Direktiva EU 2004/27/ES je v EU uvedla obvezno uporabo Braillove pisave na zunanji embalaži vseh zdravil za humano uporabo. Naloga je preprosta: na škatli vsakega pakiranja zdravil na recept je navedeno ime zdravila in jakost v Braillovi pisavi. Večina lansiranj se spotika prav pri podrobnostih izvedbe, saj ima Braillova pisava tehnične zahteve, o katerih večina oblikovalcev embalaže ne razmišlja, dokler embalaža ne pride v testiranje pri končnem uporabniku.
Zakaj je brajica na embalaži pomembna
Približno 30 milijonov ljudi v Evropi živi z izgubo vida, ki je tako resna, da vpliva na vsakdanje življenje. Brez Braillove pisave na škatli so odvisni od videčega družinskega člana ali negovalca, da prepozna njihovo zdravilo. Ta odvisnost ustvarja resne varnostne težave: napačno vzeta zdravila, izpuščeni odmerki, nenamerno preveliko odmerjanje.
Braillova pisava na zunanji embalaži pacientu vrača neodvisnost, kar je tudi bistvo uredbe.
Kaj zahteva direktiva
Direktiva EU 2004/27/ES določa:
- Ime zdravila v Braillovi pisavi na zunanji embalaži.
- Jakost zdravila v Braillovi pisavi na zunanji embalaži.
- Države članice lahko razširijo zahtevo na dodatne informacije (nekatere so to že storile).
- Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoren za izvajanje.
Direktiva ne določa tehnologije, dimenzij pik ali protokola testiranja. Ti so določeni v farmakopejskih standardih EU in specifikaciji Marburg Medium.
Marburški medij: tehnični standard
Večina Braillove pisave v farmaciji sledi dimenzijam Marburg Medium:
- Premer pike: 1,3 do 1,6 mm.
- Višina pike: 0,20 do 0,50 mm nad površino kartona.
- Razdalja med pikami znotraj celice: 2,5 mm.
- Razdalja med celicami: 6,0 mm.
- Razdalja med vrsticami: 10,0 mm.
Pod temi dimenzijami je Braillova pisava težje berljiva zaradi zmanjšane občutljivosti na dotik (kar je samo po sebi pogosto pri starejših bolnikih). Nad temi dimenzijami se Braillova pisava med prevozom poškoduje, ker pike preveč štrlijo.
Kako se Braillova pisava znajde na kartonu
Tri pogoste metode:
Vtiskovanje med pakiranjem v karton. Najpogostejša tehnika. Stroj za pakiranje v karton vključuje postajo za vtiskovanje v Braillovi pisavi, ki v karton stisne pike. Taktilna jasnost se dobro ohrani med transportom. Privzeto za zdravila na recept.
Sitotisk z UV-utrjenim črnilom. Dvignjene pike, natisnjene z gostim črnilom. Primerno za kartone, ki jih ni mogoče reliefno vtiskovati. Manj obstojno kot vtiskovanje.
Lasersko graviranje. Uporablja se za plastične ali laminirane površine. Manj pogosto za kartonske škatle.
Braillova pisava na cold seal blister wallets
Na cold seal blister wallets in zložljive škatle nanašamo Braillovo pisavo z reliefnim vtiskovanjem. Toga kartonska struktura cold seal wallets ohranja otipno jasnost tudi po daljšem rokovanju, zaradi česar so resnično uporabni za slabovidne bolnike skozi celoten rok uporabnosti.
Kje gre pri uporabi Braillove pisave narobe
Dva vzorca:
Napake pri prevajanju, odkrite prepozno. Braillova pisava je bila ustvarjena iz imena zdravila, vendar se mednarodno ime na nekaterih trgih ne ujema z lokalnim imenom. To odkrijte pri pregledu grafičnih predlog, ne ob aktivaciji mesta.
Otipna jasnost preizkušena z videčimi ljudmi. Braillova pisava je videti v redu, slabovidni uporabnik pa jo ima za neberljivo, ker je višina pik napačna. Vedno preizkusite s končnimi uporabniki, ne z notranjimi posredniki.
Če pripravljate specifikacijo za Braille
V grafičnih predlogah navedite Braillovo pisavo od začetka, ne kot dodatek po finalizaciji. Za potrditev zahtev za več držav se uskladite z regulativnimi službami. Otipno jasnost preverite s testnimi skupinami slabovidnih.
Od leta 2005 vtiskujemo Braillovo pisavo na farmacevtsko embalažo za lansiranja v EU. Pošljite nam opis in skupaj bomo poskrbeli za implementacijo, vključno z validacijo s strani končnega uporabnika.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
