de una CMO independiente.
Producto farmacéutico (envase primario). Envasado del principio activo en viales, blísteres y jeringas. A veces se realiza internamente, a menudo se subcontrata.
Embalaje y etiquetado secundario. Wallet s, kits, etiquetas para pacientes en varios idiomas, códigos de aleatorización, códigos de barras compatibles con IRT. Aquí es donde trabajamos.
Almacenamiento y distribución. Almacenamiento conforme a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), rutas de cadena de frío validadas, gestión aduanera para ensayos internacionales.
Control de medicamentos. Seguimiento de qué se envió y adónde, quién dispensó qué y qué se devolvió sin usar.
Cada capa le pasa el relevo a la siguiente. Una interrupción en el relevo provoca problemas que no se manifiestan hasta que el centro de ensayo informa de una falta de existencias inesperada o de una discrepancia en la asignación aleatoria.
¿Qué diferencia el suministro para ensayos clínicos del suministro comercial?
Tres diferencias estructurales:
Volumen. La Fase I podría requerir un total de 500 unidades. La fase comercial podría enviar millones al año. La línea de envasado que maneja ambos volúmenes de manera económica es poco común.
Flexibilidad de formato. Los ensayos realizan múltiples cohortes en paralelo con diferentes regímenes de dosificación. El cambio de formato entre cohortes debe tomar horas, no semanas.
Complejidad regulatoria. Ensayos multirregionales que abarcan el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (EU CTR), la normativa FDA 21 CFR 312, las Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP) y los requisitos de las autoridades competentes locales. Etiquetas para folletos en nueve idiomas, integración del sistema de respuesta al ítem (IRT) con el proveedor del IRT/RTSM del ensayo.
Dónde falla el suministro para ensayos clínicos
Patrones comunes:
- Se detectaron errores de traducción durante la activación del sitio web, lo que retrasó la contratación.
- Integración de IRT que no realiza escaneos de forma fiable en todos los sitios.
- Interrupciones en la cadena de frío que obligan a repetir las pruebas de los lotes.
- Enmascaramiento insuficiente cuando el fármaco activo y el placebo tienen propiedades físicas diferentes.
- Deficiencias en la rendición de cuentas sobre los medicamentos que se manifiestan al finalizar los ensayos clínicos.
Todo ello se puede prevenir con una planificación rigurosa en cada etapa del protocolo y con el socio de embalaje adecuado.
Donde estamos sentados
Ofrecemos servicios de empaquetado para ensayos clínicos desde la Fase I hasta la III, con especialización en sobres sellados en frío. El trabajo de bajo volumen forma parte de nuestro modelo estándar, el cambio de formato entre cohortes es rápido y gestionamos el suministro para ensayos y la producción comercial en las mismas líneas para garantizar la continuidad entre la fase clínica y la comercial.
Si está evaluando el suministro para un próximo protocolo de ensayo clínico, envíenos el informe durante la fase de diseño del protocolo, no después de la selección del centro. Cuanto antes participe, más eficiente será la cadena de suministro.
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