La scelta dei materiali per il confezionamento farmaceutico può sembrare una semplice decisione di acquisto, ma non lo è. Si tratta di un processo normativo che determina il successo dello studio di stabilità, la sopravvivenza del lotto durante il trasporto e l'approvazione della FDA. Scegliere il materiale sbagliato non comporta solo una perdita economica, ma anche mesi di lavoro di qualificazione e, talvolta, il blocco del lancio sul mercato.
Vetro: il materiale inerte predefinito per liquidi e iniettabili
Fiale, ampolle e flaconi di vetro sono i contenitori più diffusi per farmaci iniettabili sterili, prodotti liofilizzati e la maggior parte delle formulazioni liquide. Il motivo: il vetro è chimicamente inerte. Non reagisce con il prodotto, non rilascia plastificanti e non altera la composizione chimica del principio attivo durante la conservazione.
Lo svantaggio è la fragilità e il peso. Una fiala di vetro si rompe. Una bottiglia di vetro è pesante da spedire. Per i farmaci orali solidi, dove non vi è alcun vantaggio chimico con il vetro, la plastica è quasi sempre la scelta migliore.
Plastica: versatile, economica, regolamentata
PVC, PVDC, HDPE, PP, PET . Ognuno ha un profilo di barriera diverso. Ognuno rilascia quantità diverse di sostanze diverse in tempi diversi, ed è per questo che esistono i test per le sostanze estraibili e rilasciabili secondo le normative USP e Ph. Eur.
- PVC: il più economico, barriera di base contro l'umidità, standard per la maggior parte dei farmaci orali solidi.
- PVC rivestito in PVDC: migliore barriera contro umidità e ossigeno.
- HDPE: standard per i flaconi da banco. Buona barriera all'umidità, disponibili tappi a prova di bambino.
- PP: più resistente, con maggiore resistenza al calore. Utilizzato in alcuni imballaggi per dispositivi medici.
- PET: trasparente, resistente, utilizzato dove la presentazione è importante.
La questione biologica relativa alle materie plastiche riguarda sempre le sostanze estraibili: ciò che viene rilasciato dal polimero nel tempo e passa nel principio attivo. La questione normativa riguarda le sostanze rilasciabili: queste sostanze estraibili superano la soglia di sicurezza per il paziente? Entrambe devono essere caratterizzate per ogni nuovo imballaggio.
Alluminio: la barriera più alta che il denaro possa comprare
Foglio di alluminio come coperchio per blister termoformati, oppure Alu-Alu formato a freddo sia come pellicola di formatura che come coperchio. I valori di barriera sono di un ordine di grandezza superiori a quelli della plastica. Se il vostro principio attivo è igroscopico, sensibile all'ossigeno o alla luce, l'alluminio è ciò che si frappone tra dati di stabilità positivi e un lotto non valido.
Costa di più. Va bene. Il costo di una bolla di alluminio è irrisorio rispetto al costo di un lancio mancato.
Cartone e laminati: lo strato secondario
Le scatole di cartone e i blister wallet non sono generalmente classificati come imballaggi primari perché non entrano in contatto diretto con il principio attivo. Tuttavia, riportano le informazioni sul paziente, il marchio, la fascetta di sicurezza e il codice FMD 2D Data Matrix. La scelta si basa principalmente su fattori quali la stampabilità, la certificazione FSC e la riciclabilità.
Tutto il cartoncino Ecobliss è certificato FSC (licenza C194323). I Cold Seal Wallet abbinano cartoncino riciclabile al blister interno, offrendo così sia la barriera di plastica o alluminio sia la riciclabilità della carta per la parte visibile.
Siringhe preriempite e contenitori speciali
Per le iniezioni auto-somministrate: siringhe pre-riempite in vetro o in polimero. La scelta è dettata dal principio attivo (alcuni non tollerano il silicone utilizzato nelle siringhe di vetro), dal paziente (un bambino o un adulto affetto da artrite potrebbe aver bisogno di una siringa in polimero con autoiniettore) e dal costo.
Per gli impianti a rilascio di farmaci e confezioni speciali simili, i polimeri e le ceramiche biodegradabili stanno entrando lentamente nella gamma di applicazioni standard. Nel 2026 saranno perlopiù in fase di ricerca, con alcuni prodotti già approvati.
Come scegliere effettivamente il materiale giusto
Partendo dallo studio di stabilità, dall'alto verso il basso: la formulazione API indica i requisiti di barriera. I requisiti di barriera indicano il materiale. Il materiale indica il formato (blister, flacone, fiala, siringa). Il formato indica l'imballaggio secondario.
Dove le aziende perdono tempo è nel processo di ingegneria inversa. Scelgono prima un fattore di forma perché ha un bell'aspetto, e poi cercano di adattare il materiale ai dati di stabilità. Raramente ci riescono. Se desiderate un secondo parere su una scelta di materiale, inviateci i dati di stabilità e le specifiche attuali. Vi diremo se avete scelto il materiale giusto o se il lancio vi regalerà una figuraccia.
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