Η συσκευασία ασφαλείας είναι το στρώμα που σηματοδοτεί πότε μια συσκευασία έχει ανοιχτεί ή παραβιαστεί. Απαιτείται από την Directive 2011/62/EU της ΕΕ για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα από τον Φεβρουάριο του 2019, και από τους κανονισμούς του FDA για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα από την υπόθεση Tylenol cyanide το 1982. Ο κανονισμός είναι παλαιότερος από τους περισσότερους ανθρώπους που εργάζονται σήμερα στις φαρμακευτικές συσκευασίες, αλλά οι λεπτομέρειες εφαρμογής εξακολουθούν να είναι το σημείο όπου οι περισσότερες κυκλοφορίες σκοντάφτουν.
Γιατί η απόδειξη παραβίασης έχει σημασία σε επιχειρησιακό επίπεδο
Τα παραποιημένα φάρμακα αποτελούν πραγματικό πρόβλημα. Ο ΠΟΥ εκτιμά ότι το 10% των φαρμάκων στις αγορές χαμηλού εισοδήματος είναι παραποιημένα. Ακόμη και στις ρυθμιζόμενες αγορές της ΕΕ και των ΗΠΑ, οι παράλληλες εισαγωγές και τα διαδικτυακά κανάλια δημιουργούν έκθεση. Η απόδειξη παραβίασης είναι το πρώτο ορατό σημάδι του ασθενούς ότι η συσκευασία δεν έχει παραβιαστεί.
Έχει σημασία και για το φαρμακείο. Ένας φαρμακοποιός που βλέπει μια κατεστραμμένη σφραγίδα ασφαλείας δεν θα χορηγήσει το φάρμακο, ανεξάρτητα από το αν η ζημιά ήταν κακόβουλη ή τυχαία. Αυτό αποτελεί πραγματικό πρόβλημα επιστροφών εάν ο σχεδιασμός της συσκευασίας σας έχει ελάχιστη ένδειξη παραβίασης που καταστρέφεται κατά την κανονική μεταφορά.
Τι απαιτεί πραγματικά η οδηγία FMD
Η Directive 2011/62/EU της ΕΕ για τα παραποιημένα φάρμακα επιβάλλει δύο χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα:
Μια συσκευή ασφαλείας. Πρέπει να εμφανίζει ορατά σημάδια εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί. Η οδηγία δεν καθορίζει την τεχνολογία, μόνο το αποτέλεσμα.
Ένας μοναδικός κώδικας 2D Data Matrix. Φέρει τον κωδικό προϊόντος, τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό σειράς. Επαληθεύτηκε στο σημείο χορήγησης στο αποθετήριο της ΕΕ.
Και τα δύο απαιτούνται από τον Φεβρουάριο του 2019. Οι περισσότερες εταιρείες ικανοποίησαν την πλευρά με την ένδειξη παραβίασης με κυψέλες σφραγισμένες με αλουμινόχαρτο και μια ταινία παραβίασης στο κουτί, καθώς και τον δισδιάστατο κώδικα που είναι τυπωμένος στο κουτί.
Κοινά χαρακτηριστικά ασφαλείας
Cold seal wallets
Είναι εγγενώς απαραβίαστο. Οποιαδήποτε προσπάθεια πρόσβασης στην κυψέλη προκαλεί ορατή ζημιά στο χαρτόκουτο. Ολόκληρη η μορφή βασίζεται στην πολυεπίπεδη προστασία.
Σφραγίδες foil σε blisters
Ένα σκισμένο foil είναι ένα προφανές σήμα. Τυπικό για push-through blisters. Ο κίνδυνος είναι ότι η μηχανική ζημιά κατά τη μεταφορά μπορεί να μιμηθεί παραβίαση, οδηγώντας σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα στο φαρμακείο.
Σφραγίδες πτερυγίων Carton
Κολλημένα ή διάτρητα πτερύγια που δεν μπορούν να ξανακλείσουν καθαρά. Συνηθισμένο σε πτυσσόμενα χαρτόκουτα. Η επιλογή της κόλλας έχει σημασία: η αδύναμη κόλλα είναι αναξιόπιστη, η ισχυρή κόλλα καταστρέφει το χαρτόκουτο όταν ανοίγει.
Συρρικνωτικές ταινίες και διατρήσεις με δυνατότητα αποκοπής
Πλαστικές ταινίες που σκίζονται όταν ανοίγει η συσκευασία ή διατρήσεις στο carton που εμφανίζουν ένα μόνιμο ορατό σημάδι. Οικονομικό και αποτελεσματικό.
Όπου ο σχεδιασμός ασφαλείας δεν λειτουργεί σωστά
Δύο μοτίβα που βλέπουμε:
Πρώτον, ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τη μεταφορά. Η λειτουργία παραβίασης είναι πολύ ευαίσθητη, ο κανονικός χειρισμός την καταστρέφει και ο φαρμακοποιός αρνείται να τη χορηγήσει. Η λύση είναι μηχανικές δοκιμές υπό ρεαλιστικές συνθήκες μεταφοράς πριν από το κλείδωμα του σχεδίου.
Δεύτερον, η ένδειξη παραβίασης δεν αποτρέπει στην πραγματικότητα κάποιον με πρόθεση. Μια αδύναμη ταινία συρρίκνωσης μπορεί να αφαιρεθεί με ατμό και να εφαρμοστεί ξανά. Μια σφράγιση foil μπορεί να κοπεί και να κολληθεί ξανά. Η σοβαρή ένδειξη παραβίασης απαιτεί χαρακτηριστικά πολλαπλών στρώσεων που αποκλείουν την επανεφαρμογή.
Συνδυασμός της απόδειξης παραβίασης με τη σειριοποίηση
Οι σύγχρονες φαρμακευτικές συσκευασίες συνδυάζουν την προστασία από παραβίαση με την σειριοποίηση του FMD (τον κώδικα 2D Data Matrix). Μαζί, σας παρέχουν τόσο ορατή αποτροπή όσο και πλήρη ιχνηλασιμότητα της αλυσίδας εφοδιασμού. Διαβάστε περισσότερα για τις συσκευασίες κατά της παραποίησης/απομίμησης.
Και τα δύο εφαρμόζουμε ως στάνταρ στη δευτερεύουσα συμβολαιακή συσκευασία μας. Εάν χρειάζεστε ένδειξη παραβίασης για μια νέα κυκλοφορία και θέλετε να βεβαιωθείτε ότι ο σχεδιασμός λειτουργεί υπό πραγματικές συνθήκες μεταφοράς, στείλτε μας την περίληψη.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
