El envasado de cápsulas parece un problema resuelto a simple vista. Basta con envasar la cápsula como si fuera una tableta, ¿verdad? Casi, pero no del todo. Las cápsulas se comportan de forma diferente a las tabletas en dos aspectos que importan para el diseño del envase: son más sensibles a la humedad y mecánicamente más frágiles. Ambas características llevan las especificaciones del envase en direcciones que las tabletas no necesitan.
El problema de la humedad
La mayoría de las cápsulas farmacéuticas están hechas de gelatina o HPMC (una alternativa vegetariana). Ambos materiales absorben la humedad del aire circundante. Cuando la cubierta de la cápsula absorbe demasiada humedad, ocurren dos cosas: la cubierta se ablanda (y la cápsula se deforma) y las cápsulas pueden fusionarse entre sí (impidiendo que el paciente separe las dosis).
Una tableta simplemente está ahí. Una cápsula reacciona a su entorno.
Implicación para el envasado: las cápsulas requieren barreras contra la humedad más elevadas que las que ofrecen los envases típicos para tabletas. Los blister de PVC, que funcionan bien para tabletas estables, suelen fallar con las cápsulas. El PVC recubierto de PVdC es el mínimo para la mayoría de las cápsulas. Para cápsulas de principios activos higroscópicos en mercados húmedos, se prefiere la lámina Alu-Alu conformada en frío.
La fragilidad mecánica
Las cápsulas no se rompen como las tabletas, sino que se aplastan. Al aplicar presión sobre la cubierta de una cápsula, esta se deforma en lugar de fracturarse. Esto complica el termoformado de los blister (la cavidad debe ser suficientemente profunda para no comprimir la cápsula durante el sellado) y exige mayor cuidado en la manipulación terciaria (una caja muy cargada durante el transporte puede aplastar las cápsulas en la parte inferior).
En la práctica, esto significa que: el envasado en frascos suele funcionar mejor para las cápsulas que para los comprimidos, las cavidades de los blísteres para las cápsulas requieren un diseño cuidadoso y las cajas de envío deben limitar la altura de apilamiento.
Formatos habituales de envasado de cápsulas
Blister wallets (cold seal)
PVC recubierto de PVdC para sensibilidad moderada a la humedad; Alu-Alu para alta sensibilidad a la humedad. El Cold Seal Wallet incorpora una capa exterior de cartón para mayor protección y diseño de adherencia. Formato preferido para la dispensación en dosis unitaria.
Botellas de HDPE con desecantes
Estándar para productos en cápsulas de alta concentración (30, 60, 90 cápsulas). El gel de sílice o el desecante de tamiz molecular absorben la humedad dentro del frasco. Funciona bien para suplementos en cápsulas de venta libre y algunos medicamentos para enfermedades crónicas.
Sachets
Sobres de aluminio multicapa para dosis únicas o aplicaciones especiales. Se utilizan para algunas formulaciones especiales de cápsulas en las que la dosis única se envía por separado.
Cuando la conversación sobre el empaquetado de cápsulas se vuelve interesante
Dos situaciones en las que el envasado en cápsulas requiere más atención de lo habitual:
Mercados de lanzamiento con alta humedad. Una cápsula estable en el norte de Europa podría fallar en el sudeste asiático tropical sin un envasado de mayor barrera. Los datos de estabilidad deben ser regionales o globales, no solo del mercado nacional.
Cápsulas rellenas de líquido. Cada vez más comunes para principios activos poco solubles. La cubierta rellena de líquido es incluso más sensible que una cápsula rellena de sólido y, a menudo, requiere Alu-Alu más un sobreenvase a prueba de niños.
Dónde ayudamos
Envasamos los productos en cápsulas en los mismos cold seal wallets que utilizamos para los comprimidos, con la barrera antihumedad mejorada a PVdC o Alu-Alu cuando los datos de estabilidad lo requieren. Además, utilizamos utillaje para blister de cápsulas diseñado específicamente para la geometría de la cavidad de la cápsula, en lugar de utillaje genérico para comprimidos.
Si va a lanzar un producto en cápsulas y desea definir el envase según los datos de estabilidad, indíquenos el principio activo y el mercado objetivo. Le enviaremos dos o tres configuraciones y una muestra.
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