Klinično pakiranje in označevanje je delo, pri katerem se zdravilo v preskušanju spremeni v nekaj, kar lahko preizkušalno mesto prvi dan izda pacientu. <span translate="no"><span translate="no">Wallet s</span></span> , kompleti, večjezične etikete za paciente, randomizacijske kode, črtne kode, združljive z IRT. Če je dobro narejeno, izgine v protokolu preskušanja. Če je slabo narejeno, postane razlog za upočasnitev novačenja, pritožbe mest in zdrs rezultatov za več mesecev.
Kaj klinična embalaža dejansko pokriva
Dve plasti dela, obe regulirani, obe občutljivi na napake:
Embalaža. Pretisni omot, zloženka, komplet. Karkoli vsebuje IMP in placebo (če je postopek zaslepljen). Za fazo I boste morda poslali skupno 500 enot. Za fazo III morda 50.000. Prilagodljivost oblike je pomembnejša od pretočnosti pri poskusnih količinah.
Označevanje. Oznake za paciente, etikete za komplete, etikete za škatle, etikete za knjižice za večjezična preskušanja. Vsaka etiketa mora izpolnjevati lokalne regulativne zahteve (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) in se integrirati s sistemom IRT/RTSM na vsaki lokaciji.
Kjer označevanje prekine poskuse
Trije vzorci, ki jih dosledno opažamo:
Napake v prevodu, odkrite ob aktivaciji spletnega mesta. Nalepka knjižice je bila prevedena v devet jezikov, dva od teh imata napake, ki jih koordinator spletnega mesta odkrije že prvi dan. Zaposlovanje se zavleče za en teden, medtem ko ponovno tiskate in pošiljate.
Neusklajenost integracije IRT. Koda kompleta na denarnici se ne skenira pravilno s sistemom IRT na treh od sedemnajstih mest. Mestna mesta ne morejo izdajati zdravil, pacienti sedijo v čakalnici.
Vrzeli v skladnosti s predpisi. Oznaka izpolnjuje zahteve EU CTR, ne pa tudi zahteve FDA 21 CFR. Preskušanje poteka v več regijah in neskladja niste opazili, dokler vas ni vprašal inšpektor FDA.
Vsemu temu se je mogoče izogniti s strogim upravljanjem oznak in integracijskim testiranjem pred odpremo na lokacijo.
Zakaj nizka glasnost spremeni vse
Veliko pogodbenih pakirnic se sooča s težavami pri poskusni dobavi, ker je njihova ekonomija odvisna od visoke pretočnosti. Čas postavitve in stroški validacije se amortizirajo v milijonih pakiranj. Če zmanjšate količino na 5000 pakiranj v treh kohortah, matematika zanje ne deluje več.
Resen partner za dobavo zdravil za klinična preskušanja izvaja manjše količine dela kot del svojega standardnega modela in ne kot uslugo. To počnemo, ker večina tega, kar dobavljamo za klinična preskušanja, predstavlja manjše specializirano delo in linije so za ta obseg validirane že od samega začetka.
Cold seal folije za klinična preskušanja
Večina naših poskusnih dobav poteka v hladno zaprtih pretisnih omotih. Format je primeren za poskuse iz treh razlogov: nizka toleranca MOQ (izvajamo serije po 500 enot), hitra sprememba formata med kohortami in koledarska postavitev pretisnih omot za protokole, ki so občutljivi na skladnost.
Za preskušanja s pediatrično izpostavljenostjo ali API-ji, ki jih nadzoruje urnik, dodamo varnost pred otroki prek platforme Locked4Kids. Ista denarnica, ista linija, drugačen nabor funkcij.
Prenos iz kliničnega v komercialni sektor
Če je rezultat poskusa pozitiven, bi morala ista pakirna linija brez ponovne validacije doseči komercialne količine. To je lastnina partnerja, ne pa jamstvo.
Poskusno dobavo in komercialno proizvodnjo izvajamo na istih linijah, pri čemer sta obe validirani. Denarnica, ki v drugi fazi pošlje 500 poskusnih enot, po lansiranju pošlje 5.000.000 komercialnih enot, brez ponovne validacije protokola.
Če iščete klinično embalažo
Pogovor se začne s protokolom: režim, struktura kohorte, jeziki, hladna veriga, sistem IRT, regulatorne regije. Od tam naprej se vrnemo k embalaži in etiketam. Pošljite nam protokol in odgovorili vam bomo s konceptom pakiranja in časovnico. Ali pa preberite več o naši storitvi pakiranja za klinična preskušanja.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
