Il confezionamento dei farmaci orfani è uno di quei problemi operativi che non vengono affrontati nei manuali standard di confezionamento farmaceutico perché i volumi non si adattano ai modelli standard. Un farmaco orfano cura meno di 5 pazienti su 10.000 nell'UE (o meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti). Per alcune indicazioni, si tratta letteralmente di centinaia di pazienti a livello globale. La linea di confezionamento che spedisce 500 wallet all'anno per una malattia ultra-rara rappresenta un problema operativo diverso da quello di una linea che spedisce 5 milioni di wallet per un farmaco di largo consumo per malattie croniche.
Perché i bassi volumi non sono adatti al Confezionamento conto terzi standard
La maggior parte dei modelli economici di confezionamento conto terzi si basa sulla produttività. La linea è redditizia quando funziona ininterrottamente ad alti volumi. I tempi di setup, i costi generali di validazione e l'ammortamento delle attrezzature vengono ammortizzati su milioni di confezioni. Se il volume scende a 5.000 confezioni all'anno, i conti non tornano più.
Molti confezionatori reagiscono a questa situazione applicando un sovrapprezzo di 10 volte per le produzioni a basso volume o rifiutandole del tutto. Entrambe le risposte sono svantaggiose per le aziende che sponsorizzano i farmaci orfani, le quali non possono permettersi né i costi né l'incertezza dell'approvvigionamento.
Cosa richiede effettivamente il confezionamento dei farmaci orfani
Tre caratteristiche operative sono le più importanti:
Bassa tolleranza al MOQ (quantità minima d'ordine). La linea deve essere redditizia con volumi di produzione che vanno da centinaia a migliaia di unità, non solo con centinaia di migliaia. Ciò richiede un rapido cambio di formato o un'infrastruttura specializzata per piccoli lotti.
Supporto per regimi terapeutici complessi. I farmaci orfani spesso presentano schemi di dosaggio insoliti: titolazione nell'arco di settimane, regimi a dosaggio variabile, dosaggio basato sul peso per la popolazione pediatrica. Il packaging deve essere in grado di supportare tali esigenze senza imporre un formato standard non adatto.
Continuità dalla Phase II alla fase commerciale. Le sperimentazioni sui farmaci orfani spesso passano dalla Phase II al lancio commerciale in 18-24 mesi. La linea di confezionamento che gestisce 500 wallet per la sperimentazione deve essere scalata a 5.000 wallet commerciali senza necessità di una nuova validazione. Questa è una caratteristica del partner, non una garanzia.
La confezione di titolazione da 168 compresse
Un esempio concreto. Abbiamo creato un ciclo di terapia per il sistema nervoso centrale che prevede un dosaggio progressivo nell'arco di 12 settimane, con cinque diversi dosaggi, da assumere ogni giorno in combinazioni differenti. Il ciclo completo comprende 168 compresse, con chiusura di sicurezza a prova di bambino per la protezione dell'ambiente domestico, e codificate a colori per garantire che il paziente assuma le compresse corrette nei giorni giusti.
Volume: alcune migliaia di pazienti a livello globale ogni anno. Formato: un unico Locked4Kids wallet multipannello che contiene l'intero ciclo di trattamento. Aderenza: monitorata tramite il design del wallet senza bisogno di un'app.
Quel tipo di confezionamento non viene eseguito su una linea standard. Viene eseguito su una linea configurata specificamente per lavorazioni specializzate a basso volume, con operatori formati per la complessità del formato.
Perché questo è importante per gli sponsor
L'economia dei farmaci orfani dipende dalla velocità di immissione sul mercato e dal potere di determinazione dei prezzi. Il confezionamento può favorire o indebolire questi fattori. Un ritardo di sei mesi dovuto all'incapacità del produttore di gestire volumi ridotti in modo redditizio erode l'esclusività di mercato. Un wallet che non favorisce l'aderenza alla terapia compromette i risultati concreti che giustificano il prezzo.
Trova un'azienda di confezionamento che sia attrezzata per gestire gli aspetti economici relativi ai farmaci orfani, oppure preparati a pagare il sovrapprezzo standard per il formato di cui hai effettivamente bisogno.
Dove ci troviamo
Ecobliss si occupa del confezionamento di farmaci orfani per il sistema nervoso centrale, l'oncologia, le malattie metaboliche rare e le terapie ormonali specialistiche. I bassi volumi sono parte integrante del nostro modello operativo standard, non un'eccezione. Abbiamo supportato il lancio di numerosi farmaci orfani, dalla fase I di prototipo fino alla produzione su scala commerciale, seguendo le stesse linee di produzione.
Se state valutando il packaging per un programma di farmaci orfani, forniteci informazioni sull'indicazione, la popolazione di pazienti e il regime terapeutico. Vi proporremo un concept di packaging che si adatti alla realtà operativa della produzione specialistica a basso volume.
Richiedi subito un campione gratuito!
