<p>Klinično pakiranje in označevanje je delo, pri katerem se zdravilo v preskušanju spremeni v nekaj, kar lahko preskuševalna lokacija prvi dan izda pacientu. Wallets, kompleti, večjezične etikete za paciente, randomizacijske kode, črtne kode, združljive z IRT. Če je dobro narejeno, se zlije s protokolom preskušanja. Če je slabo narejeno, postane razlog za upočasnitev vključevanja, pritožbe lokacij in zamik rezultatov za več mesecev.</p>
Kaj klinična embalaža dejansko pokriva
Dve plasti dela, obe regulirani, obe občutljivi na napake:
Embalaža. Blister, wallet, komplet. Karkoli vsebuje IMP in placebo (če je postopek zaslepljen). Za Phase I boste morda poslali skupno 500 enot. Za Phase III morda 50.000. Prilagodljivost oblike je pri preskusnih količinah pomembnejša od pretočnosti.
Označevanje. Etikete za paciente, etikete za komplete, etikete za carton, etikete za knjižice za večjezična preskušanja. Vsaka etiketa mora izpolnjevati lokalne regulativne zahteve (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) in se integrirati s sistemom IRT/RTSM na vsaki lokaciji.
Kje označevanje ogroža preskušanja
Trije vzorci, ki jih dosledno opažamo:
Napake v prevodu, odkrite ob aktivaciji lokacije. Etiketa knjižice je bila prevedena v devet jezikov, v dveh so napake, ki jih koordinator lokacije odkrije že prvi dan. Vključevanje se zavleče za teden dni, medtem ko tiskate in pošiljate znova.
Neusklajenost integracije IRT. Koda kompleta na wallet se na treh od sedemnajstih lokacij ne skenira pravilno s sistemom IRT. Lokacije ne morejo izdajati zdravil, pacienti čakajo v čakalnici.
Vrzeli v skladnosti s predpisi. Oznaka izpolnjuje zahteve EU CTR, ne pa tudi zahteve FDA 21 CFR. Preskušanje poteka v več regijah in neskladja niste opazili, dokler vas ni vprašal inšpektor FDA.
Vsemu temu se je mogoče izogniti s strogim upravljanjem oznak in integracijskim testiranjem pred odpremo na lokacijo.
Zakaj nizke količine spremenijo vse
Veliko pogodbenih pakirnic se sooča s težavami pri poskusni dobavi, ker je njihova ekonomija odvisna od visoke pretočnosti. Čas postavitve in stroški validacije se amortizirajo v milijonih pakiranj. Če zmanjšate količino na 5000 pakiranj v treh kohortah, matematika zanje ne deluje več.
Resen partner za dobavo zdravil za klinična preskušanja izvaja manjše količine dela kot del svojega standardnega modela in ne kot uslugo. To počnemo, ker večina tega, kar dobavljamo za klinična preskušanja, predstavlja manjše specializirano delo in linije so za ta obseg validirane že od samega začetka.
Cold seal wallets za klinična preskušanja
Večina naših poskusnih dobav poteka v cold seal blister wallets. Format je primeren za preskušanja iz treh razlogov: nizka toleranca MOQ (izvajamo serije po 500 enot), hitra sprememba formata med kohortami in koledarska postavitev wallets za protokole, ki so občutljivi na skladnost.
Za preskušanja s pediatrično izpostavljenostjo ali API-ji, ki so pod nadzorom razporeda, dodamo varnost pred otroki prek platforme Locked4Kids. Isti wallet, ista linija, drugačen nabor funkcij.
Prenos iz kliničnega v komercialni sektor
Če je rezultat preskušanja pozitiven, bi morala ista pakirna linija brez ponovne validacije doseči komercialne količine. To je lastnost partnerja, ne jamstvo.
Poskusno dobavo in komercialno proizvodnjo izvajamo na istih linijah, validiranih za oboje. Wallet, ki v fazi Phase II dostavi 500 poskusnih enot, po lansiranju dostavi 5.000.000 komercialnih enot brez ponovne validacije protokola.
Če iščete klinično embalažo
Pogovor se začne s protokolom: režim, struktura kohorte, jeziki, hladna veriga, sistem IRT, regulatorne regije. Od tam se vrnemo k wallet in etiketam. Pošljite nam protokol in odgovorili vam bomo s konceptom pakiranja in časovnico. Ali pa preberite več o naši storitvi pakiranja za klinična preskušanja.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
