Bezpečnostný obal je vrstva, ktorá signalizuje otvorenie alebo porušenie balenia. Vyžaduje sa podľa nariadenia EÚ FMD 2011/62/EÚ pre lieky na predpis od februára 2019 a podľa nariadení FDA pre voľnopredajné lieky od kyanidového prípadu Tylenol v roku 1982. Toto nariadenie je staršie ako väčšina ľudí pracujúcich v oblasti farmaceutických balení dnes, ale implementačné detaily sú stále miestom, kde väčšina spustení na trh naráža na problémy.
Prečo je ochrana proti neoprávnenej manipulácii dôležitá z prevádzkového hľadiska
Falšované lieky sú skutočným problémom. WHO odhaduje, že 10 % liekov na trhoch s nízkymi príjmami je falšovaných. Dokonca aj na regulovaných trhoch EÚ a USA paralelný dovoz a online kanály vytvárajú riziko falšovania. Bezpečnostná kontrola je pre pacienta prvým viditeľným signálom, že balenie nebolo poškodené.
Je to dôležité aj pre lekáreň. Lekárnik, ktorý vidí poškodenú ochrannú plombu, liek nevydá, bez ohľadu na to, či bolo poškodenie úmyselné alebo náhodné. To je skutočný problém s vrátením tovaru, ak má dizajn vášho balenia len minimálnu ochrannú plombu, ktorá sa počas bežnej prepravy poškodí.
Čo FMD skutočne vyžaduje
Smernica EÚ o falšovaných liekoch 2011/62/EÚ nariaďuje dva bezpečnostné prvky pre lieky na predpis:
Zariadenie na ochranu pred neoprávnenou manipuláciou. Musí vykazovať viditeľné známky, ak bolo balenie otvorené. Smernica nešpecifikuje technológiu, iba výsledok.
Jedinečný 2D kód Data Matrix. Obsahuje kód produktu, číslo šarže, dátum spotreby a sériové číslo. Overený v mieste výdaja v súlade s úložiskom EÚ.
Obe sú povinné od februára 2019. Väčšina spoločností splnila požiadavky na ochrannú stranu pomocou fóliou zapečatených blistrov a ochrannej pásky na škatuli a 2D kódu vytlačeného na škatuli.
Bežné funkcie ochrany pred neoprávnenou manipuláciou
Cold seal wallets
Inherentne odolné voči neoprávnenej manipulácii. Akýkoľvek pokus o prístup k blistru viditeľne poškodí kartónový wallet. Celý formát je postavený na vrstvenej ochrane.
Fóliové tesnenia na blistroch
Roztrhnutá fólia je zrejmým signálom. Štandard pre blistre, ktoré sa dajú pretláčať. Riziko spočíva v tom, že mechanické poškodenie počas prepravy môže napodobňovať manipuláciu, čo vedie k falošne pozitívnym výsledkom v lekárni.
Tesnenia chlopní carton
Lepené alebo perforované chlopne, ktoré sa nedajú čisto zatvoriť. Bežné na skladacích kartónoch. Výber lepidla je dôležitý: slabé lepidlo je nespoľahlivé, silné lepidlo kartón pri otvorení poškodí.
Zmršťovacie pásy a odtrhávacie perforácie
Plastové pásky, ktoré sa pri otvorení balenia roztrhnú, alebo perforácie na carton, ktoré zanechávajú trvalú viditeľnú stopu. Lacné a účinné.
Kde sa dizajn ochrany proti neoprávnenej manipulácii pokazí
Dva vzorce, ktoré vidíme:
Po prvé, falošne pozitívne výsledky počas prepravy. Bezpečnostná poistka je príliš citlivá, bežná manipulácia ju poškodí a lekárnik odmietne vydať liek. Riešením je mechanické testovanie za realistických prepravných podmienok pred uzamknutím dizajnu.
Po druhé, zabezpečenie proti neoprávnenej manipulácii, ktoré v skutočnosti neodradí motivovanú manipuláciu. Slabú zmršťovaciu pásku je možné odpariť a znova aplikovať. Fóliové tesnenie je možné odrezať a znova nalepiť. Vážne zabezpečenie proti neoprávnenej manipulácii vyžaduje viacvrstvové prvky, ktoré zabraňujú opätovnej aplikácii.
Kombinácia ochrany pred neoprávnenou manipuláciou so serializáciou
Moderné farmaceutické obaly kombinujú ochranu pred neoprávnenou manipuláciou so serializáciou FMD (kód 2D Data Matrix). Spoločne poskytujú viditeľné odstrašenie aj úplnú sledovateľnosť dodávateľského reťazca. Prečítajte si viac o obaloch proti falšovaniu.
Obe štandardne používame v našich sekundárnych zmluvných baleniach. Ak požadujete ochranu proti neoprávnenej manipulácii pre nový produkt a chcete sa uistiť, že dizajn funguje v reálnych prepravných podmienkach, pošlite nám zadanie.
Požiadajte o bezplatnú vzorku teraz!
