Zahteve EU za serializacijo določajo, kaj mora biti navedeno na embalaži zdravila, kdo je lastnik serijskih podatkov, kaj se dogaja na liniji za pakiranje in kako podatki o embalaži pred dobavo pridejo v evropski sistem. V praksi zahteve EU za serializacijo narekujejo, da morate preveriti, ali zdravilo spada v obseg, na zunanjo embalažo namestiti tako podatke o edinstvenem identifikatorju kot napravo za zaščito pred posegi, izvesti nadzorovana preverjanja tiska in kamer ter pred zaključkom serije dokončati usklajevanje serijskih številk. Ta članek se osredotoča na raven embalaže in vodjem projektov, inženirjem za embalažo ter ekipam za dobavno verigo omogoča, da ta pravila prevedejo v jasen načrt pakiranja. Ne gre za pravni nasvet, saj je obseg vedno treba preveriti za konkreten izdelek in ciljni trg.
• Zahteve EU za serializacijo vplivajo na grafično predlogo, postavitev kartonske škatle, nastavitev linije, ravnanje s podatki, validacijo in načrtovanje sprostitve.
• 2D-koda DataMatrix in naprava za zaščito pred posegi sta dve ločeni varnostni lastnosti, zato je treba obe pravilno načrtovati.
• Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za nastavitev izdelka in podatke o serializaciji, tudi kadar partner za pakiranje izvaja dogovorjene naloge na liniji.
• Zgodnje načrtovanje pomaga preprečiti poznejše ponovno oblikovanje. Če vprašanja, kot so območje kode, dostop za kamero in namestitev zaščite pred posegi, pustite za zadnji trenutek, lahko to na liniji povzroči resne težave.
• Nadzorovan projekt naj obseg, lastništvo podatkov, ravnanje z izjemami in točke dogovora o kakovosti opredeli veliko pred izvedbo prve serije.
Zakaj so zahteve EU za serializacijo pomembne v projektu pakiranja
Zahteve EU za serializacijo so pomembne, ker temeljito spremenijo tako embalažo kot proces. Vplivajo na zasnovo, grafično predlogo, opremo na liniji, pretok podatkov o seriji in časovni okvir sprostitve. Če ostane nejasen le en element, se lahko upočasni celotna serija. Ta članek se navezuje na točko, kjer se konča osnovna razlaga pojma. Če vaša ekipa najprej potrebuje preprostejši pregled, naš vodnik o tem, kaj serializacija pomeni v farmacevtski embalaži, ponuja koristno osnovno znanje, preden se vrnete k tukaj opisanemu projektnemu delu.
Tukaj se osredotočamo na praktično izvedbo pakiranja. To vključuje razlago obsega v preprostem jeziku, podrobno opredelitev lastništva, opis nalog na liniji, prikaz pretoka podatkov in načrtovanje prve serije. Ne ugotavljamo, ali konkretno zdravilo pravno spada v obseg, saj je to treba preveriti za vsak posamezen trg. Ta razlika je bistvena, ker se zahteve za serializacijo zdravil lahko razlikujejo glede na kategorijo izdelka in nastavitve posamezne države, čeprav je celoten okvir EU skupen.
Pravna podlaga zahtev EU za serializacijo
Pravna podlaga izhaja iz Direktive 2011/62/EU in Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161. Evropski sistem preverjanja se je začel uporabljati 9. februarja 2019. Za ekipe za pakiranje so te pravne podrobnosti pomembne predvsem zato, ker ustvarjajo praktične obveznosti za embalažo in proces. Te odgovornosti so vgrajene v vsakodnevno delo pakiranja, zagotavljanja kakovosti, ravnanja s podatki in nadzora sprostitve.
Dve varnostni lastnosti sta ločeni
Pravila EU zahtevajo dve ločeni varnostni lastnosti na številnih embalažah zdravil. Prva je edinstveni identifikator, ki je običajno predstavljen kot 2D-koda DataMatrix skupaj s povezanimi, za ljudi berljivimi podatki. Druga je naprava za zaščito pred posegi, fizična lastnost, ki pokaže, ali je bila zunanja embalaža odprta ali spremenjena. Ker imata ti dve lastnosti popolnoma različni funkciji, sama koda ne more prevzeti vloge zaščite pred posegi.
Katera zdravila na splošno spadajo v obseg
Preprosto povedano, zdravila na recept na splošno spadajo v obseg, razen če so navedena v Prilogi I. Nasprotno pa v obseg spadajo tudi zdravila brez recepta, navedena v Prilogi II. Ekipe se pogosto sprašujejo, ali majhen obseg ali majhne serije proizvodnje spremenijo ta pravila, vendar velikost serije na obseg ne vpliva. Tudi pri zdravilih iz Priloge I ali Priloge II naj ekipe pred dokončanjem grafične predloge in validacije vedno preverijo konkreten izdelek in trg. Taka skrbnost je najvarnejši način za uporabo zahtev EU za serializacijo pri dejanskem projektnem delu.
Kaj zahteve EU za serializacijo pomenijo za zunanjo embalažo
Na ravni embalaže zahteve EU za serializacijo določajo, da mora zunanja kartonska škatla nositi potrebne podatke identifikatorja skupaj s fizično napravo za zaščito pred posegi. To neposredno vpliva na tiskalno območje, postavitev kartonske škatle, berljivo besedilo, poglede kamer in dostop strojev na liniji za pakiranje. Majhne kartonske škatle in zapleteni formati zahtevajo posebno pozornost; risba, ki na zaslonu deluje povsem izvedljivo, lahko med proizvodnjo vseeno odpove, če je kodo težko natisniti ali prebrati.
Kaj običajno vsebuje edinstveni identifikator
Edinstveni identifikator običajno vsebuje kodo izdelka, serijsko številko, številko serije in datum izteka roka uporabe. Nekateri trgi lahko poleg tega zahtevajo tudi nacionalno številko za povračilo stroškov ali identifikacijo. Ekipe naj natančen nabor podatkov potrdijo pred dokončno potrditvijo grafične predloge, saj lahko pozne spremembe močno vplivajo na razpoložljiv prostor za tisk in nastavitve linije. To je ključna sestavina serializacije na ravni embalaže, zato naj jo ekipe obravnavajo tako kot inženirski izziv kot tudi kot nalogo pri oblikovanju grafične predloge.
Kaj naredi naprava za zaščito pred posegi
Naprava za zaščito pred posegi je fizična lastnost, nameščena na zunanjo embalažo. Njena vloga je zagotoviti jasen dokaz, če je bila embalaža odprta ali spremenjena. Naprava se mora prilagajati formatu kartonske škatle, procesu pakiranja, ravnanju med transportom in izkušnji končnega uporabnika. Strateška namestitev je ključna; slaba lega lahko povzroči zastoje na liniji, šibko namestitev ali poškodbe med distribucijo.
Zakaj teh odločitev ni mogoče prepustiti pozni fazi grafične predloge
Pozne spremembe so same po sebi tvegane, saj območje kode, kontrast tiska, vidno polje kamer in namestitev zaščite pred posegi na liniji zahtevajo stabilno obravnavo. Kartonska škatla lahko brez težav prestane pregled grafične predloge, a v praksi odpove zaradi slabega dostopa za tiskalne glave ali kamere. Zato serializacijo obravnavamo kot ključni del zgodnjega inženiringa in načrtovanja validacije. Naš pristop k zasnovi in razvoju farmacevtske embalaže se pogosto začne prav s temi praktičnimi odločitvami, kar zagotavlja, da se skladna risba prevede v stabilno proizvodno stvarnost.
Kdo je lastnik česa v okviru zahtev EU za serializacijo
Jasno lastništvo je v okviru zahtev EU za serializacijo bistveno, saj pravna odgovornost in operativna izvedba nista isto. Imetnik dovoljenja za promet ostaja v okviru nadzorovanega procesa odgovoren tako za nastavitev izdelka kot za podatke o serializaciji. Čeprav partner za pakiranje med potekom serije lahko izvaja dogovorjene naloge, se odgovornost za regulirane podatke o izdelku samodejno ne prenese na obrat, ki zdravilo pakira.
Kaj ostane pri imetniku dovoljenja za promet
Imetnik dovoljenja za promet nadzoruje nastavitev izdelka, potrjuje obseg in ostaja odgovoren za vse podatke o serializaciji. To vključuje nadzor nad nadzorovanim procesom ustvarjanja serijskih številk in upravljanje matičnih podatkov izdelka, uporabljenih v sistemu. Poleg tega imetnik natančno potrdi, kako je zdravilo konfigurirano za posamezen trg. Ta razlika je bistvena, ker projektne ekipe včasih zamenjujejo operativno podporo s pravnim lastništvom.
Kaj lahko partner za pakiranje počne v dogovorjenem poteku dela
Odvisno od dogovorjenega modela lahko partner za pakiranje skozi celoten proces pakiranja ustvarja, tiska, preverja, zavrača in usklajuje serijske številke. To so izključno operativne naloge, ki se izvajajo znotraj nadzorovanega poteka dela. Naše strokovno znanje na področju sekundarnega pogodbenega pakiranja s serializacijo sodi neposredno na to praktično področje in zagotavlja, da so delo na liniji, ravnanje z izjemami in dokumentacija serije jasno določeni, še preden se proizvodnja sploh začne. Če vaša ekipa ocenjuje ponudnika storitev serializacije po direktivi EU FMD, je pomembno, da skrbno ločite podporo pri pakiranju od pravne odgovornosti in lastništva programske opreme.
Preprost zemljevid odgovornosti za projektne ekipe
•Naročnik ali imetnik dovoljenja za promet: potrdi obseg izdelka, je lastnik regulirane nastavitve izdelka in ostaja odgovoren za podatke o serializaciji.
•Regulativna ekipa: potrdi zahteve trga, oceni vpliv na besedilo embalaže in razjasni posebnosti posamezne države.
•Lastnik podatkov: nadzoruje ustvarjanje serijskih številk, izmenjavo podatkov o seriji in pravila statusa v repozitoriju.
•Partner za pakiranje: izvaja dogovorjene naloge na liniji, kot so tiskanje, preverjanje, obravnava zavrnjenih enot in usklajevanje serijskih številk.
•Ekipa za grafično predlogo: določi območje kode, oblikuje berljivo postavitev in nameni prostor za zaščito pred posegi.
•Proizvodnja in kakovost: validira proces, upravlja izjeme in potrdi, da so dokumentacija serije in podatki o statusu povsem popolni.
Kako zahteve EU za serializacijo delujejo na liniji in v pretoku podatkov
Zahteve EU za serializacijo delujejo najbolje, kadar se fizični pretok embalaž ujema z digitalnim pretokom podatkov. Serijska številka se obravnava znotraj nadzorovanega procesa podatkov, namesti na embalažo, preveri na liniji in nato ustrezno usmeri v širši evropski sistem za preverjanje zdravil. Čeprav ekipe za pakiranje ne potrebujejo nujno poglobljenega poznavanja programske opreme, morajo jasno razumeti, kam gredo podatki o seriji in kdo je odgovoren za potrditev vsakega koraka.
Pretok podatkov od pakiranja serije do nacionalnega preverjanja
Na osnovni ravni se serijske številke pripravijo v okviru dogovorjenega nadzorovanega procesa, serija se zapakira, ustrezni podatki pa se pošljejo pooblaščenemu partnerju za vključitev v sistem. Od tam podatki potujejo v evropsko vozlišče, preden dosežejo nacionalne sisteme preverjanja. Ta natančna pot je zelo pomembna, ker sama natisnjena koda ni dovolj. Podatki morajo uspešno prepotovati potrjeno digitalno pot, da je embalažo mogoče kasneje v dobavni verigi preveriti.
Naloge serializacije na ravni embalaže na liniji
Na proizvodni liniji je delo neposredno in visoko ponovljivo. Spremenljiva koda se natisne na embalažo, prebere s kamero in preveri glede na pričakovane podatke. Vsako neberljivo ali napačno embalažo je treba zavrniti in obravnavati po pravilih serije. Nato je treba uskladiti vsak status serijske številke. Usklajevanje serijskih številk pomeni preverjanje, da se končna slika serije natanko ujema s tem, kar je bilo natisnjeno, sprejeto, zavrnjeno, poškodovano, vzorčeno ali zavrženo. To usklajevanje je ključen element serializacije po direktivi FMD, saj lahko nepopolni podatki o statusu zavlečejo zaključek serije in prinesejo pomembna tveganja za sprostitev.
Aktivacija, izjeme in deaktivacija ob izdaji
Aktivacija pomeni, da je veljavna serijska številka na voljo v sistemu repozitorija pred prodajo ali distribucijo. Preprosteje povedano, embalaža postane aktivna znotraj potrjenega podatkovnega okolja. Enako ključno je ravnanje z izjemami. Poškodovane, zavržene ali vzorčne embalaže zahtevajo nadzorovano obravnavo statusa, da po pomoti ne ostanejo aktivne v sistemu. Kasneje v dobavni verigi pooblaščeni izdajatelj, na primer farmacevt, preveri embalažo in ob izdaji izvede deaktivacijo. V nekaterih določenih primerih lahko te embalaže preverijo ali deaktivirajo tudi grosisti in druge zdravstvene ustanove.
Kako zgodaj načrtovati zahteve EU za serializacijo in se izogniti poznemu ponovnemu oblikovanju
Zahteve EU za serializacijo je najbolje obravnavati veliko pred tem, ko prva serija doseže linijo. Če ekipe čakajo predolgo, lahko težave z območjem kode, dostopom kamer in namestitvijo zaščite pred posegi prisilijo v ponovno oblikovanje embalaže ali občutno zavlečejo validacijo. Serializacijo je zato treba že od samega začetka vključiti v širšo pot pakiranja, saj bodo zgodnje odločitve o formatu in ravnanju neizogibno vplivale na delovanje linije kasneje.
Serializacija je četrti korak na poti pakiranja
Serializacijo obravnavamo kot četrti korak v veliko širšem procesu: zasnova, proizvodljivost, izdelava komponent, pakiranje in serializacija ter na koncu izročitev dokončane embalaže v roke pacienta. To zaporedje je pomembno, ker je serializacija na ravni embalaže močno odvisna od odločitev, sprejetih v prejšnjih fazah. Tako primarno kot sekundarno pakiranje imata na tej celotni poti ključno vlogo, čeprav zakonsko predpisane varnostne lastnosti na koncu ostanejo na zunanji kartonski škatli.
Zakaj zapletene embalaže potrebujejo zgodnje delo na področju proizvodljivosti
Zapletene embalaže odlično ponazorijo, zakaj je treba fizično zasnovo in operativno izvedbo načrtovati hkrati. Format z neobičajnimi pregibi, več predelki ali ozkimi tiskalnimi območji lahko na primer močno omeji, kam je mogoče namestiti kodo in kako uspešno jo kamera prebere. Enaka logika velja za embalažo 4-v-1, ki se razdeli na štiri mini embalaže, saj osnovna struktura vpliva na premikanje, dostop strojev in stabilnost skozi celoten postopek pakiranja. Zgodnje delo na področju proizvodljivosti pomaga zmanjšati ta tveganja veliko pred začetkom validacije.
Vprašanja, ki naj jih vodja projekta razreši pred prvo serijo
• Ali izdelek trenutno spada v obseg za vsak predvideni trg?
• Kdo je uradno lastnik ustvarjanja serijskih številk v okviru nadzorovanega procesa?
• Kdo je odgovoren za potrditev območja kode na grafični predlogi in njegove berljivosti?
• Kje natanko bo na zunanji embalaži nameščena naprava za zaščito pred posegi?
• Kako bodo na liniji obravnavane poškodovane, zavržene in vzorčne embalaže?
• Kdo potrdi prenos podatkov, aktivacijo in končno usklajevanje statusa?
• Katere konkretne podrobnosti je treba zapisati v dogovor o kakovosti in regulativni načrt?
Pogosta vprašanja za ekipe za pakiranje
Ali vsako zdravilo na recept spada v obseg?
Ne. Čeprav zdravila na recept na splošno spadajo v obseg, obstajajo izjeme, če so navedena v Prilogi I. Nasprotno pa v obseg spadajo tudi izdelki brez recepta, navedeni v Prilogi II. Projektne ekipe naj obseg preverijo za konkretno zdravilo in trg, preden dokončajo grafično predlogo ali načrte serije.
Ali je velikost serije pomembna za obseg serializacije?
Ne. Velikost serije ne določa, ali izdelek spada v obseg. Obseg je namesto tega povsem odvisen od konkretnega zdravila in pravil trga, ki zanj veljajo.
Ali je koda DataMatrix enaka napravi za zaščito pred posegi?
Ne. 2D-koda DataMatrix zgolj nosi potrebne podatke identifikatorja. Naprava za zaščito pred posegi je ločena, fizična lastnost, namenjena prikazu, ali je bila embalaža odprta ali spremenjena.
Ali lahko partner za pakiranje na liniji upravlja serijske številke?
Da. Partner za pakiranje lahko v okviru dogovorjenega poteka dela ustvarja, tiska, preverja, zavrača in usklajuje serijske številke. Natančen model bo v veliki meri odvisen od zasnove projekta in uradnega dogovora o kakovosti.
Kdo je odgovoren za podatke o serializaciji?
Imetnik dovoljenja za promet ostaja v celoti odgovoren tako za podatke o serializaciji kot za splošno nastavitev izdelka. Čeprav lahko partner za pakiranje izvaja dogovorjene operativne naloge, pravna odgovornost trdno ostaja pri imetniku.
Kakšna je razlika med aktivacijo in deaktivacijo?
Aktivacija pomeni, da je veljavna serijska številka na voljo v repozitoriju pred prodajo ali distribucijo. Deaktivacija pa v skladu z določenimi regulativnimi pravili embalažo označi kot dobavljeno, izdano ali kako drugače umaknjeno iz aktivnega obtoka.
Naslednji koraki za nadzorovano izvedbo
Če se pripravljate na prvo serijo, morate čim prej potrditi obseg izdelka, lastništvo serijskih podatkov, naloge na liniji, ravnanje z izjemami in preverjanja pred sprostitvijo. Ko so te odločitve dokončne, jih zapišite neposredno v projektni dogovor o kakovosti in regulativni načrt. S temi koraki zahteve EU za serializacijo postanejo gladko nadzorovan proces pakiranja, namesto da bi ostale stresna težava serije v pozni fazi.
Če vaša ekipa še vedno potrebuje jasen pregled odprtih vprašanj glede zasnove embalaže, proizvodnje in deljenih odgovornosti, je lahko strukturiran pregled zelo koristen, preden grafična predloga, validacija in načrtovanje serije napredujejo predaleč. Lahko začnete naš hitri pregled pakiranja, da učinkovito popišete morebitne vrzeli in se na praktičen, poenostavljen način odločite o naslednjih korakih.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
