Embalaje para ensayos clínicos
- Cada diseño de empaque es único; nunca hemos replicado un diseño.
- Instalación con certificación GMP, almacenamiento GDP y licencia de Anexo I/II.
- Tecnología de sellado en frío: sellado solo por presión que protege compuestos sensibles.
Su medicamento merece un envase diseñado específicamente para su ensayo clínico, no una adaptación del de otra persona.
El embalaje para ensayos clínicos no es un producto básico. Su compuesto tiene requisitos de estabilidad específicos. Su protocolo define pautas de dosificación únicas. Su población de pacientes tiene necesidades particulares. Sin embargo, la mayoría de los proveedores de embalaje ofrecen soluciones estandarizadas y consideran el trabajo clínico como una actividad secundaria dentro de su negocio comercial.
Ecobliss adopta un enfoque diferente. Desde 1996, hemos creado un diseño de empaque único para cada proyecto. Nunca hemos replicado un diseño. Nuestro equipo de 40 especialistas en empaque trata su ensayo clínico como si fuera propio, trabajando como una extensión de su equipo desde el concepto inicial hasta la producción y la entrega. Como inventores de la tecnología de sobres sellados en frío, ofrecemos un formato de empaque para ensayos clínicos que protege los compuestos sensibles a la temperatura sin exposición al calor, integra las instrucciones de dosificación y la información del paciente directamente en el envase, y se abre fácilmente para pacientes de todas las edades y capacidades.
Un socio que ofrece un servicio integral, no otro proveedor que gestionar.
Gestionar el empaquetado de ensayos clínicos con múltiples proveedores genera riesgos. La falta de comunicación entre los equipos de diseño, producción y logística provoca retrasos y errores. Ecobliss elimina esta complejidad al gestionar todo el proceso de forma integral: diseño y desarrollo del empaquetado, fabricación de componentes, ensamblaje en líneas manuales o automatizadas, serialización conforme a la FMD y almacenamiento conforme a las GDP, incluyendo la autorización para sustancias controladas de las Listas I y II.
Nuestro formato de sobre sellado en frío es especialmente adecuado para ensayos clínicos. El sellado por presión utiliza un adhesivo a base de agua y sin disolventes, totalmente reciclable junto con el cartón, lo que contribuye a sus objetivos de sostenibilidad. El mecanismo de fácil apertura es accesible para pacientes mayores y personas con movilidad reducida. Los paneles impresos del sobre integran calendarios de dosificación, instrucciones de seguridad e información específica del ensayo junto al blíster. Para estudios que requieren envases a prueba de niños, nuestra plataforma patentada Locked4Kids ofrece soluciones certificadas para los mercados de la UE y EE. UU. que se integran directamente en el formato de sobre.
Hable con nuestro equipo de empaquetado de ensayos clínicos.Diseñado para las realidades del desarrollo clínico, no solo para la planificación.
Los protocolos cambian. Se añaden nuevas dosis. Los plazos de reclutamiento varían. La diferencia entre un proveedor y un socio se hace evidente cuando las cosas no salen según lo previsto. Ecobliss actúa como un único punto de contacto para todo su proceso de envasado. Cuando se producen cambios, se coordinan a través de un equipo que ya conoce su estudio, su compuesto y sus requisitos. Nuestra capacidad interna de diseño y creación de prototipos permite desarrollar conceptos de envasado revisados en cuestión de días. Nuestros equipos escalables se adaptan desde estaciones manuales para lotes pequeños hasta líneas totalmente automatizadas para producciones a mayor escala. Esta flexibilidad no es una ocurrencia tardía; es la forma en que hemos operado durante más de 30 años.
Desde el envasado clínico hasta el lanzamiento comercial, todo con el mismo equipo.
Muchos de nuestros clientes de ensayos clínicos continúan trabajando con Ecobliss en la producción comercial. Los conceptos de empaque, el diseño gráfico, las herramientas y la documentación de calidad de su ensayo se mantienen sin cambios. No es necesario transferir tecnología a un nuevo proveedor, ni revalidar procesos, ni rehacer acuerdos de calidad. El mismo equipo de 40 personas y las mismas instalaciones gestionan ambas fases. Para productos con designación de medicamento huérfano o poblaciones de pacientes reducidas, donde los volúmenes de empaque se mantienen comparables durante todo el ciclo de vida del producto, esta continuidad es especialmente valiosa. Usted se centra en desarrollar medicamentos que cambian vidas. Nosotros nos encargamos del empaque especializado que requieren.
Qué esperar de su proyecto de empaquetado para ensayos clínicos
Consulta colaborativa
Comenzamos por comprender su compuesto, su protocolo y sus requisitos específicos. Nuestro equipo revisa las especificaciones del producto, los mercados objetivo, la población de pacientes y el diseño del ensayo. En una semana, recibirá una evaluación del empaque con un formato recomendado, la selección de materiales, el enfoque de cumplimiento y un cronograma realista. Esto es una conversación, no un formulario; hacemos preguntas, cuestionamos suposiciones y proponemos alternativas que quizás no haya considerado.
Diseño y creación de prototipos a medida
Nuestro equipo de diseño interno desarrolla una solución de empaque exclusiva para su ensayo clínico. Cada proyecto cuenta con un diseño propio; nunca reutilizamos plantillas. Recibirá prototipos físicos para evaluar la forma, la función y la idoneidad antes de la producción. Para los sobres sellados en frío, esto incluye diseños de paneles impresos con esquemas de dosificación e instrucciones para el paciente. Plazo de entrega habitual: de 5 a 10 días hábiles.
Producción GMP con serialización integrada
Los paquetes clínicos se fabrican en nuestras instalaciones con certificación GMP en Echt, Países Bajos. El registro de lotes, los controles en proceso y la inspección de calidad son habituales. La serialización conforme a la FMD está integrada en cada línea de envasado. Nuestro equipamiento abarca desde estaciones manuales para pequeños lotes de Fase I hasta líneas automatizadas para producciones de mayor envergadura, todo ello dentro de las mismas instalaciones y gestionado por el mismo equipo.
Almacenamiento, distribución y soporte continuo
Los paquetes terminados se almacenan en nuestro almacén que cumple con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), con medidas de seguridad para sustancias controladas cuando corresponda. Para estudios de varios periodos, se producen suministros repetidos según los pedidos realizados. Su persona de contacto asignada estará disponible durante todo el ensayo para modificaciones, pedidos adicionales o cualquier duda que surja. La gestión, conciliación y destrucción de devoluciones, con la documentación completa, forman parte de nuestro servicio estándar.
Comparta su protocolo. Diseñaremos el empaque en función de él.
Cuéntenos sobre su compuesto, el diseño de su ensayo y sus requisitos de empaque. Nuestro equipo de empaque para ensayos clínicos evaluará la viabilidad y le presentará una propuesta personalizada, un cronograma realista y una estimación de presupuesto en el plazo de una semana. Sin plantillas genéricas, sin compromiso, solo un concepto de empaque diseñado específicamente para su ensayo.
Preguntas que nos hacen los responsables de suministros clínicos.
¿Qué diferencia a Ecobliss de las grandes empresas de envasado por contrato?
Somos un equipo de 40 especialistas, no una división dentro de una gran corporación. Cada cliente trabaja directamente con quienes diseñan, producen y entregan su empaque. Esto se traduce en decisiones más rápidas, una comunicación más fluida y un equipo que conoce a fondo su proyecto. Nos especializamos en medicamentos de alto valor y bajo a medio volumen, donde la personalización y la atención al detalle son más importantes que la escala de producción.
¿Qué tipos de productos se pueden envasar para ensayos clínicos?
Gestionamos todo tipo de formas farmacéuticas envasadas en envase primario: sólidos orales, viales, jeringas, supositorios y dispositivos médicos. Nuestra tecnología de sellado en frío es especialmente adecuada para productos envasados en blíster, mientras que nuestra amplia gama de embalaje secundario abarca el empaquetado en cajas y el montaje de kits para cualquier forma farmacéutica.
¿Existe un tamaño mínimo de lote?
No. Nuestro equipamiento abarca desde estaciones de envasado manual para lotes muy pequeños hasta líneas totalmente automatizadas para producciones de mayor volumen. Gestionamos cantidades a escala clínica sin penalizaciones por pedido mínimo, lo que nos hace igualmente idóneos para estudios de fase inicial y grandes ensayos multicéntricos.
¿Cómo se gestionan los cambios de embalaje durante un ensayo clínico?
Las modificaciones de protocolo son habituales en el desarrollo clínico. Dado que el diseño, la creación de prototipos y la producción se realizan internamente en una misma instalación, los cambios se coordinan a través de un único equipo. Los conceptos y diseños revisados pueden desarrollarse en cuestión de días, y la producción se ajusta sin las demoras que supone la coordinación con múltiples proveedores.
¿Qué certificaciones posee su centro?
Nuestras instalaciones en Echt, Países Bajos, cuentan con la certificación GMP para el envasado farmacéutico, cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) para el almacenamiento y la distribución, y están autorizadas para el manejo de sustancias controladas de las Listas I y II. Poseemos la certificación FSC (licencia C194323) para materiales sostenibles y contamos con un sistema de serialización que cumple con la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) integrado en todas nuestras líneas de envasado.
¿Qué beneficios aporta la tecnología de sellado en frío al envasado de ensayos clínicos?
El sellado en frío utiliza presión en lugar de calor para sellar los blísteres, protegiendo así los compuestos sensibles a la temperatura. El adhesivo a base de agua y sin disolventes es totalmente reciclable junto con el cartón. El formato tipo cartera integra directamente en el envase los esquemas de dosificación, las instrucciones para el paciente y la información del ensayo clínico. El mecanismo de fácil apertura es accesible para todos los grupos de pacientes, incluidos los ancianos y aquellos con destreza reducida.
¿Puede brindar apoyo en la transición del envasado clínico al envasado comercial?
Sí, y aquí es donde nuestro modelo destaca. El diseño gráfico, las herramientas, las especificaciones y los acuerdos de calidad de su programa clínico se mantienen en la producción comercial. Las mismas instalaciones y el mismo equipo se encargan de ambas fases. Para los medicamentos huérfanos y los medicamentos especializados con volúmenes reducidos, esta continuidad es especialmente valiosa, ya que las escalas de producción se mantienen similares a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
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