Storitve oskrbe kliničnih preskušanj vključujejo vse korake, potrebne za varno dostavo študijskih zdravil in sorodnih izdelkov na mesta preskušanja ali k pacientom. Te storitve zajemajo načrtovanje, proizvodnjo, pakiranje, označevanje, skladiščenje, pošiljanje in vračila. Pametna klinična embalaža igra v tem procesu bistveno vlogo. Pravilna zasnova kompleta pomaga ohranjati varnost izdelkov, podpira pravilno uporabo in zmanjšuje zamude. Ta članek pojasnjuje vrednost sodelovanja s partnerjem za pakiranje, ki lahko ustvari pakete, ki ustrezajo potrebam študije, poti pacienta in dobavni verigi kliničnih preskušanj.
• Storitve oskrbe s kliničnimi preskušanji vključujejo korake od načrtovanja in proizvodnje do dostave in ponovne uporabe ali uničenja.
• Embalaža in označevanje pomagata zaščititi kakovost izdelka, podpirata uporabnost in omogočata slepa preskušanja.
• Slaba zasnova embalaže lahko povzroči napake, zamude in dodatne odpadke.
• Pametni kompleti podpirajo uporabo s strani pacientov, zmanjšujejo tveganje in ustrezajo dejanskim potrebam po odmerjanju.
• Zgodnja vključitev partnerja za pakiranje pomaga preprečiti drage zamude pri sprejemu prvega pacienta.
Kaj storitve oskrbe kliničnih preskušanj pokrivajo v celotni dobavni verigi kliničnih preskušanj
Storitve oskrbe kliničnih preskušanj vključujejo vse dejavnosti, potrebne za dostavo zdravil v preskušanju (IMP), pripomočkov in podpornega materiala na mesta preskušanja ali k pacientom. To zajema celotno dobavno verigo kliničnih preskušanj, vključno z:
• Napovedovanje in načrtovanje količine izdelka, ki bo potrebna za preskušanje.
• Proizvodnja IMP v skladu z regulativnimi in poskusnimi zahtevami.
• Embalaža in označevanje IMP, ki ustrezata potrebam protokola in državnim pravilom.
• Skladiščenje, vključno z nadzorovano temperaturo za pakiranje v kliničnih preskušanjih s hladno verigo.
• Globalna logistika kliničnih preskušanj: pošiljanje v skladišča in na lokacije.
• Prejemanje in sledenje neuporabljenih kompletov ali vrnjenih izdelkov.
• Varno uničenje pretečenih ali neuporabljenih zdravil.
Številne od teh korakov opravljajo logistiki ali dobavitelji kliničnih potrebščin. Naša vloga je osredotočena na sekundarno pakiranje za klinične študije. Zagotavljamo storitve pakiranja za klinična preskušanja, ki vključujejo načrtovanje in izdelavo kompletov in pakiranj v skladu s pogoji dobre proizvodne prakse (GMP).
Zakaj sta embalaža in označevanje osrednjega pomena pri storitvah oskrbe kliničnih preskušanj
Embalaža in označevanje podpirata varnost, kakovost izdelka in uporabo s strani pacientov. V vsakem kliničnem preskušanju opravljata več ključnih funkcij:
• Zdravilo zaščitite pred poškodbami, da ostane uporabno v roku uporabnosti.
• Omogočite slepo pakiranje kliničnih preskušanj, kadar je treba skriti podrobnosti zdravljenja.
• Osebju na lokaciji in pacientom zagotovite jasna in uporabna navodila za upoštevanje pravilnega odmerjanja.
• Izpolnjevati pravila dobre proizvodne prakse (GMP) za pakiranje v kliničnih preskušanjih ter pomagati pri izpolnjevanju etičnih in protokolarnih odobritev.
Nekatere študije zahtevajo pravočasno klinično označevanje, kar pomeni, da se končna etiketa doda tik pred odpremo. To omogoča uporabo najnovejših podatkov. V drugih primerih morajo kompleti ostati varni med pošiljanjem pri nizkih temperaturah. Ustvarjamo sekundarne pakete, ki podpirajo tako natančnost etiket kot tudi potrebe hladne verige, čeprav celotno skladiščenje in transport ostanejo v rokah sponzorja ali njegovega dobavitelja.
Tipični izzivi pri storitvah oskrbe kliničnih preskušanj, ki se začnejo s pakiranjem
Številna preskušanja zdaj vključujejo majhne serije, zapletene protokole ali pogoste spremembe. To povečuje tveganje za pakiranje in označevanje. Primeri vključujejo:
• Študije z več skupinami zdravljenja ali shemami titracije, ki zahtevajo prilagodljivo postavitev kompletov.
• Zahteve glede označevanja, specifične za posamezne države, ki omejujejo možnosti oblikovanja in zmanjšujejo prostor.
• Spremembe protokola, ki prispejo pozno in zahtevajo hitre posodobitve etikete ali embalaže.
• Različni vzorci obiskov in ponovnega polnjenja, vključno z decentraliziranimi zalogami za klinična preskušanja.
Če se ti izzivi ne obvladajo dobro, lahko povzročijo napake ali upočasnitve. Neusklajenost nalepk ali pozna posodobitev lahko povzroči zamudo pri odobritvi ali sprejemu prvega pacienta. Slaba zasnova lahko povzroči tudi poškodbo embalaže ali zmedo med uporabo pri pacientu. Za preskušanja neposredno pri pacientu morajo biti kompleti enostavni za uporabo, varni in sledljivi. Zato zgodnja pozornost, namenjena zasnovi kompletov za klinična preskušanja, pomaga zmanjšati ponovno delo in tveganje.
Kako pametne storitve pakiranja za klinična preskušanja in zasnova kompletov zmanjšujejo tveganje
Storitve pakiranja za klinična preskušanja se osredotočajo na ustvarjanje sekundarnih pakiranj in kompletov, pripravljenih za preskušanje. Ta pakiranja sledijo protokolu študije in podpirajo pravilno uporabo. Formati vključujejo:
• Pretisni omoti, ki prikazujejo vsak dan ali korak v načrtih titracije ali spremembe odmerka.
• Denarnice z označenimi dnevi odmerkov in prostorom za polnjenje.
• Kompleti, ki vključujejo tablete, brizge ali naprave z jasnimi, pacientu prijaznimi navodili.
Pametna zasnova kompleta za klinično preskušanje pomaga pacientom slediti načrtom odmerjanja doma ali s skrbniki. Slaba zasnova pa lahko povzroči težave. Če ima na primer komplet nejasne oznake, lahko osebje izbere napačno različico. Če starejši pacient ne more odpreti embalaže, varne pred otroki, lahko preskoči zdravljenje. Če čas odmerjanja ni jasen, sta prizadeti kakovost podatkov in varnost.
Paketi za preskušanja, osredotočeni na pacienta, se enostavno odpirajo, imajo veliko berljivo besedilo in sledijo vsakodnevni uporabi. Prav tako podpirajo cilje študije, saj pomagajo preprečiti preveliko zalogo ali zamenjave. Boljše načrtovanje velikosti in oblike kompleta prav tako podpira zmanjšanje odpadkov v kliničnih preskušanjih. Vsak paket je mogoče sestaviti tako, da ustreza pričakovanemu številu odmerkov in vzorcem polnjenja v časovnem okviru preskušanja.
Kje je Ecobliss partner za pakiranje v dobavnih storitvah za klinična preskušanja
Za klinične študije dobavljamo sekundarno embalažo. To vključuje načrtovanje kompletov za klinična preskušanja, prilagojene formate in proizvodnjo, skladno z dobro proizvodno prakso (GMP). Naše področje delovanja zajema:
• Pakiranje za klinična preskušanja v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP) in sestavljanje kompletov, pripravljenih za študijo.
• Prilagojene storitve pakiranja za klinična preskušanja, ki so usklajene z odmernimi koraki, zaslepljenostjo in uporabnostjo.
• Oblike, primerne za starejše ali krhke paciente in za uporabo na domu.
Ne upravljamo logističnih nalog, kot so distribucija na lokacijo, skladiščenje v skladiščih ali sistemi IRT. Osredotočamo se na komplet in na to, kako podpira študijo. Naše rešitve so primerne za zgodnje študije, redke bolezni in preskušanja za določanje odmerka, ki zahtevajo majhne, a kompleksne komplete. Naši formati pomagajo zmanjšati napake in izboljšati rezultate. Za podrobnosti glejte naše storitve pakiranja za klinična preskušanja.
Načrtovanje storitev oskrbe s kliničnimi preskušanji: zakaj je pomemben zgodnji vnos embalaže
Zgodnja vključitev v načrtovanje embalaže pomaga preprečiti težave pozneje. Zasnova embalaže vpliva na izbiro orodij, podatke o stabilnosti, postavitev grafike in odobritev etikete. Če se oblikovanje začne prepozno, se lahko proizvodnja ali začetek poskusov zavleče. Če je treba embalažo sredi študije spremeniti, bo morda potreben dodaten čas za odobritev ali ponovno testiranje.
Priporočamo, da podrobnosti študije delite zgodaj. Tipično sodelovanje vključuje:
• Skupni pregled protokola in pacientove poti za načrtovanje ustreznih oblik paketov.
• Izdelava maket in vzorčnih kompletov za testiranje uporabnosti in postavitve.
• Embalaža za klinično preskušanje GMP na podlagi končne odobrene grafike in formata.
To podpira splošne dobavne roke. Končni kompleti se posredujejo sponzorjevemu logističnemu ponudniku za nadaljnjo obdelavo. Več o našem pristopu k skrajšanju časa do prvega pacienta si lahko preberete .
Trajnost pri oskrbi s kliničnimi preskušanji: odločitve o embalaži, ki zmanjšujejo količino odpadkov
Sponzorji si zdaj prizadevajo omejiti količino odpadkov in izboljšati recikliranje v dobavnih verigah kliničnih preskušanj. Številni klinični kompleti vsebujejo odvečne materiale ali so izdelani iz mešane plastike, ki jo je težko reciklirati. Uporaba boljših zasnov in materialov pomaga zmanjšati ta vpliv.
Podpiramo trajnost z oblikovanjem embalaž, ki:
• Ujemanje dejanskih potreb študije z manj rezervnimi kompleti in manjšim presežkom.
• Kjer je to dovoljeno, uporabljajte preprostejše, reciklirane materiale.
• Zmanjšajte prostor, dele in dodatne plasti pladnjev ali folij.
Embalaža še vedno ostaja varna in uporabniku prijazna. Za več informacij o tem si oglejte, kako gledamo na trajnost v farmacevtski dobavni verigi.
Od kompleksnih kliničnih paketov do komercialnega lansiranja: gradnja na tem, kar deluje
Podatki iz klinične uporabe pomagajo oblikovati kasnejšo komercialno embalažo. Komplet, ki se dobro obnese v preskušanjih, lahko vodi postavitev, ki se uporablja po odobritvi. Povratne informacije o uporabnosti navodil in postavitvi etiket dolgoročno podpirajo boljše rezultate za paciente. Funkcije, kot sta pravilna velikost pisave ali barvno kodiranje, pomagajo preprečiti napake. Zgodnje razmišljanje o trajnosti ali vzorcih ponovnega polnjenja pomaga tudi pri lansiranju izdelka. Dobro načrtovana klinična embalaža je del bolj gladkega prehoda na obsežno proizvodnjo.
Izbira partnerja za pakiranje za storitve dobave kliničnih preskušanj
Pri pregledu partnerjev za embalažo bi morale študijske skupine iskati:
• Klinično razumevanje potreb protokola, titracije in vplivov randomizacije.
• Oblike po meri, ki podpirajo praktičnost in pacientovo upoštevanje navodil.
• Embalaža za klinična preskušanja GMP z ustreznimi kontrolami in koraki označevanja.
• Poudarek na zmanjševanju odpadkov in trajnostni rabi materialov.
• Tesno timsko delo in prilagodljivost za hitro obvladovanje sprememb.
Te potrebe izpolnjujemo s prilagojeno podporo. Na primer, v kompleksnem paketu z več jakostmi, varnem pred otroki, smo ustvarili zasnovo, ki je omogočila pet jakosti tablet v enem varnem kompletu. Isti pristop se uporablja v kliničnih kompletih. Če želite začeti načrtovati ali pregledati trenutno nastavitev paketa, lahko zahtevate hiter pregled vaših trenutnih ali načrtovanih poskusnih paketov.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
