V EU in Združenem kraljestvu se zahteva embalaža zdravil v Braillovi pisavi, da bi slepi in slabovidni bolniki lažje prepoznali in varno uporabljali svoja zdravila. Na večini kartonskih embalaž mora biti v Braillovi pisavi navedeno ime zdravila, v nekaterih primerih pa tudi jakost ali oblika odmerka. Zgodnje načrtovanje je ključnega pomena za izpolnjevanje zakonskih zahtev, zahtev glede kakovosti in varnosti bolnikov. ZDA ne zahtevajo Braillove pisave na embalaži, vendar pričakujejo, da bodo lekarne na zahtevo ponudile dostopne oblike. V tem priročniku so pojasnjena pravila, dejavniki oblikovanja ter način upravljanja proizvodnje in kakovosti za skladno in dostopno farmacevtsko embalažo.
- Braillova pisava je na zunanjih ovojninah zdravil obvezna v EU in Združenem kraljestvu, v ZDA pa ne.
- Standard ISO 17351 opredeljuje vtiskovanje Braillove pisave, razmike in preverjanje kakovosti za farmacevtsko embalažo.
- Ekipe morajo pravočasno načrtovati postavitev Braillove pisave in orodja, da se izognejo napakam in zamudam.
- Izbira materiala in premaz vplivata na to, ali Braillova pisava ostane otipljiva med prevozom.
- Pri nadzoru kakovosti je treba preveriti točnost točk v vsakem koraku pakiranja in pošiljanja.
Zakaj je Braillova pisava na embalaži zdravil pomembna
Braillova pisava pomaga slepim in slabovidnim bolnikom, da brez pomoči prepoznajo svoje zdravilo. To podpira njihovo samostojnost in zmanjšuje tveganje, da bi uporabili napačno zdravilo. V Evropski uniji in Združenem kraljestvu ta zahteva izhaja iz Direktive 2001/83/ES (člen 56a), izvajajo pa jo lokalni zdravstveni organi. Minimalno pravilo je, da je treba navesti ime zdravila, v nekaterih regijah pa je morda potreben tudi odmerek ali jakost.
V Združenih državah Amerike pa Braillova pisava na farmacevtski embalaži ni predpisana. Namesto tega lekarne na zahtevo pacienta zagotovijo dostopne formate, kot so Braillova pisava, veliki tisk ali zvočne etikete. Te se dodajo med izdajo in ne med pakiranjem.
Tržna pravila, ki vplivajo na pakiranje zdravil v Braillovi pisavi
V EU in EGP mora biti na zunanji embalaži ime zdravila napisano v Braillovi pisavi. Nekateri trgi lahko zahtevajo tudi dodatne podrobnosti, da se zmanjša tveganje napak med podobnimi izdelki. Združeno kraljestvo še naprej uveljavlja enakovredne standarde v skladu s predpisi o zdravilih za uporabo v humani medicini in sprejema smernice agencije MHRA glede izvajanja.
V Združenih državah Amerike za sekundarno embalažo farmacevtskih izdelkov ni potrebna Braillova pisava. FDA se osredotoča na dostop do bolnikov s storitvami na ravni lekarne na zahtevo. Čeprav embalaža ni vključena v to pravilo, podjetja, ki prodajajo v EU in Združenem kraljestvu, zaradi doslednosti pogosto uporabljajo enake oblikovalske prakse po vsem svetu.
ISO 17351 je splošno uporabljen tehnični standard za otipno označevanje embalaže zdravil. Opredeljuje način oblikovanja Braillove pisave, vključno z višino točk, razmiki med njimi in načini reliefnega tiskanja. Opredeljuje tudi metode testiranja, ki jih morajo ekipe uporabljati med proizvodnjo in po njej.
Ključne odločitve o oblikovanju embalaže za zdravila z Braillovo pisavo
Dodajanje Braillove pisave je treba vključiti že zgodaj v proces oblikovanja embalaže. Če ekipe čakajo predolgo, obstaja veliko tveganje za potrebo po predelavi, zamude pri preoblikovanju orodij ali neskladne vzorce. Za vse oblike sekundarne embalaže z Braillovo pisavo so ključni dejavniki:
•Debelina kartona: Če je karton pretanek, po vtiskovanju ne more ohraniti oblike pike. Če je predebel, lahko pika poči ali postane neberljiva.
•Pritisk za vtiskovanje in kakovost orodja: Orodja za vtiskovanje morajo uporabljati enakomeren pritisk. Obrabljena ali neusklajena orodja lahko povzročijo šibke ali sploščene pike.
•Površinski premazi: Nekateri premazi naredijo pike bolj gladke ali manj dvignjene, zaradi česar jih je težje zaznati. Premazi na vodni osnovi lahko pomagajo ohranjati otipno kakovost.
•Območja umetniških del: Braillove pisave ne postavljajte v bližino pregibov, zarez ali območij, kjer bi lahko tiski motili. Postavitev je bistvena za berljivost in doslednost pik.
Za pakete za več držav so potrebne različne različice nizov in urejena postavitev, da se Braillova pisava ohrani na odobrenih območjih. Jasna digitalna grafika z označenimi območji Braillove pisave pomaga zagotoviti, da postavitev ustreza tehničnim in jezikovnim potrebam.
Podpiramo zgodnje oblikovanje farmacevtske embalaže, da prilagodimo te dejavnike pred začetkom proizvodnje. S tem se izognemo vrzelim v skladnosti in zmanjšamo poznejše stroške.
Kako ohraniti Braillovo pisavo čitljivo in varno
Da bi Braillova pisava pomagala uporabnikom, morata biti oblika in otip pik enaka. Braillova pisava mora ostati berljiva v celotnem življenjskem ciklu embalaže, od oblikovanja v tiskarni do preživelega pakiranja in prevoza. Standard ISO 17351 opredeljuje pravila o kakovosti otipa.
Preverjanje kakovosti vključuje taktilne merilnike, digitalna merilna orodja in preglede v liniji med izvajanjem. Vzorčenje se mora nadaljevati na vsaki kontrolni točki, da se potrdi, da so tlak, postavitev in oblika točke še vedno pravilni. Pri dolgotrajni proizvodnji lahko rezultati zaradi obrabe orodja in odstopanj plošče spremenijo rezultate.
Sekundarni koraki, kot so prevezovanje, zavijanje ali skladiščenje, lahko reliefne pike zdrobijo ali deformirajo. Da bi to preprečili, se je treba izogibati postavljanju Braillove pisave pod pritiskom. Pri potrjevanju je treba upoštevati tudi preskuse pošiljanja in poskuse zlaganja v realnih razmerah.
Ključnega pomena je tudi natančnost prevoda. Že ena sama napaka v brajici lahko povzroči, da je beseda nečitljiva ali spremeni njen pomen. Vse različice je treba navzkrižno preveriti in shraniti v datoteko z umetniškimi deli. Pri vsebinah z visokim tveganjem to vključuje izvorne dokumente prevoda, lokalne odobritve in nadzor različic.
Kako narediti embalažo zdravil v Braillovi pisavi prijazno uporabnikom
Skladnost ni edini cilj. Pakiranje mora biti tudi enostavno za prave uporabnike, da se po njem brez zmede orientirajo. To pomeni jasna otipna območja na logičnih in dostopnih mestih ter dovolj velik kontrast z okoliškimi elementi, da se prsti usmerijo na pravo območje.
Za vsako SKU morajo ekipe pripraviti vnaprej odobrene verige Braillove pisave v lokalnih jezikih. Te vrstice morajo biti vezane na posebne postavitve embalaže. Nadzor nad različicami, označevanje datotek in jezikovno kartiranje pomagajo preprečiti ponovno delo pri posodabljanju umetniških del ali formatov.
Uporabniško testiranje je neobvezen korak, ki pa lahko ponudi resnična spoznanja. Če je mogoče, prosite ljudi, ki redno berejo Braillovo pisavo, naj pregledajo vzorce. To lahko pokaže, ali je pike enostavno najti, ali so jasne za branje in logično razporejene. Rezultati pomagajo tudi pri ocenjevanju tveganj in dokumentiranju za revizije.
Pred izdajo s kontrolnim seznamom preglejte vsak paket v Braillovi pisavi. Ta zajema stvari, kot so višina pike, moč odtisa, pravilnost vrstice, lokacija plošče in skladnost končnega prevoda. Če pride do spremembe, takoj načrtujte ponovno pripravo, da se izognete prenosu napak v tisk.
Ko mora biti embalaža otipljiva in trajnostna
Cilji glede predpisov in uporabnosti niso v nasprotju s trajnostnimi cilji, če so oblikovalske odločitve skrbno sprejete. Kartonske plošče, izdelane iz vlaken, ki jih je mogoče reciklirati, lahko dobro držijo reliefno Braillovo pisavo, zlasti če je vrsta vlaken primerna za ohranjanje oblike pod pritiskom. Premazi na vodni osnovi pomagajo zaščititi površino, ne da bi poškodovali pike.
Nekatere plošče se pri lepljenju ali prepogibanju deformirajo, druge pa po pakiranju ohranijo strukturo. Ekipe naj izvedejo preproste teste ohranjanja točk na ključnih pregibih ali lepilnih listih, da se prepričajo. Na ta način sta trajnost in otipljiva kakovost uspešna.
To ravnovesje je pomembno pri ciljih nove embalaže, kjer morajo v eni liniji izdelkov soobstajati dokaz o nedovoljenih posegih, možnost recikliranja in dostopnost.
Načrtovanje formatov po meri z Braillovo pisavo
Pri naših projektih pogosto podpiramo stranke, ki Braillovo pisavo že na začetku vključijo v zložljive škatle, wallets ali kombinirana pakiranja. S tem načrtovanjem se izognemo tveganju, saj zagotovimo umestitev in preprečimo prekrivanje z drugo vsebino ali linijami pregibanja. Z zgodnjimi prispevki se zagotovi tudi, da je pred razširitvijo na voljo pravo orodje.
Takšna izbira zasnove je ključnega pomena pri manjših formatih z več potrebami po varnosti in uporabnosti. Dodajanje Braillove pisave mora delovati skupaj s simboli, serijskimi številkami in funkcijami za odpiranje, ne da bi se pri tem zatolkel uporabniški vmesnik.
Naslednji koraki za ekipe, ki načrtujejo pakiranje zdravil v Braillovi pisavi
Če mora vaš izdelek izpolnjevati zahteve za Braillovo pisavo, te korake načrtujte že zgodaj:
- Dokončno oblikovanje odobrenih nizov Braillove pisave v vseh jezikih trga
- Oblikovanje območij postavitve, ki ločujejo Braillovo pisavo od pregibov ali nalepk.
- Potrdite, da kartonska embalaža in premazi med ravnanjem ščitijo obliko pike
- Zagotovite si dovolj časa za izdelavo orodij za odtiskovanje in ponovitev preverjanja kakovosti.
Podpiramo ekipe, ki potrebujejo pomoč pri pregledovanju postavitev in ocenjevanju vzorcev kakovosti. Če je vaša ekipa pripravljena na razpravo o integraciji Braillove pisave, vam lahko pomagamo pri določanju obsega embalaže in načrtovanju dokumentacije za skladne taktilne elemente.
POGOSTA VPRAŠANJA
Kaj zahteva standard ISO 17351 za embalažo v Braillovi pisavi?
Standard ISO 17351 določa, kako naj se na embalažo zdravil doda Braillova pisava. Zajema višino pike, razmik med njo, poravnavo in metode preverjanja kakovosti otipa med proizvodnjo in po njej.
Kako potrditi čitljivost Braillove pisave?
Ekipe uporabljajo taktilne merilnike, optična merilna orodja in povratne informacije uporabnikov. Prav tako preverjajo tveganje poškodb med pakiranjem, pošiljanjem ali skladiščenjem, da bi zaščitili obliko in otip pike.
Kdaj naj začnem načrtovati integracijo Braillove pisave?
Načrtovanje se mora začeti že v zgodnjih fazah oblikovanja. To zagotavlja prostor v postavitvi, čas za razvoj orodij in usklajenost s časovnimi okviri za odobritev umetniškega dela.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
