Il blister per medicinali è una piccola confezione a bolle. Ogni bolla contiene una compressa, sigillata sotto un sottile strato di alluminio o carta. Basta premere la compressa attraverso la bolla e le altre dosi rimangono protette nelle rispettive tasche.
Sembra banale. La parte interessante è ciò che questo formato fa silenziosamente dietro le quinte: mantiene ogni dose asciutta, al riparo dalla luce e a prova di manomissione, offre al paziente un modo per verificare se ha preso la pillola del giorno prima e impedisce che l'intera confezione si deteriori solo perché è stato aperto un singolo scomparto. Nulla di tutto ciò è possibile con un flacone.
Cosa contiene effettivamente una confezione blister?
Il processo si basa su due strati. La pellicola di formatura sul fondo, solitamente in PVC, PVC rivestito in PVDC, ACLAR o laminato di alluminio formato a freddo (Alu-Alu), viene modellata creando delle cavità. Sopra si trova la lamina di copertura, quasi sempre in alluminio con un rivestimento termosaldabile a caldo o sigillabile a freddo. Il paziente spinge la compressa attraverso la lamina, quest'ultima si lacera e la compressa fuoriesce.
La scelta tra PVC, PVDC, ACLAR e Alu-Alu non è una questione estetica, bensì di dati di stabilità. I principi attivi igroscopici che assorbono l'umidità dall'aria richiedono Alu-Alu. I principi attivi fotosensibili necessitano di ACLAR o alluminio. Le formulazioni stabili utilizzano il PVC perché è economico e adatto allo scopo. La scelta del materiale si basa sullo studio di stabilità, non su un listino prezzi.
La variante blister wallet
Un normale blister card è contenuto all'interno di una scatola di cartone pieghevole con un foglietto illustrativo. Un blister wallet, invece, fissa direttamente il blister a un cartoncino, spesso con adesivo cold seal anziché termico. Questo comporta alcuni vantaggi: il blister stesso diventa la superficie di stampa, è possibile sovrapporre un calendario e il processo cold seal non espone il principio attivo al calore. I blister wallet cold seal sono la soluzione che utilizziamo per la maggior parte dei nostri clienti del settore farmaceutico, soprattutto quando il farmaco ha una lunga durata di somministrazione o una posologia complessa.
Perché i pazienti (e gli enti regolatori) apprezzano il formato
Un paziente può dare un'occhiata al blister wallet e verificare se ha assunto la dose del mercoledì mattina. Non è cosa da poco per chi deve gestire sette farmaci. Gli studi pubblicati dimostrano che i blister wallet con calendario aumentano l'aderenza alla terapia di circa il 30%, il che si traduce in un minor numero di ricoveri ospedalieri e in migliori risultati delle sperimentazioni cliniche.
Le autorità di regolamentazione preferiscono i blister perché sono intrinsecamente a prova di manomissione. Una lamina strappata è un segno evidente. La Direttiva UE sui medicinali falsificati ha reso obbligatoria la presenza di sigilli di garanzia per i medicinali soggetti a prescrizione medica nel 2019, e la maggior parte delle aziende si è adeguata con blister sigillati in alluminio e un codice Data Matrix 2D sulla confezione.
Dove le confezioni blister possono essere un problema
Due modalità di guasto ricorrenti. La prima è l'incompatibilità della barriera: qualcuno sceglie il PVC per un'API che si rivela igroscopica, e poi osserva i dati di stabilità crollare al nono mese. La seconda è l'usabilità da parte del paziente: una persona anziana con l'artrite non riesce a spingere la compressa, mentre un bambino sì. Nessuno dei due problemi emerge in un preventivo, entrambi emergono durante le verifiche.
Se state per lanciare una nuova compressa, la scelta più saggia è definire le specifiche del blister in base allo studio di stabilità fin dalle prime fasi del processo, per poi testare il formato con i pazienti che lo utilizzeranno effettivamente. Noi aiutiamo i nostri clienti in entrambe le fasi. Inviateci i vostri dati di stabilità e il profilo del paziente target e vi proporremo due o tre formati di blister adatti. In alternativa, potete richiedere un campione fisico se desiderate toccare con mano la differenza tra PVC e Alu-Alu.
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