Materiales de envasado farmacéutico

La selección de materiales parece una cuestión de compras hasta que algo falla en estabilidad. A partir de ahí, es problema de todos. La clave está en entender qué hace de verdad cada material, qué le cuesta en otro punto de la línea y dónde están las concesiones.

Qué significa realmente "el material adecuado"

Los materiales de envasado farmacéutico tienen una única función: mantener el principio activo en las mismas condiciones en que salió de la fábrica. Esto implica controlar la humedad, el oxígeno, la luz y el contacto físico, a la vez que se mantiene la compatibilidad con la formulación. Un material inadecuado no solo implica un fallo de estabilidad, sino que también puede conllevar una retirada del mercado, un rechazo regulatorio o un retraso en el lanzamiento. El material debe cumplir su función y el expediente debe respaldarlo.

Materiales de envasado primario

Vidrio

Viales, ampollas y frascos. Excelente barrera frente a gases y humedad, químicamente inerte, la opción de referencia para líquidos, liofilizados e inyectables. La contrapartida: el peso y el riesgo de rotura.

Plásticos: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Más barato, más ligero y más fácil de termoformar: el PVC es la base económica para las cavidades del blister y forma parte de nuestros cold seal wallets. El revestimiento de PVdC sube la barrera frente a la humedad cuando los datos de estabilidad lo exigen. El PET aparece cuando se busca transparencia; el PP, cuando la resistencia a la humedad importa más que una barrera perfecta.

Aluminio (foil y Alu-Alu)

El techo de la barrera. En forma de lámina de aluminio para blisters termoformados, o como Alu-Alu conformado en frío (CFF) para principios activos higroscópicos o sensibles al oxígeno o a la luz. Sube el coste y, con él, el perfil de estabilidad.

Films flexibles laminados

Estructuras multicapa para sobres, blísteres de tira y bolsas flexibles. Se usan por precisión: se apilan las capas justas para conseguir la barrera que se necesita, ni una más.

Materiales de envasado secundario

Estuches plegables, cajas de cartón ondulado, blister wallets. Aquí el cometido es otro: proteger el envase primario, llevar la información del paciente, soportar la serialización y la inviolabilidad, y representar a la marca. La mayor parte de nuestro trabajo está aquí, y casi todo acaba en wallets de cartón sellados en frío con el blister dentro, totalmente reciclables en la recogida de papel.

Especialidad: materiales a prueba de niños

Las sustancias controladas y los productos con riesgo pediátrico necesitan, en un mismo envase, barrera y protección mecánica. Nuestra plataforma patentada Locked4Kids combina cartón con un blister cold seal dentro de un mecanismo de apertura en varios pasos, certificado para los mercados de la UE y de EE. UU. Es el tipo de envase complejo y de alto valor que pocos socios saben fabricar bien.

Cumplimiento normativo y sostenibilidad

Todos nuestros procesos cumplen con las normas USP, Ph. Eur. e ISO, y nuestro cartón cuenta con la certificación FSC (licencia C194323). En materia de sostenibilidad, impulsamos a nuestros clientes a pasar de mezclas de PVC a combinaciones de papel y blíster reciclables cuando la molécula lo permite, utilizamos adhesivos a base de agua sin disolventes y aprovechamos el sellado en frío para optimizar el consumo energético: hasta un 80 % menos que las líneas de sellado térmico.

¿Le ayudamos a elegir el material que encaja con su molécula?

El material que se elige depende de la estabilidad del principio activo, la forma farmacéutica, el mercado regulatorio y las necesidades del paciente. Asesoramos sobre materiales de envasado farmacéutico desde 1996, y no nos quedamos en el consejo: como un solo socio, diseñamos el envase, lo preparamos para fabricarse, producimos los componentes y nos encargamos del envasado primario y secundario con serialización. Cuéntenos el proyecto y, normalmente, le planteamos dos o tres opciones viables en una semana. Envíenos el proyecto o solicite una muestra del material.