La Directiva 2004/27/CE de la UE hizo obligatorio el uso del Braille en el embalaje exterior de todos los medicamentos de uso humano en la UE. La norma es sencilla: cada envase con receta médica debe incluir el nombre y la dosis del medicamento en Braille en la caja. La implementación suele ser el punto débil de la mayoría de los lanzamientos, ya que el Braille tiene requisitos técnicos que la mayoría de los diseñadores de envases no tienen en cuenta hasta que el producto llega a las pruebas con el usuario final.
Por qué es importante el Braille en los envases
Aproximadamente 30 millones de personas en Europa viven con una pérdida de visión lo suficientemente grave como para afectar su vida diaria. Al no haber Braille en el envase, dependen de un familiar o cuidador vidente para identificar sus medicamentos. Esta dependencia genera graves problemas de seguridad: ingestión de medicamentos incorrectos, omisión de dosis, sobredosis accidentales.
El braille en el embalaje exterior devuelve la independencia al paciente, que es precisamente el objetivo de la normativa.
Lo que exige la directiva
La Directiva 2004/27/CE de la UE establece lo siguiente:
- Nombre del medicamento en Braille en el envase exterior.
- Concentración del medicamento indicada en braille en el envase exterior.
- Los Estados miembros pueden ampliar el requisito a información adicional (algunos ya lo han hecho).
- El titular de la autorización de comercialización es responsable de la implementación.
La directiva no especifica la tecnología, las dimensiones de los puntos ni el protocolo de ensayo. Estos se encuentran en las normas farmacopeicas de la UE y en la especificación del medio de Marburgo.
Marburg Medium: el estándar técnico
La mayoría de los productos farmacéuticos en Braille siguen las dimensiones del sistema Marburg Medium:
- Diámetro del punto: de 1,3 a 1,6 mm.
- Altura del punto: de 0,20 a 0,50 mm por encima de la superficie del cartón.
- Distancia entre puntos dentro de una celda: 2,5 mm.
- Distancia entre celdas: 6,0 mm.
- Distancia entre líneas: 10,0 mm.
Por debajo de esas dimensiones, el Braille es más difícil de leer debido a la menor sensibilidad táctil (lo cual es común en pacientes de edad avanzada). Por encima de esas dimensiones, el Braille se daña durante el transporte porque los puntos sobresalen demasiado.
Cómo se imprime el Braille en el cartón
Tres métodos comunes:
Grabado en relieve durante el empaquetado. La técnica más común. La máquina de empaquetado incluye una estación de grabado en Braille que imprime puntos en el cartón. La nitidez táctil se mantiene durante el transporte. Es la opción predeterminada para medicamentos con receta.
Tinta serigrafiada curada con UV. Puntos en relieve impresos con tinta espesa. Ideal para cajas que no se pueden repujar. Menos duradera que el repujado.
Grabado láser. Se utiliza para superficies de plástico o laminadas. Menos común en cajas de cartón.
Braille en sobres de blíster sellados en frío
Aplicamos el sistema Braille mediante grabado en relieve a los blísteres termosellados y a las cajas plegables. La estructura rígida de cartón de los blísteres termosellados conserva su claridad táctil incluso tras una manipulación prolongada, lo que los hace realmente utilizables para pacientes con discapacidad visual durante toda su vida útil.
Dónde falla la implementación del Braille
Dos patrones:
Errores de traducción detectados tardíamente. El Braille se generó a partir del nombre del medicamento, pero el nombre internacional no coincide con el nombre local en algunos mercados. Detectar esto durante la revisión del diseño, no al activar el sitio web.
Se comprobó la claridad táctil con personas videntes. El Braille se ve bien, pero el usuario con discapacidad visual lo encuentra ilegible debido a que la altura de los puntos es incorrecta. Realice siempre las pruebas con usuarios finales, no con intermediarios internos.
Si estás especificando Braille
Especifique el uso de Braille en el archivo de diseño desde el principio, no como una adición posterior a la finalización. Coordínese con el departamento de asuntos regulatorios para confirmar los requisitos de varios países. Realice pruebas con paneles de prueba de personas con discapacidad visual para comprobar la claridad táctil.
Llevamos desde 2005 estampando Braille en envases farmacéuticos para lanzamientos en la UE . Envíenos sus requisitos y nos encargaremos de la implementación, incluyendo la validación por parte del usuario final.
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