Embalaža proti ponarejanju v farmacevtski industriji se je v zadnjem desetletju preusmerila od "dodajanja holograma" k "izgradnji večplastne obrambe, ki ponarejanje embalaže naredi resnično drago". Premik je bil posledica Direktive EU o ponarejenih zdravilih, zakona FDA o varnosti dobavne verige zdravil in preproste matematike: ponarejena zdravila vsako leto po vsem svetu ubijejo približno milijon ljudi, blagovne znamke, na katere vplivajo, pa izgubijo milijarde prihodkov in utrpijo resno škodo ugleda.
Nobena posamezna lastnost ni zanesljiva. Kombinacija je tista, ki ustvarja odvračilni učinek.
Štiriplastni model
Sodobna embalaža proti ponarejanju združuje štiri prekrivajoče se obrambne mehanizme:
1. plast: Zaščita pred nedovoljenim odpiranjem. Vidni znaki, da je bila embalaža odprta. Folijska tesnila, perforirani jezički, skrčljivi trakovi, odtrgajoče se perforacije. Prva stvar, ki jo farmacevt ali pacient preveri.
2. plast: Serializacija. Edinstvena 2D podatkovna matrična koda na paket, registrirana v nacionalnem repozitoriju. Zahtevano s strani EU FMD od leta 2019. Preverjeno ob izdaji.
3. plast: Vidne avtentikacijske značilnosti. Hologrami, barvno spreminjajoča se črnila, mikrobesedilo, giljoširani vzorci, UV/IR fluorescentne značilnosti. Poceni za tiskanje, drago za natančno ponarejanje.
4. plast: Forenzične značilnosti. Označevanje DNK, označevalci, vdelani v substrat, šifrirani označevalci, ki jih je mogoče preveriti le s specializirano opremo. Uporablja se za visokokakovostne specializirane terapije, kjer naložba na paket upravičuje tehnologijo.
Vsako plast je mogoče posamično preiti. Kombinacija dvigne stroške ponarejanja dovolj visoko, da si ponarejevalci izberejo lažje tarče.
Serializacija FMD v praksi
Direktiva EU o ponarejenih zdravilih 2011/62/EU določa dva varnostna elementa za zdravila na recept:
Edinstvena 2D podatkovna matrična koda, ki vsebuje kodo izdelka, številko serije, datum izteka roka uporabnosti in serijsko številko. Koda je registrirana ob proizvodnji in preverjena ob izdaji v nacionalnem repozitoriju EU.
Naprava za zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki kaže vidne znake odpiranja.
Večina podjetij je izpolnila obe zahtevi s pretisnimi omoti, zapečatenimi s folijo, varnostnim trakom na cartonu in natisnjeno 2D kodo na cartonu. Vse to standardno uporabljamo v naši sekundarni pogodbeni embalaži.
Cold seal wallets in zaščita pred ponarejanjem
Cold seal blister wallets so že po naravi zaščiteni pred nedovoljenim odpiranjem: vsak dostop do blisterja vidno poškoduje kartonski wallet. Tega vezivnega lepila ni mogoče reproducirati z opremo potrošniške kakovosti, zaradi česar je sam wallet osnoven element zaščite pred ponarejanjem.
Za izdelke višje vrednosti na wallet nanašamo mikrobesedilo, UV-fluorescentna črnila pod specifično osvetlitvijo in kodo 2D Data Matrix z integracijo sledenja. Ponarejanje embalaže z vsako plastjo postaja vse dražje.
Kjer boj proti ponarejanju odpove
Pogosti vzorci, pri katerih embalaža proti ponarejanju ne deluje:
- Hologram je generičen, na voljo tudi ponarejevalcem.
- 2D-tiskanje kode ne opravi kontrolo kakovosti, lekarne v praksi preskočijo korak preverjanja.
- Zaščita pred nedovoljenim odpiranjem je preveč občutljiva, med transportom se poškoduje, farmacevti jo ignorirajo kot znanega lažno pozitivnega rezultata.
Rešitev je večplastna zaščita, funkcije po meri za vsak izdelek in strog nadzor kakovosti pri tiskanju in serializaciji.
Praktični koraki za sponzorje
Če za lansiranje pričakujete funkcije proti ponarejanju:
- Preverite svojo trenutno embalažo glede štirih plasti.
- Preverite skladnost s FMD za trge EU in DSCSA za trge ZDA.
- Dodajte vidno overjanje (hologram + mikrobesedilo) za zmerne stroške.
- Forenzične funkcije dodajte le, če vrednost na paket to upravičuje.
- Sodelujte s pakirnikom, ki izvaja serializacijo od začetka do konca.
Če želite za lansiranje večplastno specifikacijo proti ponarejanju, nam pošljite povzetek izdelka.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
