Oskrba za klinična preskušanja je ena tistih operativnih disciplin, o katerih nihče ne govori, dokler se kaj ne pokvari. Zamujena pošiljka kompleta zamakne randomizacijo. Napačno označena embalaža wallet poruši slepljenje. Temperaturno odstopanje zahteva ponovno testiranje serije. Embalažni del oskrbe za preskušanja je tisti, kjer se pojavi večina teh težav, in prav ta del naročniki najpogosteje prepustijo zunanjim izvajalcem.
Kaj dejansko zajema oskrba za klinična preskušanja
Dobavna veriga za preskušanja ima približno pet plasti, vsaka s svojimi načini odpovedi:
Zdravilna učinkovina. Sama aktivna farmacevtska učinkovina (API), proizvedena v skladu z GMP. Običajno je odgovornost sponzorja ali ločene pogodbene proizvodne organizacije (CMO).
Zdravilo (primarna embalaža). Polnjenje API v viale, blisters, brizge. Včasih interno, pogosto pa zunanje izvajanje.
Sekundarna embalaža in označevanje. Kje živimo. Wallets, kompleti, večjezične etikete za paciente, randomizacijske kode, integracija IRT/RTSM.
Skladiščenje in distribucija. Skladiščenje v skladu z GDP, validirane hladilne verige, carinjenje za mednarodna preskušanja.
Odgovornost za zdravila. Sledenje, kaj je bilo kam poslano, kdo je kaj izdal in kaj se je vrnilo neuporabljeno.
Vsaka plast mora biti usklajena z naslednjo. Prekinitev predaje med sekundarnim pakiranjem in skladiščenjem povzroči težave, ki se pokažejo šele, ko center za preskušanje javi nepričakovano pomanjkanje zalog.
Embalažni del oskrbe za preskušanja
Pri pakiranju za klinično preskušanje so najpomembnejše tri stvari:
Prilagodljivost pri majhnih količinah
V Phase I preskušanjih včasih pošljejo skupno 500 wallets. V Phase II morda 5.000. Večina pogodbenih pakirnic ne more poslovati dobičkonosno s takimi količinami, zato sponzor bodisi plača premijo bodisi sklepa kompromise glede kakovosti. Pravi partner izvaja nizke količine kot del standardnega operativnega modela in ne kot uslugo.
Prilagodljivost formata med kohortami
V Phase II kliničnega preskušanja se pogosto vzporedno izvajajo tri ali štiri odmerkovne kohorte. Vsaka kohorta potrebuje drugačno vsebino wallet. Sprememba formata med kohortami mora trajati ure, ne tedne.
Večjezične etikete v obliki knjižice
Mednarodna preskušanja potrebujejo nalepke za paciente v sedmih ali devetih jezikih. Knjižice z nalepkami to rešijo, ne da bi razpihale zalogo cartonov. Nalepka mora biti pravilno skenirana s sistemom IRT na vsaki lokaciji.
Kje pri oskrbi preskušanj gre narobe
Vzorec, ki ga vidimo najpogosteje: protokol preskušanja je zaklenjen, časovnica zaposlovanja je določena in dobavna veriga ima šest tednov časa za dostavo pred aktivacijo lokacije. Zasnova wallet še ni dokončana, nalepke niso prevedene, integracija IRT pa še ni preizkušena.
To deluje, če je partner za oskrbo hiter in izkušen. Hudo se zalomi, če partner za oskrbo format ugotavlja sproti. Pravi trenutek za vključitev partnerja za oskrbo je med načrtovanjem protokola, ne kasneje.
Kontinuiteta od kliničnega preskušanja do komercializacije
Če se izid preskušanja izkaže za pozitiven, bi morala ista pakirna linija brez ponovne validacije doseči komercialne količine. To je lastnost partnerja, ne pa jamstvo. Partner, ki izvaja serije Phase I na klinični liniji in komercialne serije na ločeni liniji, vas bo pri povečanju obsega podvrgel šestmesečni ponovni validaciji.
Poskusno dobavo in komercialno proizvodnjo izvajamo na istih linijah, kar je za oboje potrjeno. Isti wallet, ki v Phase I odpošlje 500 enot, odpošlje 500.000 enot v komercialnem lansiranju, brez spremembe protokola.
Če načrtujete obseg oskrbe za preskušanja
Pogovor se začne s protokolom: kakšen je režim, kakšna je struktura kohorte, katere jezike potrebujete, kakšne so zahteve glede hladne verige. Od tega se vrnemo nazaj do zasnove wallet in dobavne verige. Preberite več o naši storitvi pakiranja za klinična preskušanja ali nam pošljite protokol in odgovorili vam bomo s konceptom pakiranja in časovnico.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
