L'imballaggio antimanomissione è lo strato che segnala quando una confezione è stata aperta o manomessa. È richiesto dalla Direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD) 2011/62/EU per i medicinali soggetti a prescrizione medica dal febbraio 2019 e dalle normative FDA per i farmaci da banco (OTC) dal caso del cianuro di Tylenol del 1982. La normativa è più vecchia della maggior parte delle persone che lavorano oggi nel settore del confezionamento farmaceutico, ma i dettagli di implementazione sono ancora il punto debole della maggior parte dei lanci di nuovi prodotti.
Perché le prove di manomissione sono importanti dal punto di vista operativo
I farmaci contraffatti rappresentano un problema reale. L'OMS stima che il 10% dei farmaci nei mercati a basso reddito sia contraffatto. Anche nei mercati regolamentati dell'UE e degli Stati Uniti, le importazioni parallele e i canali online aumentano il rischio di contraffazione. Il sigillo di garanzia è il primo segnale visibile per il paziente che indica che la confezione non è stata manomessa.
È importante anche per la farmacia. Un farmacista che vede un sigillo di garanzia danneggiato non erogherà il farmaco, indipendentemente dal fatto che il danno sia stato intenzionale o accidentale. Questo rappresenta un vero problema per i resi se il design della confezione presenta un sigillo di garanzia appena sufficiente che si danneggia durante il normale trasporto.
Cosa richiede effettivamente l'FMD
La direttiva UE sui medicinali falsificati 2011/62/UE impone due caratteristiche di sicurezza per i medicinali soggetti a prescrizione medica:
Un dispositivo antimanomissione. Deve mostrare segni visibili se la confezione è stata aperta. La direttiva non specifica la tecnologia, ma solo il risultato.
Un codice Data Matrix 2D univoco. Contiene il codice prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero di serie. Verificato al momento dell'erogazione tramite il registro UE.
Entrambi i requisiti sono obbligatori da febbraio 2019. La maggior parte delle aziende ha soddisfatto il requisito di sicurezza antimanomissione con blister sigillati in alluminio e una fascetta antimanomissione sulla scatola, oltre al codice 2D stampato sulla scatola stessa.
Caratteristiche comuni antimanomissione
Cold Seal Wallet
Intrinsecamente a prova di manomissione. Qualsiasi tentativo di aprire il blister danneggia visibilmente il wallet in cartoncino. L'intero formato è progettato per una protezione a più livelli.
Sigilli in alluminio sui blister
Una lamina strappata è un segnale inequivocabile. È la norma per i blister a pressione. Il rischio è che i danni meccanici subiti durante il trasporto possano simulare una manomissione, portando a falsi positivi in farmacia.
Sigilli a linguetta del carton
Alette incollate o perforate che non possono essere richiuse in modo netto. Comune negli astucci pieghevoli. La scelta dell'adesivo è importante: un adesivo debole non è affidabile, uno troppo forte danneggia l'astuccio all'apertura.
Fasce termoretraibili e perforazioni a strappo
Fascette di plastica che si strappano all'apertura della confezione, oppure perforazioni sulla scatola che lasciano un segno permanente e visibile. Economiche ed efficaci.
Dove il design antimanomissione va storto
Osserviamo due schemi ricorrenti:
Innanzitutto, falsi positivi durante il trasporto. Il sistema antimanomissione è troppo sensibile, la normale manipolazione lo danneggia e il farmacista si rifiuta di dispensare il farmaco. La soluzione consiste nel testare il dispositivo meccanicamente in condizioni di trasporto realistiche prima di finalizzare il progetto.
In secondo luogo, i sigilli antimanomissione che in realtà non scoraggiano i tentativi di manomissione intenzionali. Una pellicola termoretraibile debole può essere rimossa con il vapore e riapplicata. Un sigillo in alluminio può essere tagliato e reincollato. I sigilli antimanomissione più efficaci richiedono caratteristiche multistrato che impediscano la riapplicazione.
Combinazione di sistemi antimanomissione e serializzazione
Il packaging farmaceutico moderno combina i sistemi antimanomissione con la serializzazione FMD (il codice Data Matrix 2D). Insieme offrono sia un deterrente visibile sia la completa tracciabilità della catena di fornitura. Scopri di più sul packaging anticontraffazione.
Entrambe le soluzioni sono standard nel nostro confezionamento conto terzi secondario. Se state definendo le specifiche per un nuovo lancio e volete assicurarvi che il design funzioni in condizioni di trasporto reali, inviateci il brief.
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