Ko regulator pregleda dokumentacijo o stabilnosti, najprej želi vedeti, v čem se aktivna farmacevtska učinkovina dejansko nahaja. Ta plast, tista, ki je v neposrednem stiku z zdravilom, je primarna embalaža. Pretisni omot, viala, napolnjena brizga, plastenka iz HDPE. Karkoli že vsebuje molekulo. Prav ta plast odloča o tem, ali bo izdelek preživel 24 mesecev na lekarniški polici ali se bo tiho razgradil.
Definicija, brez učbeniškega tona
Primarna embalaža je neposredna posoda, ki se dotika farmacevtskega izdelka. Nosi največjo regulativno težo, USP, Ph. Eur., ICH, saj vse, kar tukaj ne uspe, konča v pacientu. Izbira materiala je odvisna od molekule: aktivne farmacevtske učinkovine, občutljive na kisik, potrebujejo drugačne pregrade kot tiste, občutljive na vlago, biološka zdravila pa potrebujejo drugačne posode kot peroralna trdna zdravila.
Pet formatov, ki jih boste dejansko videli
Blister pakiranje
Votline za enkratni odmerek, termoformirane iz PVC, PVdC, ACLAR ali hladno oblikovanega Alu-Alu, zatesnjene s folijo lidding. Prevladujoča oblika za trdne peroralne pripravke. Te obdelujemo s cold seal postopkom, kadar izdelek med tesnjenjem ne prenese izpostavljenosti toploti.
Viale in ampule
Steklo za tekočine, biološka zdravila, cepiva, sterilne injekcije. Pregrado in inertnost je težko premagati. Kompromis pa je krhkost in teža.
Steklenice
HDPE ali PET za trdne peroralne pripravke, sirupe, suspenzije. Pogosto v kombinaciji s child-resistant pokrovčkom, včasih s sušilnim vložkom. Pogosto v maloprodaji in brez recepta.
Napolnjene brizge
Steklene ali polimerne brizge, predhodno napolnjene z IMP. Priročne za samoinjiciranje, natančne pri odmerjanju, drage na strani linije.
Sachets in vrečke
Večplastne fleksibilne folije za praške, granule, palčke, tekočine za enkratno uporabo. Laminatna konstrukcija omogoča prilagoditev pregrade dejanskim potrebam formulacije.
Materiali, na kratko
- Steklo: kemično inertno, odlična zaščitna plast, lomljivo.
- Plastika (PVC, PVdC, PE, PP, PET ): cenejša, lažja, z nižjo stopnjo pregrade kot steklo.
- Aluminij: najvišja pregrada, ki jo lahko kupite; uporablja se kot lidding folija ali v hladno oblikovanih Alu-Alu blister pakiranjih.
- Laminirane folije: zložite plasti, da dobite potrebno pregrado, nič več, nič manj.
Skladnost, ki je ne morete preskočiti
Every primary pack has to pass USP<661>, Ph. Eur. 3.1, and the relevant ICH stability studies. Compatibility (does the material leach into the API), permeation (how much oxygen and moisture creep in over time), and leakage testing all live in the dossier. If your primary pack changes, your stability data has to follow.
Kjer se primarno konča in sekundarno začne
Primarna embalaža se dotika zdravila. Sekundarna embalaža je vse, kar je ovito okoli nje: cartons, wallets, škatle s kompleti, etikete, nosilci serializacije. Oboje deluje kot sistem, ne ločeno. Če želite iti globlje, imamo ločen članek o tem, kako se tri plasti ujemajo.
Kje deluje Ecobliss
Primarnega paketa ne polnimo sami. Blister votlina pride k nam že napolnjena. Vse gradimo okoli nje: cold seal wallets, večpanelne postavitve, child-resistant sekundarne pakete, komplete in serializirane komercialne pakete. Če vaš projekt še vedno potrebuje primarno stran, vas lahko povežemo s partnerji, ki jim zaupamo za to delo.
Imate projekt, pri katerem je treba obe plasti premisliti skupaj? Pošljite nam ga ali pa si oglejte primer, kako smo sekundarno plast postavili okoli primarnega.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
