El suministro para ensayos clínicos es una de esas áreas operativas que no recibe la atención que merece hasta que surge un problema. Un envío tardío de kits retrasa la aleatorización. Una cartera mal etiquetada rompe el enmascaramiento. Una variación de temperatura obliga a repetir las pruebas de un lote. La mayoría de estos problemas se originan en el empaquetado del suministro para ensayos clínicos, y es precisamente el aspecto que los patrocinadores suelen subcontratar.
¿Qué cubre realmente el suministro para ensayos clínicos?
Una cadena de suministro de prueba tiene aproximadamente cinco niveles, cada uno con sus propios modos de fallo:
Sustancia farmacéutica. El principio activo en sí, fabricado según las normas GMP. Generalmente es responsabilidad del patrocinador o de una CMO independiente.
Producto farmacéutico (envase primario). Envasado del principio activo en viales, blísteres y jeringas. A veces se realiza internamente, a menudo se subcontrata.
Embalaje y etiquetado secundario. Donde vivimos. Wallet s, kits, etiquetas para pacientes en varios idiomas, códigos de aleatorización, integración IRT/RTSM.
Almacenamiento y distribución. Almacenamiento conforme a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), rutas de cadena de frío validadas, gestión aduanera para ensayos internacionales.
Control de medicamentos. Seguimiento de qué se envió y adónde, quién dispensó qué y qué se devolvió sin usar.
Cada capa debe comunicarse con la siguiente. Una interrupción en la transferencia de información entre el almacenamiento secundario y el de almacenamiento causa problemas que no se manifiestan hasta que el sitio de prueba informa de una falta de existencias inesperada.
El aspecto del embalaje del suministro de prueba
Hay tres cosas que son fundamentales a la hora de preparar el material para un ensayo clínico:
Agilidad de bajo volumen
En los ensayos de fase I, a veces se envían un total de 500 carteras. En la fase II, quizás 5000. La mayoría de los proveedores de empaquetado por contrato no pueden ser rentables con esos volúmenes, por lo que el patrocinador del ensayo paga un precio superior o sacrifica la calidad. El socio adecuado realiza tiradas de bajo volumen como parte de su modelo operativo estándar, no como un favor.
Flexibilidad de formato entre cohortes
Un ensayo de fase II suele ejecutar tres o cuatro cohortes de dosis en paralelo. Cada cohorte requiere un contenido de cartera diferente. El cambio de formato entre cohortes debe tomar horas, no semanas.
Etiquetas de folletos multilingües
Los ensayos clínicos internacionales requieren etiquetas para pacientes en siete o nueve idiomas. Las etiquetas tipo folleto solucionan este problema sin aumentar excesivamente el inventario de cajas. La etiqueta debe ser escaneable correctamente por el sistema IRT en cada centro.
Dónde fallan los ensayos por el lado de la oferta
El patrón que observamos con mayor frecuencia es el siguiente: el protocolo del ensayo está definido, el cronograma de reclutamiento está establecido y la cadena de suministro tiene seis semanas para entregar los productos antes de la activación del sitio. El diseño de la cartera de medicamentos no se ha finalizado, las etiquetas no se han traducido y la integración con la tecnología de respuesta al ítem (IRT) no se ha probado.
Eso funciona si el proveedor es rápido y experimentado. El problema surge si el proveedor tiene que improvisar sobre la marcha. El momento adecuado para involucrar a un proveedor es durante el diseño del protocolo, no después.
Continuidad clínico-comercial
Si el ensayo resulta positivo, la misma línea de envasado debería poder escalarse a volúmenes comerciales sin necesidad de una nueva validación. Esto depende del socio, no es una garantía. Un socio que procesa lotes de Fase I en una línea exclusiva para ensayos clínicos y lotes comerciales en una línea aparte le exigirá una nueva validación de seis meses al aumentar la producción.
Realizamos la producción de prueba y la producción comercial en las mismas líneas, validadas para ambas. La misma billetera que se envía a 500 unidades en la Fase I se envía a 500 000 unidades en el lanzamiento comercial, sin ningún cambio de protocolo.
Si estás evaluando el suministro para ensayos clínicos
La conversación comienza con el protocolo: ¿cuál es el régimen?, ¿cuál es la estructura de la cohorte?, ¿qué idiomas se necesitan?, ¿cuáles son los requisitos de la cadena de frío? A partir de ahí, desarrollamos el diseño del estuche y la cadena de suministro. Lea más sobre nuestro servicio de empaquetado para ensayos clínicos o envíenos el protocolo y le presentaremos un concepto de empaquetado y un cronograma.
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