GMP, dobra proizvodna praksa, je pravilnik, ki ga FDA, EMA in skoraj vsak regulator na svetu uporabljajo za odločanje o tem, ali se farmacevtski izdelek lahko prodaja. Bistvo ni v tem, da zdravilo deluje. Klinična preskušanja to dokazujejo. GMP dokazuje, da je zdravilo, ki ga pošljete, isto zdravilo, ki ste ga testirali, vsakič, vsako serijo, vsako leto.
Sliši se birokratsko. Res je. Vendar je stvar preprosta: ena sama kršitev dobre proizvodne prakse pri surovinah, čiščenju opreme ali dokumentaciji serije lahko umakne izdelek s trga, sproži odpoklic ali blokira odobritev, za katero je bilo potrebnih deset let in milijarda dolarjev.
Kje v zakonu dejansko živi GMP
V ZDA v 21 CFR, delih 210 in 211, ki ju je napisala in uveljavlja FDA. V EU v EudraLex, zvezek 4, ki ga je napisala Komisija in ga uveljavljajo pristojni nacionalni organi. Na Japonskem v PMD Act in smernicah PIC/S. Besedila se razlikujejo, vendar se načela tako močno prekrivajo, da objekt, certificiran po enem, običajno izpolnjuje pogoje za druge z manjšimi prilagoditvami.
Kaj GMP dejansko zahteva
Gre za naslednje: dokazati, da ste storili tisto, kar trdite, da ste storili. Vsak objekt, vsak kos opreme, vsaka serija, vsak zaposleni, vsako odstopanje, vsak cikel čiščenja. Dokumentirano, preverljivo, rekonstruirano.
Natančneje:
- Kakovostna enota, neodvisna od proizvodnje, ki lahko zavrne izdajo serije.
- Validirani procesi, kar pomeni dokumentirani dokazi, da proces dosledno daje tisto, kar trdite.
- Kvalificirana oprema IQ-OQ-PQ deluje na vsakem stroju, ki pride v stik z reguliranim izdelkom.
- Usposobljeno osebje z evidenco o ponovnem usposabljanju ob spremembi postopkov.
- Nadzor čistih prostorov z okoljskim spremljanjem, ocenjenim po razredu ISO 14644.
- Zapisi o serijah, ki preživijo inšpekcijski pregled FDA 483 desetletje pozneje.
Kako izgleda GMP v praksi
Jutro na pakirni liniji GMP: operaterka skenira svojo značko, programska oprema linije preveri njen trenutni certifikat o usposabljanju za GMP in lahko začne. Stroj za hladno varjenje se zažene in izvede samopreverjanje. Prvih deset embalažnih vrečk s linije gre operaterju za nadzor kakovosti, ki preveri celovitost embalaže, jih natisne in označi. Vsaka embalažna vrečka ima kodo 2D Data Matrix, registrirano s številko serije, registrirano s serijo API in registrirano z dobaviteljem.
Tri tisoč denarnic kasneje se linija ustavi, operater zabeleži razlog, odstopanje pa se vnese v evidenco serije. Do konca izmene ima evidenca serije šestdeset strani, potrjeno s strani oddelka za kakovost in zapečateno pred nedovoljenim posegom. Če pride do odpoklica leta 2031, se ta datoteka vzame in pregleda.
Kaj pomeni GMP za embalažo
Večina kršitev dobre proizvodne prakse (GMP) se pri revizijah pokaže prav na embalaži, saj gre za plast, ki se nanaša na številko serije, podatke o pacientu, serijsko kodo in varnostni pečat. Napačno natisnjen navodilo, manjkajoča 2D-koda, zamenjana nalepka serije – vse to so ugotovitve GMP, tudi če je sama farmacevtska učinkovina (API) brezhibna.
Če izbirate pogodbenega pakirnika, vprašanje ni "ali imate certifikat GMP". Vsi pravijo da. Prava vprašanja so: kdaj ste bili nazadnje certificirani s strani FDA, koliko opazovanj 483 ste opravili in mi lahko razložite svoje zadnje odstopanje. Če želite naše odgovore, vam bomo poslali zapisnik o pregledu.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
