Il blister è la confezione in alluminio e plastica che contiene i farmaci in singole bustine sigillate. Ogni bustina contiene una compressa, mentre le altre rimangono protette fino a quando non si inserisce la successiva. È il formato di confezionamento farmaceutico più comune al mondo per i farmaci orali solidi, e dietro questa semplice confezione si cela una complessità ingegneristica ben maggiore di quanto la maggior parte delle persone immagini.
Cosa si trova all'interno della cavità?
Il blister è composto da due materiali. La pellicola termoformante sul fondo crea le cavità, mentre la lamina di chiusura le sigilla. Il paziente spinge la compressa attraverso la lamina per rilasciare la dose.
Il film di formatura è in laminato di plastica o alluminio. PVC per formulazioni economiche e stabili. PVC rivestito in PVDC quando è necessaria una migliore barriera all'umidità. ACLAR quando è necessaria anche una barriera alla luce. Alluminio formato a freddo (Alu-Alu) quando il principio attivo è così sensibile che anche la piccola quantità di umidità che attraversa la plastica nell'arco di due anni di conservazione la degraderebbe.
La pellicola di copertura è quasi sempre in alluminio, a volte laminata con carta o plastica. È rivestita internamente con un adesivo termosaldabile o termosaldabile a freddo. Sulla parte superiore sono stampati il marchio, il dosaggio e spesso un'etichetta con il giorno della settimana.
Bolle termoformate vs bolle formate a freddo
Esistono due metodi per dare forma alla cavità. La termoformatura riscalda la pellicola di plastica e la pressa in uno stampo. È veloce, economica e adatta alla maggior parte dei farmaci orali solidi. La formatura a freddo utilizza la sola pressione per modellare un laminato di alluminio, senza bisogno di calore. È più lenta e costosa, ma offre la massima protezione di barriera nel confezionamento farmaceutico. Se lo studio di stabilità indica un'elevata umidità, è preferibile optare per la formatura a freddo.
Blister termosaldati
Una categoria a parte. Invece di un blister inserito in una scatola piegata, il blister è incollato direttamente a un portacartoncino. L'incollaggio avviene tramite adesivo a freddo, senza calore. Questo è importante quando il principio attivo è termosensibile, come nel caso di farmaci biologici o terapie ormonali, perché la fase di assemblaggio non riscalda mai il prodotto.
Un altro motivo per utilizzare un portafoglio è il paziente. Il portafoglio diventa una superficie stampabile su cui è possibile inserire un calendario, codificare a colori lo schema di dosaggio o includere caratteristiche di sicurezza a prova di bambino. Per la maggior parte dei nostri clienti del settore farmaceutico utilizziamo portafogli blister Cold seal.
Quali benefici offrono i blister al paziente?
Principalmente tre cose. Primo, il monitoraggio del dosaggio: basta un'occhiata per capire se il paziente ha preso la compressa del mercoledì. Secondo, la prova di manomissione: una pellicola strappata è evidente. Terzo, la protezione individuale: la dose che prenderai il mese prossimo è ancora sigillata oggi, senza scambio d'aria tra le due cavità.
Nel caso di terapie croniche e regimi complessi, questa è la differenza tra aderenza e non aderenza. I portafogli con calendario aumentano l'aderenza di circa il 30% negli studi pubblicati, il che si traduce in risultati clinici misurabili.
Dove le aziende scelgono il blister sbagliato
Due errori comuni. Il primo: presumere che il PVC vada bene perché l'API "non è così sensibile", per poi vedere i dati di stabilità fallire al nono mese. Eseguire sempre lo studio completo prima di confermare il materiale.
Il secondo: dimenticarsi del paziente. Un principio attivo pediatrico in una confezione che un bambino di quattro anni può aprire. Un principio attivo geriatrico in una confezione che un settantottenne non può aprire. Entrambe le situazioni accadono. Entrambe vengono rilevate durante i test di accettazione da parte del paziente, se si commettono tali errori.
Come ti aiutiamo
Dal 1996 abbiniamo principi attivi farmaceutici ai formati blister. Se state pianificando il lancio di un nuovo prodotto e desiderate un secondo parere prima di approvarlo, inviateci i dati di stabilità e il profilo del paziente. Vi proporremo due o tre formati blister adatti alle vostre esigenze. In alternativa, potete richiedere dei campioni per toccare con mano la differenza tra PVC e alluminio.
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