Ensamblaje y embalaje
- Líneas de montaje manuales y automatizadas para cualquier tamaño de lote.
- Instalación con certificación GMP y serialización conforme a la FMD en cada línea.
- Un equipo de 40 especialistas gestionará su proyecto desde el diseño hasta la entrega.
Su producto es complejo. Su socio de ensamblaje y empaquetado debería encargarse de esa complejidad por usted.
El ensamblaje y envasado farmacéutico implica mucho más que simplemente colocar los productos en cajas. Requiere una coordinación precisa de los componentes, un estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la serialización para la trazabilidad regulatoria y la flexibilidad para gestionar tanto pequeñas series de kits como grandes volúmenes comerciales. Cuando se gestiona este proceso con múltiples proveedores, el riesgo de errores, retrasos y problemas de comunicación aumenta con cada transferencia de información.
Ecobliss ofrece servicios de ensamblaje y envasado farmacéutico desde 1996, con un equipo de 40 especialistas que gestionan todo el proceso internamente. Desde el diseño del envase y la fabricación de componentes hasta el ensamblaje manual o automatizado, la serialización y el almacenamiento conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Cada proyecto recibe un diseño de envase único; nunca hemos replicado una solución. Ya sea que su producto sea un blíster de un solo componente o un kit complejo de varios componentes, nuestras instalaciones en Echt, Países Bajos, lo procesan con la misma atención al detalle y el mismo rigor de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Precisión manual y eficiencia automatizada, todo en las mismas instalaciones.
No todos los productos se adaptan a una línea automatizada. Los kits complejos de múltiples componentes, los suministros para ensayos clínicos y los medicamentos especializados con lotes pequeños suelen requerir el ensamblaje manual por parte de operarios capacitados que trabajan bajo las normas GMP. Al mismo tiempo, los productos consolidados con volúmenes constantes se benefician de la velocidad y la reproducibilidad de las líneas de envasado automatizadas. Ecobliss ofrece ambas opciones en las mismas instalaciones con certificación GMP, gestionadas por el mismo equipo.
La serialización y agregación conformes a la FMD están integradas en cada línea de envasado, lo que garantiza la trazabilidad completa, independientemente de si el ensamblaje es manual o automatizado. Para productos que requieren embalaje a prueba de niños, nuestra plataforma patentada Locked4Kids ofrece soluciones certificadas para los mercados de la UE y EE. UU. Nuestra tecnología de sellado en frío ofrece una ventaja adicional para productos sensibles a la temperatura: un sellado por presión que evita la exposición al calor, con un adhesivo a base de agua y sin disolventes, totalmente reciclable junto con el cartón.
Habla con nuestro equipo de montaje y embalaje.Un único socio para todo el proceso, en lugar de tener que coordinar a cinco proveedores.
El mayor riesgo en el ensamblaje y empaquetado externalizado es la fragmentación. Cuando el diseño, el aprovisionamiento de componentes, el ensamblaje, la serialización y el almacenamiento se reparten entre diferentes socios, cada interfaz se convierte en un posible punto de fallo. Ecobliss elimina este riesgo gestionando todo internamente. Nuestro equipo de diseño desarrolla el concepto de empaquetado. Nuestro equipo de producción fabrica los componentes y ensambla el producto final. Nuestro almacén almacena y envía los productos terminados cumpliendo con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Un solo equipo, una sola instalación, un único punto de contacto. Los cambios se coordinan en horas, no en semanas. Así es como hemos trabajado durante más de 30 años, y es por eso que clientes como Organon, Lundbeck, Sanofi y Novartis confían en nosotros para sus productos.
Desde la primera tanda de producción hasta el suministro a largo plazo, con el mismo equipo.
Muchos de nuestros clientes de ensamblaje y empaquetado comienzan con un solo producto y crecen con nosotros a lo largo de los años. La configuración de la producción, la documentación de calidad y el conocimiento del equipo desarrollados durante su primer proyecto se mantienen en todos los proyectos posteriores. Para las empresas farmacéuticas que gestionan múltiples productos en diferentes mercados, esta continuidad reduce la complejidad y el riesgo. Para los productos que pasan del desarrollo clínico al lanzamiento comercial, las mismas instalaciones y el mismo equipo se encargan de ambas fases. Sin transferencia de tecnología ni necesidad de cualificar nuevos proveedores. Usted se centra en el desarrollo y la comercialización de sus productos. Nosotros nos encargamos del ensamblaje y el empaquetado que requieren.
Qué esperar de su proyecto de montaje y embalaje
Definición del alcance del proyecto y diseño del embalaje
Analizamos su producto, sus componentes, los requisitos normativos y las expectativas de volumen. En el plazo de una semana, recibirá una propuesta de proyecto que detalla el método de ensamblaje (manual, semiautomatizado o totalmente automatizado), el formato del embalaje, la estrategia de serialización y el cronograma. Nuestro equipo de diseño desarrolla un concepto de embalaje único, adaptado a las necesidades específicas de su producto.
Prototipado y configuración de la línea
Recibirá prototipos físicos para su evaluación antes de la producción. Configuramos la línea de montaje adecuada, validamos los procesos bajo condiciones GMP y realizamos lotes de prueba para su revisión y aprobación. Plazo de entrega típico para el diseño y la creación de prototipos: de 5 a 10 días hábiles.
Ensamblaje GMP y producción serializada
Ensamblaje y envasado a gran escala en nuestras instalaciones con certificación GMP. Cada lote se procesa con documentación completa, controles en proceso e inspección de calidad. La serialización y agregación conforme a la FMD son estándar en todas las líneas. Nuestros equipos procesan desde pequeños lotes especializados en estaciones manuales hasta grandes volúmenes comerciales en líneas automatizadas.
Almacenamiento y distribución conformes con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
Los productos terminados se almacenan en nuestro almacén que cumple con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), incluyendo medidas de seguridad para sustancias controladas cuando corresponda. Coordinamos la distribución a sus mercados y gestionamos el suministro continuo según los plazos de entrega. Su contacto asignado supervisa cada ciclo de producción y envío.
Cuéntenos sobre su producto. Diseñaremos el proceso de ensamblaje y empaquetado en función de él.
Comparta las especificaciones de su producto, la lista de componentes y los requisitos de volumen. Nuestro equipo le propondrá una solución de ensamblaje y empaquetado con un proceso claro, un cronograma y una estimación del presupuesto en el plazo de una semana.
Preguntas sobre el ensamblaje y envasado de productos farmacéuticos.
¿Qué tipos de ensamblaje puede realizar Ecobliss?
Realizamos el ensamblaje manual de kits complejos multicomponente y lotes pequeños, el ensamblaje semiautomatizado de productos de volumen medio y el empaquetado totalmente automatizado para el suministro comercial de alto volumen. Todo el ensamblaje se lleva a cabo en nuestras instalaciones con certificación GMP bajo estrictos controles de calidad documentados.
¿Qué formas farmacéuticas y productos puede envasar?
Envasamos todas las formas farmacéuticas primarias: sólidos orales, viales, jeringas, supositorios y dispositivos médicos. Nuestras capacidades incluyen el envasado en blíster con tecnología de sellado en frío y en caliente, el empaquetado en cajas, el montaje de kits, el etiquetado y el ensamblaje de múltiples componentes.
¿Cómo gestionas la serialización?
La serialización y agregación conformes a la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD, por sus siglas en inglés) están integradas en todas las líneas de envasado. Aplicamos identificadores únicos según los requisitos de la Directiva de la UE sobre Medicamentos Falsificados y proporcionamos datos completos de seguimiento y localización en el formato que usted requiera.
¿Cuál es el tamaño mínimo del lote?
No tenemos un pedido mínimo fijo. Las estaciones de ensamblaje manual se encargan de lotes especiales muy pequeños, mientras que las líneas automatizadas gestionan grandes volúmenes comerciales. Esta flexibilidad nos hace idóneos tanto para medicamentos huérfanos como para suministros clínicos y productos de alto volumen.
¿Cómo se evitan las confusiones durante el montaje?
Los procedimientos documentados según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) rigen cada cambio de producción. La limpieza de la línea, la verificación de componentes, los controles en proceso y la documentación de lotes garantizan que cada producto se ensamble correctamente. Nuestro equipo de 40 especialistas está capacitado específicamente para el ensamblaje farmacéutico, y nuestras instalaciones están diseñadas para prevenir la contaminación cruzada.
¿Puedes manejar sustancias controladas?
Sí. Contamos con licencias para sustancias controladas de las Listas I y II. Nuestro almacén, que cumple con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), incluye almacenamiento seguro y exclusivo, y nuestros procesos incluyen documentación completa de la cadena de custodia.
¿Ofrecen servicios de diseño de embalaje además del montaje?
Sí. Nuestro equipo de diseño interno desarrolla conceptos de empaque únicos para cada proyecto, desde el diseño estructural y el arte gráfico hasta la creación de prototipos. Nunca replicamos un diseño. Esto significa que obtendrá una solución de empaque optimizada para su producto específico, no adaptada de la de otra persona.
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