El embalaje farmacéutico se compone de varias capas. El envase que está en contacto con el medicamento cumple una función, la caja que lo rodea otra, y el palé para su envío una tercera. Cada capa tiene sus propios materiales, normativas y ventajas e inconvenientes. Si se mezclan, se producen fallos de estabilidad, retiradas del mercado o farmacéuticos enfadados.
Aquí está el mapa.
Envase primario: la capa que está en contacto con el medicamento.
Todo lo que contenga directamente la tableta, cápsula, líquido o polvo. Cualquier cosa que entre en contacto con el principio activo debe superar las pruebas de extractables y lixiviables según la USP y la Farmacopea Europea, lo que significa que la elección del material es un ejercicio normativo, no estético.
Los formatos comunes:
- Blister packs: cada dosis en su propio compartimento, sellada bajo una lámina. Son los más comunes para medicamentos orales sólidos. Los materiales varían desde PVC (barato, barrera básica contra la humedad) hasta lámina Alu-Alu conformada en frío (la barrera más alta, utilizada para principios activos higroscópicos o fotosensibles).
- Frascos: de polietileno de alta densidad (HDPE) o vidrio, a menudo con tapa a prueba de niños. Estándar para vitaminas y antibióticos de venta libre, donde el paciente toma el tratamiento completo.
- Viales y ampollas: recipientes de vidrio para inyectables, vacunas y medicamentos liofilizados. El sello en la parte superior indica si se trata de un producto de un solo uso o de usos múltiples.
- Sachets y bolsas: laminados de barrera en foil para polvos o líquidos en unit dose.
- Jeringas precargadas: jeringas de vidrio o plástico precargadas con el principio activo. Ideales para la autoadministración de inyecciones.
Embalaje secundario: el carton, el wallet o el kit.
Lo que sea que envuelva el envase primario. El paciente lo ve primero. Contiene la marca, el prospecto, la banda de seguridad y el código Data Matrix 2D que se escanea en la farmacia.
Los formatos comunes:
- Cajas plegables: cartón, prospecto en el interior, el formato habitual para la mayoría de los medicamentos con receta.
- Blister wallets: cartón doblado alrededor del blister, a menudo sellado con cold seal. Favorecen la adherencia al tratamiento, ya que se puede imprimir un calendario en el wallet.
- Kits: varios envases primarios agrupados para un ensayo clínico o una terapia combinada.
- Envases múltiples: conjuntos de envases primarios aptos para uso hospitalario.
Embalaje terciario: la capa de envío a granel
El paciente nunca ve esto. Es la caja de cartón, el envoltorio del palé, el contenedor con temperatura controlada. Existe por una sola razón: transportar mil embalajes secundarios desde la fábrica en Echt hasta un mayorista en Frankfurt sin que nada se rompa, gotee o supere los 8 °C de temperatura.
Las conversaciones sobre sostenibilidad suelen centrarse en el embalaje terciario, porque es ahí donde el cartón ondulado y la película retráctil generan la mayor huella de emisiones por unidad enviada.
Cómo elegir la combinación correcta
La selección de materiales se basa en los datos de estabilidad del principio activo. ¿Higroscópico? Envase primario Alu-Alu. ¿Sensible a la luz? Tapa de aluminio y caja opaca. ¿Sensible a la temperatura? Embalaje terciario de cadena de frío validada.
Las necesidades del paciente determinan el wallet, no el envase de vidrio. ¿Medicamentos crónicos de dosis diaria? Calendar wallet. ¿Riesgo pediátrico? A prueba de niños gracias a Locked4Kids. ¿Ensayo internacional? Etiquetas en forma de folleto para nueve idiomas.
La normativa impone el resto. La FMD de la UE exige precintos de seguridad y el sistema de codificación Data Matrix 2D en el embalaje secundario. La Directive 2004/27/EC de la UE exige el uso de Braille en el mismo embalaje. La norma ISO 13485 entra en juego si se trata de un dispositivo médico. Consulte el análisis en tres niveles para comprender mejor cómo se relacionan los sistemas primario, secundario y terciario.
Cuando está planificando un nuevo lanzamiento
La mayoría de los problemas de lanzamiento que observamos se deben a desajustes entre capas: el embalaje secundario no protege al primario durante el transporte o el embalaje terciario no supera la validación de temperatura. Ayudamos a nuestros clientes a definir las tres capas a partir de los datos de estabilidad y, a continuación, elaboramos un prototipo del formato antes de la aprobación final. Cuéntenos sobre el producto y le enviaremos una recomendación de una página.
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