Farmacevtska serializacija je praksa dodelitve edinstvenega identifikatorja vsakemu posameznemu pakiranju zdravil na recept. Identifikator je kodiran v kodi 2D Data Matrix, natisnjeni na pakiranju, registriran pri nacionalnem repozitoriju in preverjen na mestu izdaje. Celoten namen: preprečiti vstop ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.
Zakaj obstaja serializacija
Ponarejena zdravila po vsem svetu vsako leto ubijejo približno milijon ljudi, legitimne farmacevtske družbe pa stanejo milijarde prihodkov in škodujejo ugledu. Pred serializacijo so lahko ponarejevalci pošiljali ponarejene pakete v legalno dobavno verigo s posnemanjem etiket in embalaže. Po serializaciji ima vsak paket edinstveno digitalno identiteto, ki se preveri ob izdaji. Ponarejeni paketi ne prestanejo preverjanja.
EU FMD: evropski okvir
Direktiva EU o ponarejenih zdravilih 2011/62/EU je od februarja 2019 dalje predpisala serializacijo zdravil na recept. Zahtevana sta dva varnostna elementa:
Edinstvena koda 2D Data Matrix. Vsebuje kodo izdelka, številko serije, datum izteka roka uporabnosti in edinstveno serijsko številko.
Naprava za zaščito pred nedovoljenim odpiranjem. Vidni znaki, če je bila embalaža odprta.
2D-koda se natisne na pakirni liniji, registrira pri Evropski organizaciji za preverjanje zdravil (EMVO), posreduje nacionalnim repozitorijem in jo lekarne preverijo ob izdaji zdravil.
ZDA DSCSA: vzporedni okvir
Zakon o varnosti dobavne verige zdravil (Drug Supply Chain Security Act) ureja ameriško različico. Je manj zrel kot EU FMD, vendar se vse bolj uveljavlja. Do leta 2026 bo večina ameriških zdravil na recept serijsko označena enakovredno evropskim.
Kaj serializacija dejansko zahteva za delovanje
Tri plasti dela:
Kakovost tiska. Koda 2D Data Matrix se mora zanesljivo skenirati v lekarniških svetlobnih pogojih. Pomembni so kontrast tiska, poravnava in kakovost podlage.
Nalaganje v repozitorij. Serijske številke je treba naložiti v EMVO in jih usmeriti v nacionalne repozitorije, preden pakiranje doseže lekarno. Zaradi sinhronizacijskih vrzeli pride do napak pri izdajanju.
Sledenje agregaciji. Serijska številka na zunanji škatli se mora ujemati s serijskimi številkami na wallets v notranjosti. Agregacija se prekine, če se te ne sinhronizirajo.
Kam gre serializacija leta 2026
Tri področja evolucije:
Mobilna avtentikacija za paciente. Aplikacije, ki pacientom omogočajo, da sami skenirajo kodo 2D Data Matrix in preverijo pristnost. Še ni standardno, vendar se širi.
Vidljivost dobavne verige v realnem času. Podatki o serializaciji se vnašajo v nadzorne plošče proizvajalca za sledenje v živo, kje se nahaja vsak paket. Trenutno na voljo, vse bolj pričakovano.
Integracija z zaznavanjem ponaredkov z umetno inteligenco. Modeli strojnega učenja označujejo sumljive vzorce izdajanja, ki kažejo na vdor ponaredkov. V zgodnji fazi, a resnično.
Kako ravnamo s serializacijo
Na vsaki cold seal wallet in folding carton, ki se pošilja na trge EU, izvajamo serializacijo skladno s FMD. Kode 2D Data Matrix se natisnejo ob pakiranju, serijske številke se naložijo v EMVO, preden pakiranje zapusti obrat, agregacija pa se sledi od posameznega wallet do palete.
Pošljite nam povzetek, če za lansiranje potrebujete serializacijo.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
