Een klein biotechbedrijf waarmee we samenwerken had een lanceringsperiode van drie maanden en een kant-en-klaar API-product in bulkverpakkingen. Ze beschikten niet over een blisterlijn, geen wallet machine en geen gevalideerde cleanroom. Wat ze nodig hadden, was een co-packer die het bulkproduct kon omzetten in FMD-geserialiseerde retailverpakkingen, klaar voor de EU-markt. Dat is precies wat co-packing doet.
Wat is co-packing precies?
Co-packing (soms ook wel co-packaging genoemd) is het uitbesteden van de assemblage van een afgewerkt farmaceutisch product in de marktklare verpakking. Dit omvat het vullen, blisteren, inpakken in dozen, etiketteren, samenstellen van kits en FMD-serialisatie. Dit alles wordt uitgevoerd door een derde partij die beschikt over een GMP-gecertificeerde productielijn en de wettelijke verantwoordelijkheid draagt voor het uitgevoerde werk.
Het bevindt zich in het midden van de toeleveringsketen: nadat de API is geformuleerd en de primaire verpakking is gevuld, voordat de dozen het magazijn verlaten. Bij Ecobliss is het de dagelijkse taak van onze GMP-gecertificeerde secundaire contractverpakkingslijn, van Phase I-batches tot commerciële volumes.
Waar co-packing eindigt en co-manufacturing begint
Co-productie is een bredere taak. Een co-fabrikant kan een formule gebruiken en het geneesmiddel produceren, van de ruwe API tot de uiteindelijke verpakking. Co-packing is een meer specifieke taak. Het geneesmiddel bestaat al, en de vraag is hoe het in verpakkingen zoals wallets, dozen, kits of trays voor medische hulpmiddelen kan worden verpakt die voldoen aan de GMP-, FMD- en etiketteringsvoorschriften van de bestemmingsmarkt.
Het onderscheid is belangrijk zodra je de scope van een contract gaat bepalen. Kosten, doorlooptijd, batchregistratie, verantwoordelijkheden voor wijzigingsbeheer. Dat zijn totaal verschillende zaken.
Waarom farmaceutische bedrijven de verpakkingsstap uitbesteden
- Het is niet nodig om een blisterlijn te bouwen, een cleanroom te valideren of een team voor verpakkingsactiviteiten in te huren. De investeringsuitgaven blijven waar ze horen.
- Flexibiliteit in volume. Een piek bij de lancering, een nieuwe geografische markt, een pilot met twaalf units. Co-packers beschikken over de benodigde capaciteit, zodat u niet op elk scenario hoeft te anticiperen.
- De regelgeving is al aanwezig. GMP, FMD, FSC, auditgeschiedenis. Je neemt de certificeringen over in plaats van ze zelf op te bouwen.
- Toegang tot verpakkingsformaten die uw interne team anders zelf zou moeten inkopen. Denk bijvoorbeeld aan cold seal blisterverpakkingen of kindveilige Locked4Kids wallets.
Wat komt er op een typische co-packinglijn terecht?
Voor ons betreft het voornamelijk: blisterverpakkingen, multi-panel wallets, complete kits, kindveilige secundaire verpakkingen en benodigdheden voor klinische studies. Op dezelfde productielijnen worden ook titratieverpakkingen, trays voor medische hulpmiddelen en geserialiseerde commerciële dozen verwerkt. Ongeacht het formaat zijn FMD-serialisatie en -aggregatie geïntegreerd en niet achteraf toegevoegd.
Hoe kies je een co-packer zonder er later spijt van te krijgen?
Een paar dingen die de moeite waard zijn om goed te doorlichten voordat je een beslissing neemt:
- Kunnen ze daadwerkelijk met je meegroeien? Een partner die klinische fase II-batches uitvoert maar niet in staat is om over te stappen naar commerciële productie, is een probleem dat je te laat ontdekt.
- Auditgeschiedenis. GMP, FMD, FSC. Vraag naar inspectieverslagen, niet alleen naar certificaten aan de muur.
- De juiste technologie. Cold seal versus heat seal, handmatige versus volledig geautomatiseerde productielijnen, en wat ze kunnen betekenen voor kindveilige en high-barrier toepassingen.
- Hun referentielijst. Hebben ze ervaring in uw therapeutisch gebied, uw geografische regio, uw toedieningsvormen?
Ter context: we doen dit al sinds 1996. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen en Organon bevinden zich allemaal aan de klantzijde. Veertig mensen, één vestiging in Echt, richten zich op niche- en complexe producten in plaats van op de meest geproduceerde standaardproducten.
Overweeg je om je verpakking uit te besteden?
Of het nu gaat om één klinische batch of een lancering op meerdere markten, stuur ons uw projectomschrijving. Meestal kunnen we binnen een week beoordelen of het een geschikte opdracht is. Stuur ons uw project of vraag een verpakkingsmonster aan.
Vraag nu een gratis monster aan!
