Dobra proizvodna praksa (GMP) v skladu z FDA je zapisana v 21 CFR delih 210 in 211. Besedilo je zgoščeno, izvajanje operativno, praktične izkušnje z dobro proizvodno prakso pa se kažejo v številnih majhnih vsakodnevnih odločitvah v tovarni. To je praktični vodnik o tem, kaj ti deli dejansko zahtevajo.
21 CFR, del 210: temelj
Del 210 določa minimalne trenutne standarde dobre proizvodne prakse za proizvodnjo, predelavo, pakiranje ali shranjevanje zdravil. To je krovni dokument, ki daje preostalemu delu uredbe njegovo področje uporabe.
Ključno načelo: vsak zdravilni izdelek mora biti izdelan v pogojih, ki zagotavljajo identiteto, jakost, kakovost in čistost. To se sliši nejasno. Del 211 zapolni podrobnosti.
21 CFR del 211: kje postane specifično
211. del je strukturiran po temah. Razdelki, ki so najpomembnejši pri vsakodnevnem delovanju:
Poddel B - Organizacija in osebje. Določa vlogo enote za kakovost (neodvisna od proizvodnje, s pooblastilom za sprostitev ali zavrnitev serij). Določa zahteve glede usposabljanja za vse, ki se stikajo z reguliranim procesom.
Poddel C - Stavbe in objekti. Zasnova čistih prostorov, preprečevanje navzkrižne kontaminacije, okoljski nadzor. Posebnosti, ki določajo, ali je mogoče vaš objekt zgraditi tam, kjer želite.
Poddel D - Oprema. Kvalifikacija opreme (IQ, OQ, PQ), protokoli čiščenja, kalibracija. Zahteve, ki določajo način izbire in validacije vsakega stroja v tovarni.
Poddel E - Nadzor komponent. Ravnanje s surovinami, vzorčenje, testiranje, sprostitev. Veriga sledljivosti, ki vam omogoča rekonstrukcijo katere koli serije.
Poddel F - Kontrola proizvodnje in procesov. Zapisi o serijah, medprocesno testiranje, pisni postopki. Dokumentacijska osnova vsega, kar se dogaja.
Poddel G - Embalaža in označevanje. Poseben poddel, ki ureja naš svet. Postopki pakiranja, nadzor označevanja, ravnanje s končnimi izdelki.
Poddel H - Skladiščenje in distribucija. Skladiščni pogoji, evidence distribucije, karantena.
Poddel I - Laboratorijski nadzor. Preskusne metode, programi stabilnosti, retencijski vzorci.
Poddel J - Zapisi in poročila. Zahteve glede hrambe in dostopnosti vsega, kar ste dokumentirali.
Kaj inšpektor FDA dejansko pregleduje
Inšpektorji ne pregledajo celotnega dela 211 v vašem obratu. Vzorčijo. Vzorci, ki se najpogosteje pojavijo v 483 opazovanjih:
Neustrezni zapisi serije. Zapisi, ki ne podpirajo rekonstrukcije serije, manjkajoči podpisi, nepopolni vnosi odstopanj.
Vrzeli v validaciji čiščenja. Ni dokumentiranih dokazov, da protokol čiščenja odstrani ostanke do sprejemljivih meja, ali pa so dokazi zastareli.
Zapisi o usposabljanju so zastareli. Operaterji na liniji, katerih ponovitev usposabljanja je zapadla.
Obravnavanje odstopanj. Odstopanja niso bila stopnjevana, niso bila preiskana ali zaključena v določenem časovnem okviru.
Spremljanje okolja. Podatki o čistih prostorih, ki ne kažejo doslednega nadzora, ali trendi, ki so bili prezrti.
GMP z vidika embalaže
V našem svetu so najpogosteje citirane ugotovitve dobre proizvodne prakse (GMP) povezane s kontrolo etiket in serializacijo. Mešane etikete med serijami, manjkajoče kode 2D Data Matrix, spremembe grafičnih elementov etiket, ki niso bile podvržene kontroli sprememb. Vse to je mogoče opaziti, vse preprečiti.
Uporabljamo sistem za nadzor etiket, ki vsako etiketo skenira glede na serijski vzorec, preden jo namestimo na wallet. Če se ne ujemata, se linija ustavi. Takšna preventiva na začetku je tisto, kar ohranja ugotovitve GMP zunaj našega inšpekcijskega zapisa.
Če izbirate pakirnico, ki je skladna z GMP
Ne sprašujte, ali imajo certifikat GMP. Vsi pravijo da. Zahtevajte najnovejše poročilo o inšpekcijskem pregledu FDA obrazec 483 ali EMA. Vprašajte, koliko opažanj so opravili. Vprašajte, v katerih poddelih so bili citirani in katere korektivne ukrepe so uvedli.
Čista nedavna evidenca je pomembnejša od veljavnega potrdila. Pišite nam, če si želite ogledati naše.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
