Materiales de envasado farmacéutico

La selección de materiales parece una cuestión de compras hasta que surge un problema de estabilidad. Entonces, se convierte en un problema de todos. La clave está en comprender la función real de cada material, su coste en otras partes de la cadena de suministro y dónde residen las ventajas y desventajas.

Qué significa realmente "el material adecuado"

Los materiales de envasado farmacéutico tienen una única función: mantener el principio activo en las mismas condiciones en que salió de la fábrica. Esto implica controlar la humedad, el oxígeno, la luz y el contacto físico, a la vez que se mantiene la compatibilidad con la formulación. Un material inadecuado no solo implica un fallo de estabilidad, sino que también puede conllevar una retirada del mercado, un rechazo regulatorio o un retraso en el lanzamiento. El material debe cumplir su función y el expediente debe respaldarlo.

Materiales de envasado primario

Vidrio

Viales, ampollas, frascos. Excelente barrera contra gases y humedad, químicamente inerte, la opción por defecto para líquidos, productos liofilizados e inyectables. Desventaja: peso y riesgo de rotura.

Plásticos: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Más económico, ligero y fácil de termoformar. El PVC es la opción más rentable para las cavidades de los blísteres y se utiliza en nuestros cold seal wallets. El recubrimiento de PVdC mejora la barrera contra la humedad cuando los datos de estabilidad lo requieren. El PET se emplea donde se busca transparencia; el PP, donde la resistencia a la humedad prima sobre la perfección de la barrera.

Aluminio (foil y Alu-Alu)

La barrera máxima. Se utiliza como foil lidding para blísteres termoformados o como Alu-Alu conformado en frío (CFF) para principios activos higroscópicos, sensibles al oxígeno o a la luz. El coste aumenta, y con él el perfil de estabilidad.

Películas flexibles laminadas

Estructuras multicapa utilizadas en sachets, blísteres de tira y bolsas. La razón para utilizarlas es la precisión: se apilan las capas para obtener exactamente la barrera necesaria, ni más ni menos.

Materiales de envasado secundario

Cajas plegables, cajas exteriores de cartón corrugado, blister wallets. El trabajo aquí es diferente: proteger el envase primario, contener la información del paciente, garantizar la serialización y la seguridad contra manipulaciones, y reflejar la marca. La mayor parte de nuestro trabajo se realiza aquí, y el grueso termina en wallets de cartón unidos con cold seal con el blíster en su interior, totalmente reciclables en el flujo de papel doméstico.

Especialidad: materiales a prueba de niños

Los medicamentos controlados y los productos de riesgo pediátrico requieren barrera y protección mecánica en el mismo envase. Nuestra plataforma patentada Locked4Kids combina cartón con un cold seal blister dentro de un mecanismo de apertura de varios pasos, certificado para los mercados de la UE y EE. UU.

Cumplimiento y sostenibilidad

Todos nuestros procesos cumplen con las normas USP, Ph. Eur. e ISO, y nuestro cartón cuenta con la certificación FSC (licencia C194323). En materia de sostenibilidad, impulsamos a nuestros clientes a pasar de mezclas de PVC a combinaciones de papel y blíster reciclables cuando la molécula lo permite, utilizamos adhesivos a base de agua sin disolventes y aprovechamos el sellado en frío para optimizar el consumo energético: hasta un 80 % menos que las líneas de sellado térmico.

¿Necesita ayuda para elegir el material adecuado para su molécula?

La selección de materiales depende de la estabilidad del principio activo, la forma farmacéutica, el mercado regulatorio y las necesidades del paciente. Asesoramos sobre materiales de envasado farmacéutico desde 1996. Envíenos su solicitud y, por lo general, podemos proponerle dos o tres opciones viables en una semana. Envíenos el proyecto o solicite una muestra del material.