Conditionnements pharmaceutiques à façon
Pourquoi les laboratoires pharmaceutiques choisissent-ils Ecobliss pour le conditionnement à façon ?
Un seul partenaire, un seul point de contact
Gestion complète de la chaîne d'approvisionnement
Des réponses adaptées aux médicaments spéciaux
Comment nous travaillons avec votre équipe
Un partenariat de confiance pour vos conditionnements
Une collaboration fluide et une communication claire
Comment se déroule un projet de conditionnement à façon ?
Chaque projet suit le même parcours, avec une équipe dédiée du début à la fin.
1 Cahier des charges et vérification d'adéquation
2 Conception et prototypage à Echt
3 Composants approvisionnés
4 Conditionné dans l'une de nos salles d'emballage GMP
5 Stocké et expédié depuis Echt
- Brief et vérification d'adéquation. Vous nous communiquez le produit, la forme galénique, les marchés cibles et les volumes attendus, et nous vous conseillons sur les formats adaptés : primaire, secondaire ou les deux.
- Conception et prototype. Notre équipe de conception interne intègre la fabricabilité dès le concept et livre généralement un premier prototype physique en cinq à dix jours ouvrés.
- Composants. Nous nous chargeons de l'approvisionnement des composants d'emballage, afin que les spécifications et les modifications restent entre les mains d'un seul fournisseur.
- Conditionnement. Conditionnement primaire (formage, remplissage et scellage du blister) et conditionnement secondaire (wallets, cartons, kits et emballages à l'épreuve des enfants), manuel ou automatisé, avec sérialisation conforme à la FMD.
- Stockage et approvisionnement. Un stockage et une expédition adaptés à vos besoins, avec les substances contrôlées dans un coffre-fort sécurisé, de petits lots cliniques jusqu'aux séries commerciales.
Combien de temps cela prend-il ? Un premier prototype physique nécessite généralement de cinq à dix jours ouvrés. Les composants imprimés tels que les étuis, les étiquettes et les notices demandent généralement quelques semaines après l'approbation des fichiers graphiques, et un premier lot commercial nécessite également l'outillage, les données de référence de sérialisation et la libération, donc prévoyez plutôt des semaines que des jours. Les lots suivants, avec des fichiers graphiques et des composants inchangés, avancent plus rapidement. Nous confirmons les délais de votre projet dans le devis.
Quelle est la différence entre le conditionnement à façon primaire et secondaire ?
Le conditionnement primaire sous contrat consiste à mettre le médicament dans son premier emballage : formage du blister, remplissage et scellage de l'opercule. Le conditionnement secondaire sous contrat englobe tout ce qui entoure cet emballage : wallets, cartons, kits, emballages résistants aux enfants et sérialisation. Ecobliss propose les deux au sein d'un seul service, de sorte que le blister et le wallet qui l'entoure sont planifiés comme un seul emballage ; le conditionnement secondaire s'effectue sur notre propre site sous licence GMP à Echt. Si vous n'avez besoin que du niveau secondaire, par exemple pour des seringues ou des flacons, consultez le conditionnement secondaire sous contrat.
Quels services inclut la chaîne complète de conditionnement à façon ?
Des conditionnements de bout en bout
Assurance qualité et conformité réglementaire
Stockage et logistique
Que devez-vous vérifier avant de choisir un façonnier ?
Les questions les plus révélatrices sur un conditionneur à façon sont des questions pratiques. Voici lesquelles poser, et comment nous y répondons.
- Quelle licence couvre votre produit ? Demandez quelles étapes relèvent de la licence BPF et si les substances contrôlées sont autorisées. Ecobliss détient une licence BPF pour le conditionnement secondaire de médicaments à usage humain et vétérinaire, y compris les substances contrôlées.
- Le même partenaire peut-il vous accompagner du lot clinique à l'approvisionnement commercial ? Changer de façonnier lors de la montée en échelle implique une revalidation. Nous conditionnons, dans nos salles d'emballage, depuis de très petits lots pour les essais de phase I jusqu'à des séries commerciales moyennes et grandes.
- Qui se charge des composants ? Nous nous chargeons des composants dans le cadre d'un parcours unique, afin que vous disposiez d'un seul point de contact pour chaque modification.
- Comment la sérialisation est-elle gérée ? Demandez si elle fait partie du conditionnement ou si elle est ajoutée après coup. Notre sérialisation est conforme à la FMD et intégrée à notre conditionnement, avec traçabilité complète.
- En combien de temps obtiendrez-vous un prototype ? Le nôtre demande généralement cinq à dix jours ouvrés à partir du concept.
- Ont-ils déjà conditionné des produits comparables ? Demandez des exemples proches de votre produit. Nos études de cas présentent des projets récents.
La qualité et la conformité en chiffres
- Agréé GMP pour le conditionnement secondaire des médicaments à usage humain et vétérinaire, y compris les substances contrôlées, stockées dans un coffre-fort sécurisé sur site (qualité et agréments).
- Sérialisation conforme à la FMD, avec suivi et traçabilité.
- Un stockage et une expédition adaptés à vos besoins.
- De très petits lots aux séries moyennes et grandes, dans nos salles d'emballage (emballages commerciaux).
- Certifié FSC sous la licence C194323.
Pour aller plus loin : ce que signifie le GMP pour l'emballage, la validation des procédés dans l'industrie pharmaceutique et comment fonctionne la sérialisation. Source : Directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés.
Vous approvisionnez la Suisse ?
La Suisse ne fait pas partie de la directive européenne sur les médicaments falsifiés. Dans le cadre de l'Accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse, les deux parties reconnaissent mutuellement les résultats de leurs inspections GMP pour les médicaments. La sérialisation en Suisse, via le Swiss Medicines Verification System (SMVS) connecté au hub européen, est actuellement facultative. Si vos conditionnements sont destinés à la Suisse, informez-nous dès le départ, afin que nous planifiions avec vous le code et le texte suisse sur l'emballage. Ecobliss fournit des clients en Suisse et au Royaume-Uni.
Questions fréquentes
Que comprend le conditionnement pharmaceutique à façon chez Ecobliss ?
Conception et développement, approvisionnement des composants d'emballage, emballage primaire (thermoformage du blister, remplissage et scellage du lidding) et emballage secondaire tel que les wallets, les cartons et les emballages à l'épreuve des enfants, avec sérialisation conforme à la FMD et un stockage et une expédition adaptés à vos besoins.
Quelles formes galéniques pouvez-vous conditionner ?
Des médicaments de spécialité conditionnés en seringues, flacons, suppositoires et formes orales solides. Notre conditionnement secondaire accueille toutes les formes galéniques conditionnées en primaire, y compris les flacons.
Êtes-vous agréé GMP et pouvez-vous gérer les substances contrôlées ?
Oui. Ecobliss est agréée GMP pour le conditionnement secondaire des médicaments à usage humain et vétérinaire, y compris les substances contrôlées, que nous stockons dans un coffre-fort sécurisé sur site. Nous sommes certifiés FSC sous la licence C194323.
Gérez-vous la sérialisation ?
Oui. La sérialisation est conforme à la directive FMD et fait partie de notre conditionnement, avec traçabilité pour une visibilité complète de la chaîne d'approvisionnement, afin que les packs sortent vérifiés et traçables. Pour l'Allemagne, la directive européenne sur les médicaments falsifiés passe par securPharm : depuis le 9 février 2019, chaque pack sur prescription porte un code Data Matrix (avec le numéro de produit sous forme de PPN ou NTIN, un numéro de série, le lot et la date d'expiration) et un dispositif anti-effraction.
Quelles tailles de lots prenez-vous en charge ?
De très petits lots, par exemple pour des essais cliniques de phase I, jusqu'à des séries commerciales moyennes et grandes. Notre parc de machines et nos salles d'emballage permettent au même partenaire de suivre votre produit sur toute sa courbe de volume.
Faut-il externaliser le conditionnement ou le garder en interne ?
L'externalisation est généralement rentable lorsque vous avez plusieurs produits dans des formats différents, des essais cliniques avec des volumes faibles ou imprévisibles, ou des lancements sur plusieurs marchés. Garder le conditionnement en interne peut se justifier pour un seul produit à très gros volume sur une ligne dédiée. Si vous avez un doute, nous pouvons examiner votre portefeuille avec vous.
