Dobava kliničnih preskušanj je ena tistih operativnih disciplin, ki ne dobi časa za objavo, dokler se kaj ne pokvari. Zamujena pošiljka kompleta odloži randomizacijo. Napačno označena embalaža prekine slepo testiranje. Temperaturno odstopanje sili k ponovnemu testiranju serije. Večina teh težav se pojavlja na strani embalaže dobave kliničnih preskušanj in sponzorji jo najpogosteje oddajo zunanjim izvajalcem.
Kaj dejansko krije dobava za klinična preskušanja
Poskusna dobavna veriga ima približno pet plasti, vsaka s svojimi načini odpovedi:
Zdravilna učinkovina. Sama aktivna farmacevtska učinkovina, proizvedena v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP). Običajno je odgovornost sponzorja ali ločene organizacije za skupno trženje zdravil (CMO).
Zdravilo (primarna embalaža). Polnjenje farmacevtske učinkovine (API) v viale, pretisne omote, brizge. Včasih interno, pogosto zunanje izvajanje.
Sekundarna embalaža in označevanje. Kje živimo. Wallet s, kompleti, večjezične etikete za paciente, randomizacijske kode, integracija IRT/RTSM.
Skladiščenje in distribucija. Skladiščenje v skladu z GDP, validirane hladilne verige, carinjenje za mednarodne poskuse.
Odgovornost za zdravila. Sledenje, kaj je bilo kam poslano, kdo je kaj izdal in kaj se je vrnilo neuporabljeno.
Vsaka plast mora komunicirati z naslednjo. Prekinitev prenosa podatkov med sekundarno plastjo in shrambo povzroči težave, ki se ne pokažejo, dokler poskusna lokacija ne sporoči nepričakovanega pomanjkanja zalog.
Embalaža poskusne dobave
Pri pakiranju za klinično preskušanje so najpomembnejše tri stvari:
Agilnost pri nizki količini
V prvi fazi poskusov včasih pošljejo skupno 500 denarnic. V drugi fazi morda 5000. Večina pogodbenih pakirnic ne more poslovati dobičkonosno s takimi količinami, zato sponzor poskusov bodisi plača premijo bodisi sklepa kompromise glede kakovosti. Pravi partner izvaja nizke količine kot del standardnega operativnega modela in ne kot uslugo.
Prilagodljivost formata med kohortami
V fazi II kliničnega preskušanja se pogosto vzporedno izvajajo tri ali štiri kohorte s odmerki. Vsaka kohorta potrebuje drugačno vsebino denarnice. Sprememba formata med kohortami mora trajati ure, ne tedne.
Večjezične etikete za knjižice
Mednarodna preskušanja potrebujejo nalepke za paciente v sedmih ali devetih jezikih. Knjižice z nalepkami to rešijo, ne da bi pri tem eksplodirale na zalogi v škatlah. Nalepka mora biti pravilno skenirana s sistemom IRT na vsaki lokaciji.
Kjer gre poskusno narobe na strani ponudbe
Vzorec, ki ga vidimo najpogosteje: protokol poskusnega testiranja je zaklenjen, časovnica zaposlovanja je določena in dobavna veriga ima šest tednov časa za dostavo pred aktivacijo spletnega mesta. Zasnova denarnice še ni dokončana, oznake niso prevedene, integracija IRT pa še ni preizkušena.
To deluje, če je dobaviteljski partner hiter in izkušen. Če dobaviteljski partner sproti ugotavlja format, se to močno pokvari. Pravi čas za vključitev dobaviteljskega partnerja je med načrtovanjem protokola, ne po njem.
Klinična in komercialna kontinuiteta
Če se izid preskušanja izkaže za pozitiven, bi morala ista pakirna linija brez ponovne validacije doseči komercialne količine. To je lastnina partnerja, ne pa jamstvo. Partner, ki izvaja serije faze I na klinični liniji in komercialne serije na ločeni liniji, vas bo pri povečanju obsega podvrgel šestmesečni ponovni validaciji.
Poskusno dobavo in komercialno proizvodnjo izvajamo na istih linijah, kar je za oboje potrjeno. Ista denarnica, ki v prvi fazi pošlje 500 enot, pošlje 500.000 enot v komercialni lansiranju, brez spremembe protokola.
Če iščete poskusno dobavo
Pogovor se začne s protokolom: kakšen je režim, kakšna je struktura kohorte, katere jezike potrebujete, kakšne so zahteve glede hladne verige. Od tega se vrnemo nazaj do zasnove denarnice in dobavne verige. Preberite več o naši storitvi pakiranja za klinična preskušanja ali nam pošljite protokol in odgovorili vam bomo s konceptom pakiranja in časovnico.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
