En la UE y el Reino Unido se exige que los envases de los medicamentos estén en Braille para ayudar a los pacientes ciegos o con deficiencias visuales a identificar y utilizar sus medicamentos con seguridad. La mayoría de los envases deben incluir en braille el nombre del medicamento y, en algunos casos, la concentración o la dosis. Planificar esto con antelación es clave para cumplir los requisitos legales, de calidad y de seguridad del paciente. En EE.UU. no se exige Braille en los envases, pero se espera que las farmacias ofrezcan formatos accesibles previa solicitud. Esta guía explica las normas, los factores de diseño y cómo gestionar la producción y la calidad de envases farmacéuticos conformes y accesibles.
- El braille es obligatorio en los envases exteriores de los medicamentos en la UE y el Reino Unido, pero no en Estados Unidos.
- La norma ISO 17351 define el gofrado Braille, el espaciado y los controles de calidad de los envases farmacéuticos.
- Los equipos deben planificar con antelación el diseño y el utillaje de Braille para evitar errores y retrasos.
- La elección del material y el revestimiento influyen en que el braille siga siendo táctil durante el transporte.
- El control de calidad debe comprobar la precisión de los puntos en cada paso del envasado y el envío.
Por qué es importante el braille en los envases de medicamentos
El braille ayuda a los pacientes ciegos o con baja visión a identificar sus medicamentos sin ayuda. Esto favorece su independencia y reduce el riesgo de utilizar un medicamento equivocado. En la Unión Europea y el Reino Unido, este requisito procede de la Directiva 2001/83/CE (artículo 56 bis), y lo hacen cumplir las autoridades sanitarias locales. La norma mínima es incluir el nombre del producto y, en algunas regiones, también puede ser necesaria la dosis o la concentración.
En cambio, Estados Unidos no exige el Braille en los envases farmacéuticos. En cambio, las farmacias proporcionan formatos accesibles como Braille, letra grande o etiquetas sonoras si el paciente lo solicita. Se añaden durante la dispensación, no durante el envasado.
Normas de mercado que afectan a los medicamentos envasados en Braille
En la UE y el EEE, los cartones exteriores deben incluir el nombre del medicamento en Braille. Algunos mercados también pueden exigir detalles adicionales para reducir el riesgo de errores entre productos similares. El Reino Unido sigue aplicando normas equivalentes en virtud de la normativa sobre medicamentos de uso humano y acepta las orientaciones de la MHRA sobre su aplicación.
En Estados Unidos, el embalaje secundario farmacéutico no necesita Braille. La FDA se centra en el acceso del paciente a través de servicios a nivel de farmacia previa solicitud. Aunque el envase no está incluido en esta norma, las empresas que venden en la UE y el Reino Unido suelen aplicar las mismas prácticas de diseño a nivel mundial por coherencia.
La ISO 17351 es una norma técnica ampliamente utilizada para el etiquetado táctil de envases de medicamentos. Define cómo debe formarse el braille, incluida la altura de los puntos, el espaciado y los métodos de relieve. También describe los métodos de prueba que deben utilizar los equipos durante y después de la producción.
Decisiones clave en el diseño de envases Braille para medicamentos
La incorporación del braille debe incluirse en las primeras etapas del proceso de diseño del empaque. Si los equipos esperan demasiado, existe un alto riesgo de necesitar retrabajo, retrasos en la reequipación o muestras no conformes. Para todos los formatos de empaque secundario con braille, los factores clave incluyen:
Grosor del cartón: Si el cartón es demasiado delgado, no podrá mantener la forma del punto después del estampado. Si es demasiado grueso, el punto podría agrietarse o volverse ilegible.
Presión de estampado y calidad de las herramientas: Las herramientas de estampado deben aplicar una presión uniforme. Las herramientas desgastadas o desajustadas pueden producir puntos débiles o aplanados.
•Recubrimientos superficiales: Algunos recubrimientos suavizan o reducen la prominencia de los puntos, lo que dificulta su detección. Los recubrimientos a base de agua pueden ayudar a mantener la calidad táctil.
•Zonas de ilustraciones: No coloque el braille cerca de pliegues, cortes o zonas donde la impresión pueda interferir. La posición es esencial para que los puntos sean legibles y consistentes.
Los paquetes para varios países requieren diferentes versiones de cadenas y un diseño organizado para mantener el braille dentro de las zonas aprobadas. Un diseño digital claro con zonas Braille identificadas ayuda a garantizar que el diseño se ajuste a las necesidades técnicas y lingüísticas.
Apoyamos el diseño inicial de envases farmacéuticos para ajustar estos factores antes del inicio de la producción. Esto evita infracciones de cumplimiento y reduce los costos posteriores.
Cómo mantener el braille legible y seguro
Para que el braille ayude a los usuarios, la forma y el tacto de los puntos deben ser uniformes. El braille debe seguir siendo legible a lo largo de todo el ciclo de vida del envase, desde su formación en la prensa hasta su embalaje y transporte. La norma ISO 17351 define las normas de calidad táctil.
Los controles de calidad incluyen calibres táctiles, herramientas de medición digital e inspección en línea durante las tiradas. El muestreo debe continuar en cada punto de control para confirmar que la presión, el posicionamiento y la forma del punto siguen siendo correctos. A lo largo de una producción prolongada, el desgaste de las herramientas y las variaciones de la placa pueden alterar los resultados.
Pasos secundarios como el enfajado, el envoltorio o el almacenamiento pueden aplastar o deformar los puntos en relieve. Para evitarlo, los diseños deben evitar colocar el Braille bajo puntos de presión. La validación también debe tener en cuenta las pruebas de envío y apilamiento en condiciones reales.
La precisión de la traducción también es fundamental. Un error en una sola letra del Braille puede hacer que la palabra sea ilegible o cambiar su significado. Todas las versiones deben cotejarse y almacenarse en el archivo de material gráfico. En el caso de los contenidos de alto riesgo, esto incluye los documentos de origen de la traducción, las aprobaciones locales y el control de versiones.
Cómo facilitar el uso de los medicamentos en Braille
La conformidad no es el único objetivo. Los envases también tienen que ser fáciles de navegar sin confusión para los usuarios reales. Esto significa zonas táctiles claras situadas en posiciones lógicas y accesibles, y suficiente contraste con los elementos circundantes para guiar los dedos a la zona correcta.
Para cada SKU, los equipos deben preparar cadenas Braille validadas en las lenguas locales, aprobadas de antemano. Estas cadenas deben estar vinculadas a diseños de envases específicos. El control de versiones, el etiquetado de archivos y la asignación de idiomas ayudan a evitar la repetición del trabajo cuando se actualizan las ilustraciones o los formatos.
Las pruebas con usuarios son un paso opcional que puede aportar información real. Si es posible, pida a personas que lean Braille habitualmente que revisen las muestras. De este modo se puede comprobar si los puntos son fáciles de encontrar, claros de leer y están colocados de forma lógica. Los resultados también ayudan en la evaluación de riesgos y la documentación para auditorías.
Antes de la publicación, utilice una lista de comprobación para revisar cada paquete Braille. Esto incluye aspectos como la altura del punto, la fuerza del relieve, la corrección de la cadena, la ubicación del panel y la coherencia de la traducción final. Si se produce un cambio, hay que planificar la reedición con prontitud para evitar pasar errores a la impresión.
Cuando el envase debe ser táctil y sostenible
Los objetivos normativos y de usabilidad no entran en conflicto con los objetivos de sostenibilidad si las elecciones de diseño se hacen con cuidado. Los cartones fabricados con fibras reciclables pueden sostener bien el Braille en relieve, especialmente cuando el tipo de fibra es adecuado para mantener la forma bajo presión. Los revestimientos al agua ayudan a proteger la superficie sin dañar los puntos.
Algunos tableros se deforman cuando se encolan o doblan, mientras que otros mantienen su estructura después del embalaje. Los equipos deben realizar sencillas pruebas de retención de puntos en los pliegues clave o en las solapas de pegamento para estar seguros. De este modo, tanto la sostenibilidad como la calidad táctil salen ganando.
Este equilibrio es importante en los nuevos objetivos de envasado, en los que la inviolabilidad, la reciclabilidad y la accesibilidad deben coexistir en una misma línea de productos.
Planificación de formatos personalizados con Braille
En nuestros proyectos, a menudo apoyamos a clientes que incorporan el braille en cajas plegables, wallets o paquetes combinados desde el principio. Esta planificación evita riesgos al fijar la ubicación y evitar solapamientos con otros contenidos o líneas de pliegue. Las aportaciones tempranas también garantizan que se disponga del utillaje adecuado antes de la ampliación.
Este tipo de elección de diseño es fundamental en formatos más pequeños con múltiples necesidades de seguridad y usabilidad. El braille debe funcionar junto con los símbolos, los números de serie y las funciones de apertura sin saturar la interfaz de usuario.
Próximos pasos para los equipos que planifican el envasado de medicamentos en Braille
Si su producto debe cumplir los requisitos del sistema Braille para medicamentos, planifique estos pasos con antelación:
- Finalizar las cadenas Braille aprobadas en cada lengua del mercado
- Diseñe zonas de disposición que aíslen el braille de pliegues o etiquetas
- Confirme que los cartones y revestimientos protegen la forma del punto durante la manipulación
- Reservar tiempo suficiente para el utillaje de estampación y repetir las comprobaciones de control de calidad.
Apoyamos a los equipos que necesitan ayuda para revisar diseños y evaluar la calidad de las muestras. Si su equipo está listo para hablar sobre la integración del braille, podemos ayudarle con la definición del empaquetado y la planificación de la documentación para las características táctiles compatibles.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué exige la norma ISO 17351 para los envases en braille?
La norma ISO 17351 define cómo debe añadirse el braille a los envases de medicamentos. Abarca la altura de los puntos, el espaciado, la alineación y los métodos de inspección para comprobar la calidad táctil durante y después de la producción.
¿Cómo se valida la legibilidad del braille?
Los equipos utilizan calibradores táctiles, herramientas de medición óptica y opiniones de los usuarios. También comprueban el riesgo de daños durante el empaquetado, el envío o el almacenamiento para proteger la forma y el tacto de los puntos.
¿Cuándo debo empezar a planificar la integración del Braille?
La planificación debe comenzar desde las primeras etapas del diseño. Esto garantiza que haya espacio en el diseño, tiempo para el desarrollo de herramientas y la alineación con los plazos de aprobación del material gráfico.
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