Une plaquette thermoformée pour médicaments est cette petite carte à alvéoles. Chaque alvéole contient un comprimé, scellé sous une fine couche de papier ou d'aluminium. Il suffit d'appuyer sur le comprimé pour le percer, et les autres doses restent protégées dans leurs alvéoles individuelles.
Cela paraît simple. Mais le plus intéressant, c'est ce que ce format fait discrètement: il préserve chaque dose de l'humidité, de l'obscurité et de toute altération, permet au patient de vérifier s'il a pris le comprimé de la veille et évite que toute la plaquette ne se détériore simplement parce qu'un seul compartiment a été ouvert. Rien de tout cela n'est vrai pour un flacon.
Que contient réellement un blister ?
Le conditionnement se fait en deux couches. Le film de formage inférieur, généralement en PVC, PVC revêtu de PVdC, Aclar ou en aluminium laminé à froid (Alu-Alu), est mis en forme pour créer les cavités. La feuille d'opercule supérieure, presque toujours en aluminium avec un revêtement thermoscellable ou scellable à froid, est placée au-dessus. Le patient pousse le comprimé à travers la feuille, celle-ci se déchire et le comprimé est éjecté.
Le choix entre PVC, PVDC, ACLAR et Alu-Alu n'est pas une question d'esthétique, mais de stabilité. Les principes actifs hygroscopiques, qui absorbent l'humidité de l'air, nécessitent de l'Alu-Alu. Les principes actifs photosensibles requièrent de l'ACLAR ou de l'aluminium. Les formulations stables utilisent du PVC, car c'est un matériau économique et parfaitement adapté. Le choix du matériau se fait en fonction de votre étude de stabilité, et non d'un simple tarif.
La variante blister wallet
Un blister card classique est inséré dans un carton plié, accompagné d'une notice. Un blister wallet colle directement le blister à un wallet en carton, souvent à l'aide d'un adhésif cold seal plutôt que thermoscellant. Cela change plusieurs choses : le wallet lui-même devient la surface d'impression, on peut y apposer un calendrier, et l'étape cold seal préserve le principe actif de la chaleur. Nous utilisons des Cold Seal Wallet pour la majorité de nos clients pharmaceutiques, notamment pour les traitements de longue durée ou à posologie complexe.
Pourquoi les patients (et les autorités réglementaires) apprécient ce format
Un patient peut jeter un coup d'œil à son blister wallet pour vérifier s'il a pris sa dose du mercredi matin. Ce n'est pas négligeable pour une personne prenant sept médicaments. Les études publiées montrent que les calendar wallets améliorent l'observance d'environ 30 %, ce qui se traduit par une diminution des réhospitalisations et de meilleurs résultats cliniques.
Les autorités réglementaires apprécient les plaquettes thermoformées car elles sont intrinsèquement inviolables. Une feuille d'aluminium déchirée est immédiatement visible. La directive européenne sur les médicaments falsifiés a rendu obligatoire l'inviolabilité des médicaments sur ordonnance en 2019, et la plupart des entreprises s'y sont conformées en utilisant des plaquettes thermoformées scellées par une feuille d'aluminium et un code Data Matrix 2D sur l'emballage.
Les problèmes des plaquettes thermoformées
Deux modes de défaillance récurrents. Le premier est une inadéquation de la barrière : on choisit du PVC pour un principe actif qui s'avère hygroscopique, puis on constate une chute des données de stabilité au neuvième mois. Le second concerne l'ergonomie : une personne âgée souffrant d'arthrite ne parvient pas à percer la feuille pour extraire le comprimé, contrairement à un enfant. Aucun de ces problèmes n'apparaît dans les devis, mais ils sont tous deux mis en évidence lors des audits.
Si vous commercialisez un nouveau comprimé, il est judicieux de spécifier le blister en fonction de l'étude de stabilité dès le début, puis de tester le format auprès des patients qui l'utiliseront. Nous accompagnons nos clients dans ces deux étapes. Envoyez-nous vos données de stabilité et le profil de votre patient cible et nous vous proposerons deux ou trois formats de blister adaptés. Vous pouvez également demander un échantillon physique si vous souhaitez comparer le PVC et l'Alu-Alu dans votre main.
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