Il packaging farmaceutico si suddivide in tre strati e, una volta compresa questa suddivisione, la maggior parte delle discussioni sul packaging in ambito farmaceutico acquista molto più senso. Ogni strato ha una sua funzione specifica, i suoi materiali specifici e i suoi regolamenti. Se questi strati vengono mescolati, un lotto può superare singolarmente tutti e tre i controlli di qualità, ma risultare comunque non conforme in magazzino.
Imballaggio primario: lo strato che entra in contatto con il medicinale
Una cavità blister, una fiala, un'ampolla, una siringa preriempita. Qualsiasi cosa entri in contatto diretto con il farmaco. Il materiale deve superare i test di estraibilità e rilascio di sostanze secondo le normative USP e Ph. Eur., il che significa che la scelta è regolamentare, non estetica. Vetro per iniettabili sterili. PVC, PVDC, ACLAR o Alu-Alu per farmaci orali solidi, a seconda dei dati di stabilità. HDPE per pillole da banco.
Se il principio attivo è igroscopico, l'imballaggio primario è fondamentale per la sua sopravvivenza. Scegliete il PVC per un farmaco sensibile all'umidità e vedrete i dati di stabilità crollare intorno al nono mese.
Imballaggio secondario: la scatola, il wallet o il kit
Lo strato che il paziente vede per primo. Astucci pieghevoli con un foglietto illustrativo all'interno. Blister wallets con un layout a calendario. Kit multicomponente per studi clinici. È qui che risiede il branding, ma è anche qui che risiede la conformità: sigillo di garanzia, codice Data Matrix 2D per FMD, Braille per la Direttiva UE 2004/27/CE, informazioni per il paziente in più lingue.
L'imballaggio secondario è lo strato che determina se il paziente assume la dose in orario. Un wallet con un calendario stampato aumenta l'aderenza alla terapia di circa il 30% rispetto a una confezione generica. Questa singola modifica spesso ha un impatto maggiore sui risultati degli studi clinici rispetto a una modifica della formulazione del principio attivo.
Imballaggio terziario: lo strato di spedizione alla rinfusa
La scatola di cartone, il pallet, il contenitore a temperatura controllata. Il paziente non vede mai nulla di tutto ciò. Il suo unico compito è quello di consegnare mille confezioni secondarie dalla fabbrica di Echt a un grossista di Francoforte senza che nulla si rompa, perda o superi gli 8°C.
Nella maggior parte dei casi, le discussioni sulla sostenibilità nel settore farmaceutico riguardano l'imballaggio terziario. Il cartone ondulato e la pellicola termoretraibile rappresentano la maggiore impronta di emissioni per unità spedita, ed è proprio in questi ambiti che si trovano le alternative più semplici (cartone certificato FSC, cartone ondulato riciclato, pellicola biodegradabile).
Dove gli strati si combattono
Il classico problema di lancio: il confezionamento primario è a posto, quello secondario è a posto, ma quello terziario non supera la qualificazione perché nessuno ha testato la stabilità del cartone sul pallet in condizioni estive a Madrid. Sei mesi di lavoro, un pallet di resi e una segnalazione di non conformità che richiede un trimestre per essere chiusa.
Un altro classico: la confezione secondaria non si adatta correttamente a quella primaria e, durante il trasporto, i blister sfregano contro la parete della scatola, graffiano la lamina e il sigillo di garanzia sembra rotto quando in realtà non lo è. Il farmacista si rifiuta di dispensare il farmaco.
Come specificare correttamente i tre livelli
Dall'alto verso il basso, a partire dallo studio di stabilità. Il materiale primario è dettato dall'API. Il formato secondario è dettato dal paziente (calendario, a prova di bambino, lingua) e dalla normativa (FMD, Braille). La configurazione terziaria è dettata dalla qualificazione della corsia (percorso, temperatura, tempo di transito).
Abbiamo impiegato trent'anni per perfezionare la struttura a tre livelli. Se state pianificando un nuovo lancio e desiderate mappare i livelli a partire dai vostri dati di stabilità, inviateci le informazioni necessarie e vi forniremo la configurazione completa.
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