Izbira dobavitelja medicinske embalaže je ena tistih odločitev, pri katerih preprosta merila (cena, dobavni rok, lokacija) ne napovedujejo težkih izidov (ugotovitve revizije, odpoklici, zamujene lansiranja). Pomembna vprašanja je nerodno postavljati, odgovore pa je v marketinški predstavitvi enostavno izmišljevati. Tukaj je opisano, kako se prebiti skozi to.
Vprašanje 1: kdaj je bil opravljen zadnji regulativni pregled
Vsak pogodbeni pakirnik trdi, da ima certifikat GMP. Prav, to je pa res pomembno. Pravo vprašanje je, kdaj je inšpektor nazadnje obiskal skladišče, kaj je našel in kaj je bilo zaprto.
Zahtevajte najnovejši obrazec FDA 483, poročilo o inšpekcijskem pregledu EMA ali ugotovitev lokalnega pristojnega organa. Čista evidenca več inšpekcijskih pregledov je pomembnejša od veljavnega certifikata. Dobavitelj, ki ne more ali noče deliti zgodovine inšpekcijskih pregledov, vam nekaj pove.
Vprašanje 2: Razložite mi svoje zadnje odstopanje
Vsako pakiranje ima odstopanja. Zanimivo vprašanje je, kako jih dobavitelj obravnava. Ali jih je odkril operater ali nadzor kakovosti? Kako hitro je bilo odstopanje stopnjevano? Ali so bili korektivni ukrepi sprejeti?
Dobavitelj, ki lahko podrobno opiše nedavno odstopanje (»tlak hladnega tesnjenja se je v torek zjutraj spremenil, zaznali smo ga v prvih desetih enotah, tukaj je tisto, kar smo spremenili«), vam pove, da sistem kakovosti deluje. Dobavitelj, ki trdi, da nikoli ni bilo odstopanj, vam pove, da nihče ne gleda.
Vprašanje 3: kontinuiteta od klinične do komercialnega vidika
Če danes pričakujete drugo fazo preskušanja, boste želeli komercialno povečanje v dveh ali treh letih, če bo delovalo. Pakirna linija, ki poganja vaših 5000 poskusnih denarnic, mora poganjati vaših 5.000.000 komercialnih denarnic brez ponovne validacije.
To se ne zgodi samodejno. Vprašajte dobavitelja, koliko njihovih trenutnih komercialnih strank je začelo kot poskusna dobava faze I. Odgovor vam pove, ali so pripravljeni na dolgoročno igro.
Vprašanje 4: ustreznost tehnologije
Cold seal v primerjavi s toplotnim tesnjenjem, pretisni omot v primerjavi z embalažo, ročno v primerjavi z avtomatiziranim. Različni API-ji in profili pacientov zahtevajo različne pristope. Dobavitelj, ki vztraja pri enem formatu za vse, ima bodisi močno filozofijo bodisi omejeno tovarno.
Prisilite jih k temu. Zakaj ta format za moj izdelek? Kaj ste upoštevali in kaj zavrnili? Globina odgovora je globina partnerstva.
Vprašanje 5: dosedanje izkušnje na vašem terapevtskem področju
Onkološki titracijski režimi niso enaki kardiovaskularnim dnevnim odmerkom. Pediatrične formulacije niso enake geriatričnim. Biološka zdravila s hladno verigo niso enaka trdnim peroralnim zdravilom pri sobni temperaturi.
Dobavitelja povprašajte za primere strank na vašem terapevtskem področju, kaj so dobavili in s kakšnimi izzivi so se soočili. Ne za prodajno referenco, temveč za tehnični pogovor. Če ne morejo govoriti o vašem področju, ne da bi si ogledali zapiske, se učijo na vaš račun.
Vprašanje 6: Kakšen je vaš načrt drugega vira?
Farmacevtska embalaža iz enega samega vira je krhka. Orkan, požar, regulativna zaustavitev, karkoli lahko povzroči večmesečni izpad proizvodnje. Resen dobavitelj ima zgodbo o drugem viru, bodisi notranjem odpuščanju bodisi partnerski mreži.
Vprašajte. Odgovor vam pove, ali so razmišljali o vaši dobavni verigi ali le o lastni tovarni.
Kako bi odgovorili na ta vprašanja
Če nas ocenjujete, so to pogovori, o katerih se bomo z veseljem pogovarjali. Sporočite nam svoje trenutne specifikacije in poslali vam bomo naše zadnje poročilo o pregledu, nedavni pregled odstopanj in tri reference na vašem terapevtskem področju. Pravi dobavitelj vam ne prodaja certifikatov, temveč dolgočasne podrobnosti, ki so aktualne ob 3. uri zjutraj med revizijo.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
