Een fraudebestendige verpakking is de laag die aangeeft wanneer een verpakking is geopend of beschadigd. Deze is sinds februari 2019 verplicht volgens de EU-richtlijn FMD 2011/62/EU voor geneesmiddelen op recept, en sinds de cyanidezaak met Tylenol in 1982 volgens de FDA-regelgeving voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen. De regelgeving is ouder dan de meeste mensen die tegenwoordig in de farmaceutische verpakkingsindustrie werken, maar de implementatie ervan is nog steeds waar de meeste productlanceringen vastlopen.
Waarom fraudebestendigheid operationeel van belang is
Nagemaakte medicijnen vormen een groot probleem. De WHO schat dat 10% van de medicijnen in lage-inkomenslanden vervalst is. Zelfs in gereguleerde markten in de EU en de VS zorgen parallelle import en online kanalen voor een verhoogd risico. Een verzegeling is het eerste zichtbare signaal voor de patiënt dat de verpakking niet is gemanipuleerd.
Het is ook van belang voor de apotheek. Een apotheker die een beschadigde verzegeling ziet, zal het product niet afgeven, ongeacht of de beschadiging opzettelijk of per ongeluk is ontstaan. Dat is een reëel retourprobleem als uw verpakking een minimale verzegeling heeft die tijdens het transport beschadigd raakt.
Wat FMD daadwerkelijk vereist
De EU-richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen schrijft twee veiligheidskenmerken voor voor geneesmiddelen op recept:
Een fraudebestendig apparaat. Moet zichtbare tekenen vertonen als de verpakking is geopend. De richtlijn specificeert niet de technologie, alleen het resultaat.
Een unieke 2D Data Matrix-code. Bevat de productcode, het batchnummer, de vervaldatum en het serienummer. Geverifieerd bij uitgifte aan de hand van het EU-depot.
Beide vereisten gelden sinds februari 2019. De meeste bedrijven voldeden aan de eis van fraudebestendigheid met folieverzegelde blisterverpakkingen en een verzegelingsband op de doos, plus de 2D-code die op de doos was afgedrukt.
Veelvoorkomende manipulatiebestendige kenmerken
Cold seal wallets
Van nature fraudebestendig. Elke poging om de blisterverpakking te openen beschadigt de kartonnen hoes zichtbaar. Het hele ontwerp is gebaseerd op gelaagde bescherming.
Folieafdichtingen op blisterverpakkingen
Een gescheurde folie is een duidelijk signaal. Standaard voor blisterverpakkingen met drukknop. Het risico is dat mechanische schade tijdens het transport manipulatie kan simuleren, wat kan leiden tot valse positieve resultaten bij de apotheek.
Carton flap-sluitingen
Verlijmde of geperforeerde flappen die niet netjes opnieuw gesloten kunnen worden. Komt vaak voor bij vouwdozen. De keuze van de lijm is belangrijk: zwakke lijm is onbetrouwbaar, sterke lijm beschadigt de doos bij het openen.
Krimpbanden en afbreekbare perforaties
Plastic bandjes die scheuren bij het openen van de verpakking, of perforaties in de doos die een permanent zichtbaar litteken achterlaten. Goedkoop en effectief.
Waar het misgaat met het ontwerp van fraudebestendige producten
We zien twee patronen:
Ten eerste, valse positieven tijdens transport. De fraudebestendige functie is te gevoelig, normaal gebruik beschadigt deze, waardoor de apotheker weigert het medicijn af te geven. De oplossing is mechanische testen onder realistische transportomstandigheden voordat het ontwerp definitief wordt vastgelegd.
Ten tweede: fraudebestendige functies die gemotiveerde manipulatie niet daadwerkelijk tegengaan. Een zwakke krimpfolie kan met stoom worden verwijderd en opnieuw worden aangebracht. Een foliezegel kan worden doorgesneden en opnieuw worden vastgelijmd. Effectieve fraudebestendigheid vereist meerlaagse kenmerken die herplaatsing onmogelijk maken.
Het combineren van fraudebestendigheid met serialisatie
Moderne farmaceutische verpakkingen combineren fraudebestendige sluitingen met FMD-serialisatie (de 2D Data Matrix-code). Samen bieden ze zowel zichtbare afschrikking als volledige traceerbaarheid van de toeleveringsketen. Lees meer over fraudebestendige verpakkingen.
We passen beide standaard toe in ons secundair contractverpakken. Als u fraudebestendige sluitingen specificeert voor een nieuwe lancering en wilt controleren of het ontwerp de daadwerkelijke transportcondities aankan, stuur ons dan uw briefing.
Vraag nu een gratis monster aan!
