Oskrba kliničnih preskušanj je disciplina prenosa zdravil v preskušanju (IMP) od proizvajalca do pacienta na mestu preskušanja, pri čemer je vse vmes (pakiranje, označevanje, randomizacija, distribucija, odgovornost za zdravila) urejeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse (GMP). Sliši se birokratsko. Operativna realnost je, da 30 % zamud v kliničnih preskušanjih izvira iz napak v dobavni verigi, večino teh pa je mogoče preprečiti s pravim partnerjem.
Kaj dejansko krije dobava za klinična preskušanja
Pet operativnih plasti:
Zdravilna učinkovina. Sama aktivna farmacevtska učinkovina, proizvedena v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP). Običajno je odgovornost sponzorja ali ločene organizacije za skupno trženje zdravil (CMO).
Zdravilo (primarna embalaža). Polnjenje farmacevtske učinkovine (API) v viale, pretisne omote, brizge. Včasih interno, pogosto zunanje izvajanje.
Sekundarna embalaža in označevanje. Wallet s, kompleti, večjezične nalepke za paciente, randomizacijske kode, črtne kode, združljive z IRT. Tukaj živimo.
Skladiščenje in distribucija. Skladiščenje v skladu z GDP, validirane hladilne verige, carinjenje za mednarodne poskuse.
Odgovornost za zdravila. Sledenje, kaj je bilo kam poslano, kdo je kaj izdal in kaj se je vrnilo neuporabljeno.
Vsaka plast se predaja naslednji. Prekinitev predaje povzroči težave, ki se ne pokažejo, dokler poskusno mesto ne sporoči nepričakovanega pomanjkanja zalog ali neusklajenosti pri randomizaciji.
Kaj razlikuje dobavo za klinična preskušanja od komercialne
Tri strukturne razlike:
Količina. Faza I bo morda potrebovala skupno 500 enot. Komercialno bi lahko dobavili milijone na leto. Pakirna linija, ki bi ekonomično obvladovala oboje, je redka.
Prilagodljivost oblike. Preskušanja se izvajajo v več kohortah vzporedno z različnimi režimi odmerjanja. Sprememba oblike med kohortami mora trajati nekaj ur, ne tednov.
Regulativna kompleksnost. Večregijska preskušanja presegajo zahteve EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP in lokalnih pristojnih organov. Oznake v knjižicah za devet jezikov, integracija IRT z dobaviteljem IRT/RTSM preskušanja.
Kjer gre za napake v oskrbi s kliničnimi preskušanji
Pogosti vzorci:
- Napake pri prevajanju, odkrite ob aktivaciji spletnega mesta, kar je povzročilo zamudo pri zaposlovanju.
- Integracija IRT, ki ne skenira zanesljivo na vseh spletnih mestih.
- Izpadi hladne verige, ki zahtevajo ponovno testiranje serije.
- Nezadostno zaslepitev, kadar imata učinkovina in placebo različne fizikalne lastnosti.
- Vrzeli v odgovornosti za droge, ki se pokažejo ob zaključku sojenja.
Vsemu temu se je mogoče izogniti s strogim načrtovanjem v fazah protokola in pravim partnerjem za pakiranje.
Kje sedimo
Storitve pakiranja za klinična preskušanja izvajamo od faze I do faze III, s specializacijo za hladno tesnjenje embalaže. Delo z majhnimi količinami je del našega standardnega modela, menjava formata med kohortami je hitra, dobavo za preskušanja in komercialno proizvodnjo pa izvajamo na istih linijah za kontinuiteto od kliničnega do komercialnega obdobja.
Če iščete obseg poskusne dobave za prihajajoči protokol, nam pošljite povzetek med načrtovanjem protokola in ne po izbiri lokacije. Prej ko se vključimo, čistejša bo dobavna veriga.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
