El suministro para ensayos clínicos es una de esas áreas operativas que no recibe la atención que merece hasta que surge un problema. Un envío tardío de kits retrasa la aleatorización. Un wallet mal etiquetado rompe el enmascaramiento. Una variación de temperatura obliga a repetir las pruebas de un lote. La mayoría de estos problemas se originan en el envasado del suministro para ensayos clínicos, y es precisamente el aspecto que los patrocinadores suelen subcontratar.
Qué cubre realmente el suministro para ensayos clínicos
Una cadena de suministro para ensayos clínicos tiene aproximadamente cinco niveles, cada uno con sus propios modos de fallo:
Sustancia farmacéutica. El principio activo en sí, fabricado según las normas GMP. Generalmente es responsabilidad del patrocinador o de una CMO independiente.
Producto farmacéutico (envase primario). Envasado del principio activo en viales, blisters y jeringas. A veces se realiza internamente, a menudo se subcontrata.
Envasado y etiquetado secundario. Nuestro ámbito. Wallets, kits, etiquetas para pacientes en varios idiomas, códigos de aleatorización, integración IRT/RTSM.
Almacenamiento y distribución. Almacenamiento conforme a las normas GDP, rutas de cadena de frío validadas, gestión aduanera para ensayos internacionales.
Control de medicamentos. Seguimiento de qué se envió y adónde, quién dispensó qué y qué se devolvió sin usar.
Cada capa debe comunicarse con la siguiente. Una ruptura en la transferencia entre el envasado secundario y el almacenamiento genera problemas que no se manifiestan hasta que el centro del ensayo notifica una falta de existencias inesperada.
El envasado en el suministro para ensayos clínicos
Hay tres aspectos que importan más a la hora de envasar para un ensayo clínico:
Agilidad en volúmenes bajos
En los ensayos de Phase I, a veces se envían un total de 500 wallets. En la Phase II, quizás 5.000. La mayoría de los proveedores de envasado por contrato no pueden ser rentables con esos volúmenes, por lo que el patrocinador del ensayo paga un precio superior o sacrifica la calidad. El socio adecuado realiza tiradas de bajo volumen como parte de su modelo operativo estándar, no como un favor.
Flexibilidad de formato entre cohortes
Un ensayo de Phase II suele ejecutar tres o cuatro cohortes de dosis en paralelo. Cada cohorte requiere un contenido de wallet diferente. El cambio de formato entre cohortes debe llevar horas, no semanas.
Etiquetas librillo multilingües
Los ensayos internacionales necesitan etiquetas para el paciente en siete o nueve idiomas. Las etiquetas librillo resuelven esto sin disparar el inventario de estuches. La etiqueta tiene que escanearse correctamente con el sistema IRT en cada centro.
Dónde falla el suministro en los ensayos clínicos
El patrón que observamos con mayor frecuencia es el siguiente: el protocolo del ensayo está definido, el cronograma de reclutamiento está establecido y la cadena de suministro tiene seis semanas para entregar antes de la activación del centro. El diseño del wallet no se ha finalizado, las etiquetas no se han traducido y la integración con IRT no se ha probado.
Esto funciona si el socio de suministro es rápido y experimentado. Falla gravemente si el socio de suministro tiene que improvisar el formato sobre la marcha. El momento adecuado para implicar a un socio de suministro es durante el diseño del protocolo, no después.
Continuidad de lo clínico a lo comercial
Si el ensayo da resultados positivos, la misma línea de envasado debería escalar a volúmenes comerciales sin necesidad de revalidación. Esto depende del socio, no es una garantía. Un socio que fabrica los lotes de fase I en una línea exclusiva para ensayos clínicos y los lotes comerciales en una línea distinta le hará pasar por una revalidación de seis meses al escalar la producción.
Realizamos la producción para ensayos clínicos y la producción comercial en las mismas líneas, validadas para ambas. El mismo wallet que se envía en 500 unidades en Phase I se envía en 500.000 unidades en el lanzamiento comercial, sin ningún cambio de protocolo.
Si está definiendo el alcance del suministro para ensayos clínicos
La conversación comienza con el protocolo: ¿cuál es el régimen?, ¿cuál es la estructura de la cohorte?, ¿qué idiomas se necesitan?, ¿cuáles son los requisitos de la cadena de frío? A partir de ahí, desarrollamos el diseño del wallet y la cadena de suministro. Lea más sobre nuestro servicio de envasado para ensayos clínicos o envíenos el protocolo y le presentaremos un concepto de envasado y un cronograma.
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