Farmacevtska embalaža se deli na tri plasti in ko enkrat razumete to delitev, je večina razprav o embalaži v farmaciji veliko bolj smiselna. Vsaka plast ima svojo nalogo, svoje materiale, svoje regulatorje. Če jih zmešate, lahko serija posamično opravi vse tri preglede kakovosti, vendar v skladišču še vedno ne uspe.
Primarna embalaža: plast, ki se dotika zdravila
Votlina v pretisnem omotu, viala, ampula, napolnjena brizga. Karkoli je v neposrednem stiku z zdravilom. Material mora prestati testiranje ekstraktivnih in izlužljivih snovi v skladu z USP in Ph. Eur., kar pomeni, da je izbira regulativna, ne estetska. Steklo za sterilne injekcije. PVC, PVDC, ACLAR ali Alu-Alu za trdne peroralne oblike, odvisno od podatkov o stabilnosti. HDPE za tablete brez recepta.
Če je API higroskopičen, je primarna embalaža odločilna. Izberete PVC za zdravilo, občutljivo na vlago, in vaši podatki o stabilnosti se začnejo sesuvati nekje v devetem mesecu.
Sekundarna embalaža: carton, wallet ali komplet
Plast, ki jo pacient najprej vidi. Zložljive škatle z navodili v notranjosti. Blister wallets s koledarsko postavitvijo. Večkomponentni kompleti za klinična preskušanja. Tukaj živi blagovna znamka, pa tudi skladnost s predpisi: zaščita pred nedovoljenim odpiranjem, koda 2D Data Matrix za FMD, Braillova pisava za Directive 2004/27/EC, večjezične informacije za paciente.
Sekundarna embalaža je plast, ki odloča o tem, ali bo bolnik pravočasno vzel odmerek. Wallet s tiskanim koledarjem poveča adherenco za približno 30 % v primerjavi z generičnim cartonom. Ta ena sama sprememba je pogosto bolj vredna pri rezultatih preskušanja kot prilagoditev formulacije API.
Terciarna embalaža: plast za razsuti tovor
Kartonska škatla, paleta, posoda z nadzorovano temperaturo. Pacient tega nikoli ne vidi. Njegova edina naloga je, da iz tovarne v Echtu dostavi tisoč sekundarnih pakiranj veletrgovcu v Frankfurtu, ne da bi se karkoli zlomilo, puščalo ali segrelo nad 8 °C.
Večina pogovorov o trajnosti v farmacevtski industriji je terciarnih pogovorov. Valoviti karton in skrčljiva folija predstavljata največji emisijski odtis na poslano enoto, prav tako pa je to področje najlažjih zamenjav (karton FSC, recikliran valovit karton, biorazgradljiva folija).
Kjer se plasti borijo med seboj
Klasična težava pri lansiranju: primarni je v redu, sekundarni je v redu, a terciarni ne prestane kvalifikacije poti, ker nihče ni preizkusil stabilnosti kartona na paleti v poletnih razmerah v Madridu. Šest mesecev dela, paleta vrnjenih izdelkov in poročilo o odstopanju, ki traja četrtletje, da se zaključi.
Druga klasika: sekundarni vložek se ne prilega pravilno primarnemu in med transportom se pretisni omoti drgnejo ob steno škatle, opraskajo folijo, varnostni pečat pa je videti poškodovan, če ni. Farmacevt noče izdati zdravila.
Kako pravilno določiti tri plasti
Od zgoraj navzdol, od študije stabilnosti navzven. Primarni material narekuje API. Sekundarni format narekuje pacient (koledar, varnostna zaščita za otroke, jezik) in predpisi (FMD, Braillova pisava). Terciarno konfiguracijo narekuje kvalifikacija voznega pasu (pot, temperatura, čas prevoza).
Trideset let smo porabili za to, da smo vse tri plasti uskladili. Če načrtujete novo lansiranje in želite plasti preslikati na podlagi podatkov o stabilnosti, nam pošljite povzetek in vrnili se vam bomo s celotno konfiguracijo.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
