Un blíster es la tarjeta de aluminio y plástico que contiene el medicamento en compartimentos individuales sellados. Una tableta por compartimento; las demás permanecen protegidas hasta que se introduce la siguiente. Es el formato de envase farmacéutico más común del mundo para medicamentos orales sólidos, y esa sencilla tarjeta esconde mucha más ingeniería de la que la mayoría de la gente imagina.
¿Qué hay dentro de la cavidad?
Un blíster se compone de dos materiales. La película formadora en la base da forma a las cavidades. La lámina de cierre las sella. El paciente presiona la tableta a través de la lámina para liberar la dosis.
La película formadora es de plástico o laminado de aluminio. PVC para formulaciones económicas y estables. PVC recubierto de PVDC cuando se necesita una mejor barrera contra la humedad. ACLAR cuando también se necesita una barrera contra la luz. Aluminio conformado en frío (Alu-Alu) cuando el principio activo es tan sensible que incluso la pequeña cantidad de humedad que atraviesa el plástico durante dos años de vida útil lo degradaría.
La lámina de sellado es casi siempre de aluminio, a veces laminada con papel o plástico. Está recubierta por dentro con un adhesivo termosellable o de sellado en frío. La impresión en la parte superior muestra la marca, la dosis y, a menudo, el día de la semana.
Blísteres termoformados frente a blísteres formados en frío
Existen dos maneras de dar forma a la cavidad. El termoformado calienta la película plástica y la presiona dentro de un molde. Es rápido, económico y funciona para la mayoría de los medicamentos orales sólidos. El conformado en frío utiliza únicamente presión para dar forma a un laminado de aluminio, sin necesidad de calor. Es más lento y costoso, pero ofrece la mayor protección de barrera en el envasado farmacéutico. Si su estudio de estabilidad exige alta humedad, opte por el conformado en frío.
Bolsas tipo blíster selladas en frío
Una categoría aparte. En lugar de una tarjeta tipo blíster dentro de una caja de cartón plegada, el blíster se adhiere directamente a una funda de cartón. La adhesión se realiza mediante un adhesivo termofusible, sin calor. Esto es importante cuando el principio activo es sensible al calor, como en el caso de los productos biológicos o las terapias hormonales, ya que el proceso de ensamblaje no calienta el producto.
Otra razón para usar un blíster es el paciente. El blíster se convierte en una superficie imprimible donde se puede diseñar un calendario, codificar por colores el esquema de dosificación o incluir características de seguridad para niños. Los blísteres Cold seal son los que utilizamos para la mayoría de nuestros clientes farmacéuticos.
¿Qué beneficios aportan los envases tipo blíster al paciente?
Tres cosas, principalmente. Primero, el control de la dosis: un vistazo le indica al paciente si tomó la pastilla del miércoles. Segundo, la evidencia de manipulación: un envoltorio roto es evidente. Tercero, la protección individual: la dosis que tomará el próximo mes aún está sellada, sin intercambio de aire entre los compartimentos.
En el caso de medicamentos crónicos y tratamientos complejos, esa es la diferencia entre la adherencia y la falta de adherencia. Los planes de tratamiento con calendario aumentan la adherencia en aproximadamente un 30 % en estudios publicados, lo que se traduce en resultados clínicos medibles.
Donde las empresas eligen el blíster equivocado
Dos errores comunes. El primero: suponer que el PVC es seguro porque el principio activo "no es tan sensible", para luego ver cómo fallan los datos de estabilidad al noveno mes. Siempre realice el estudio completo antes de confirmar la disponibilidad del material.
El segundo: olvidarse del paciente. Un principio activo pediátrico en un envase que puede abrir un niño de cuatro años. Un principio activo geriátrico en un envase que no puede abrir una persona de 78 años. Ambos casos ocurren. Ambos se detectan en las pruebas de aceptación del paciente si se realizan.
Cómo ayudamos
Llevamos desde 1996 diseñando blísteres que combinan principios activos farmacéuticos con los formatos más adecuados. Si está especificando un nuevo lanzamiento y desea una segunda opinión antes de dar su aprobación, envíenos los datos de estabilidad y el perfil del paciente. Le presentaremos dos o tres formatos de blíster que se ajusten a sus necesidades. También puede solicitar muestras si desea comprobar personalmente la diferencia entre el PVC y el aluminio.
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