Emballages pour dispositifs médicaux et medtech
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- Voyez comment le contenu est parfaitement scellé par le lidding
- Le blister peut prendre n'importe quelle forme
- Seuls des matériaux de qualité médicale sont utilisés
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Comment l'emballage protège-t-il un dispositif médical et informe-t-il son utilisateur ?
Ecobliss Pharma fournit à l'industrie médicale, dentaire et pharmaceutique une gamme complète de composants d'emballage auprès d'un seul fournisseur : l'emballage primaire, tel que les plateaux blister et le lidding Tyvek, et l'emballage secondaire, tel que les cartes d'insert et les wallets multi-volets. Les composants sont conçus en interne, adaptés aux essais cliniques ou aux produits en phase commerciale.
Pour les dispositifs complexes et spécialisés, y compris les produits combinés et les exigences de résistance aux enfants, nous concevons et certifions des conditionnements que peu de fournisseurs peuvent proposer.
Les atouts du conditionnement de dispositifs médicaux
L'emballage Ecobliss pour dispositifs médicaux présente de nombreux avantages. Nous avons résumé quelques avantages clés pour vous aider à comprendre l'importance d'un emballage adapté pour les équipements médicaux :
- Protection de la stérilité : empêche la contamination et garantit que les dispositifs médicaux restent stériles jusqu'à leur utilisation.
- Conformité réglementaire : respecte les normes strictes du secteur de la santé en matière de sécurité, d'étiquetage et de traçabilité.
- Intégrité du produit : protège les dispositifs contre les dommages physiques, l'humidité et les facteurs environnementaux.
- Preuve d'inviolabilité : fournit des indicateurs clairs en cas d'ouverture ou d'altération de l'emballage.
- Facilité d'utilisation : conçu pour un accès rapide et sûr en milieu médical.
Quel emballage convient à quel dispositif médical ?
Pour aboutir au bon conditionnement, Ecobliss Pharma le met au point à partir de votre cahier des charges et de décennies de conditionnement à façon, en intégrant l'industrialisation dès le premier concept. Chaque aspect est pesé d'un même mouvement : le dispositif doit tenir bien calé dans le tray sans cesser de s'en retirer aisément à l'usage, la matière se choisit avec vous, et la conception doit tourner efficacement en production. Une conception séduisante sur le papier mais impossible à produire proprement, voilà où la plupart des projets s'enlisent ; nous écartons donc cet écueil dès l'amont.
Il en va de même pour le système de fermeture choisi. Le dispositif doit-il être stérilisé ? Sera-t-il expédié par avion ? Quelles sont les exigences d’impression pour le couvercle ? Tous ces facteurs sont soigneusement sélectionnés, en veillant à ce que le processus d’emballage soit également efficace. Une fois la conception de l’emballage finalisée, les différents composants sont produits et livrés, individuellement ou en kit. C’est le même principe que pour les emballages blister pharmaceutiques d’Ecobiliss.
Qu'est-ce qu'un opercule Tyvek, et quel composant assure quelle fonction ?
La plupart des dispositifs médicaux sont stérilisés après leur conditionnement, à l'oxyde d'éthylène, par radiation gamma ou à la vapeur. Le Tyvek est un polyéthylène filé-lié qui laisse passer le gaz stérilisant tout en bloquant les bactéries, ce qui en fait l'opercule habituel des plateaux à barrière stérile. Nous testons la barrière stérile après le conditionnement, la stérilisation, le stockage et l'expédition, conformément à la norme ISO 11607.
| Composant | Matériau | À quoi cela sert |
|---|---|---|
| Barquette thermoformée | PETG, APET ou HDPE, avec une cavité adaptée à la forme du dispositif | Maintient en place les instruments chirurgicaux, les kits de perfusion, les cathéters, les seringues ou les kits de diagnostic |
| Pelliculage Tyvek | Polyéthylène filé-lié, poreux aux gaz stérilisants | Ferme le plateau en guise de barrière stérile ; adapté à l'oxyde d'éthylène et à la radiation, et se pèle proprement |
| Carte intercalaire et portefeuille à plusieurs volets | Carton | Regroupe les composants, les instructions et les accessoires dans un seul emballage |
| Film flexible multicouche | Laminé barrière | Protège les dispositifs sensibles à l'humidité ou à l'oxygène |
Que prend en charge Ecobliss, de la conception au produit conditionné ?
Au-delà des composants, Ecobliss gère l'emballage lui-même. Nous proposons l'emballage primaire et secondaire comme un service unique, incluant la sérialisation lorsque votre marché l'exige, afin que le dispositif, la barrière stérile, la notice encartée et le wallet repartent sous la forme d'un pack vérifié et traçable. Vous briefez un seul partenaire et restez avec ce même partenaire du prototype à la fourniture commerciale.
Faut-il conditionner les dispositifs médicaux en interne ou confier cette tâche à Ecobliss ?
Ecobliss Pharma peut également vous fournir les machines adaptées à l'emballage de vos dispositifs médicaux. Selon les volumes, nous pouvons vous fournir des machines de scellage de qualité pharmaceutique. Celles-ci conviennent à l'usage requis, qu'il s'agisse de 1 000 références ou de plusieurs centaines de milliers. Nous fournissons l'outillage et la documentation de validation, et installons bien entendu la machine pour vous. N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur les possibilités.
Conditionnement à façon pour l'emballage de dispositifs médicaux
Si vous avez besoin de volumes plus réduits et que vous ne souhaitez pas investir dans des équipements, Ecobliss Pharma se fera un plaisir de vous accompagner. Nous sommes un sous-traitant de conditionnement titulaire d'une licence GMP, fort de nombreuses années d'expérience, et nous conditionnons et scellons les dispositifs médicaux dans notre zone GMP. Des tout petits lots pour les essais cliniques de phase I aux lots commerciaux de grande envergure, Ecobliss Pharma est prêt à vous accompagner pour tous vos besoins, à chaque étape du cycle de vie de vos produits. N'hésitez donc pas à nous contacter pour le conditionnement idéal de vos dispositifs médicaux. Laissez Ecobliss vous accompagner dans tous vos besoins de conditionnement.
L'emballage de dispositifs médicaux en chiffres
- Plateaux blister et operculage, y compris Tyvek, conçus pour rester compatibles avec la stérilisation.
- Nous préparons les fichiers graphiques de vos composants, y compris les bons à tirer couleur (approche intégrale).
- De très petits lots pour les essais cliniques de phase I aux grands lots commerciaux.
- Un premier prototype physique généralement sous cinq à dix jours ouvrés (conception et mise au point).
- Cas client : un leader mondial de la préparation stérile conditionnait dix seringues remplies en vrac dans une boîte extérieure ; une seule plaquette cold seal permet désormais de voir d'un coup d'œil le nombre restant, porte les instructions et remplace le plastique par du carton recyclable (10 seringues, 1 plaquette).
- Certifié ISO 9001 et ISO 14001.
- 30 ans d'expérience en emballage.
Pour aller plus loin : l'emballage des dispositifs médicaux expliqué et les exigences relatives à l'emballage médical. Source : Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Vous vendez le dispositif en Suisse ?
Pour les dispositifs médicaux, l'Accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse n'a pas été mis à jour pour tenir compte du règlement européen MDR, si bien que la Suisse traite les dispositifs européens comme provenant d'un pays tiers depuis le 26 mai 2021. Les fabricants n'ayant pas de siège social enregistré en Suisse doivent désigner un mandataire suisse (CH-REP), et l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) s'applique en plus du MDR. Informez-nous tôt si votre dispositif est destiné à la Suisse, afin que l'étiquetage sur l'emballage et la notice intercalaire en tienne compte. Ecobliss fournit des clients en Suisse et au Royaume-Uni.
Questions fréquentes
Quels composants d'emballage de dispositifs médicaux fournissez-vous ?
L'emballage primaire tel que les plateaux blister et les opercules, y compris Tyvek, et l'emballage secondaire tel que les cartes intercalaires et les portefeuilles multi-volets. Nous les concevons en interne et les fournissons individuellement ou en ensemble, et préparons vos fichiers graphiques pour les composants.
L'emballage peut-il être stérilisé ?
Oui. La plupart des dispositifs sont stérilisés après conditionnement, par gaz à l'oxyde d'éthylène, rayonnement gamma ou vapeur. Nous concevons les plateaux et opercules, y compris en Tyvek, pour qu'ils soient adaptés à votre méthode de stérilisation, et testons la barrière stérile conformément à l'ISO 11607. Nous ne stérilisons pas les dispositifs nous-mêmes : le pack arrive à votre étape de stérilisation prêt pour le cycle. Dès le premier concept, nous prenons également en compte si le dispositif est expédié par voie aérienne et ce que l'opercule doit indiquer en impression.
Quels types de séries de production prenez-vous en charge ?
Des très petits lots pour les essais cliniques de phase I aux grands lots commerciaux. Si vous souhaitez conditionner en interne, nous fournissons des machines de scellage adaptées à vos volumes, qu'il s'agisse de 1 000 références ou de plusieurs centaines de milliers, avec l'outillage et la documentation de validation.
En combien de temps pouvons-nous obtenir un premier prototype ?
Généralement entre cinq et dix jours ouvrés entre le concept et un prototype physique, pour que vous puissiez évaluer un échantillon réel plutôt qu'un dessin.
Conditionnez-vous également le dispositif ?
Oui. Au-delà des composants, nous assurons le conditionnement primaire et secondaire comme un seul service, y compris la sérialisation lorsque votre marché l'exige, afin que le dispositif, la barrière stérile, la notice et le portefeuille sortent en un pack vérifié et traçable.
