Majhno biotehnološko podjetje, s katerim sodelujemo, je imelo trimesečni rok za lansiranje in končno farmacevtsko učinkovino, ki je bila v sodih za razsuti tovor. Niso imeli linije za pretisne omotice, stroja za pakiranje niti validirane čiste sobe. Potrebovali so sopakirnega podjetja, ki bi lahko izdelek v razsutem stanju spremenilo v maloprodajna pakiranja s serijo FMD, pripravljena za trg EU. To je dejansko delo sopakiranja.
Kaj je torej sopakiranje?
Sopakiranje (včasih pisano tudi sopakiranje) je zunanje izvajanje sestavljanja končnega farmacevtskega izdelka v embalažo, pripravljeno za trg. Polnjenje, pretisno pakiranje, pakiranje v kartone, označevanje, kompletiranje, serializacija FMD. Vse to izvaja tretja oseba, ki upravlja linijo z licenco GMP in prevzema regulativno odgovornost za opravljeno delo.
Nahaja se v sredini dobavne verige: po formuliranju farmacevtske učinkovine in polnjenju primarne embalaže, preden škatle zapustijo skladišče. Pri Ecoblissu je to vsakodnevno delo naše pogodbene pakirne linije s certifikatom GMP za sekundarno proizvodnjo, od kliničnih serij faze I do komercialnih količin.
Kjer se konča sopakiranje in začne soproizvodnja
Soproizvodnja je širše delo. Soproizvajalec lahko vzame formulo in proizvaja zdravilo od surove aktivne farmacevtske učinkovine do končnega pakiranja. Sopakiranje je ožje. Zdravilo že obstaja in vprašanje je, kako ga spraviti v vrečke, škatle, komplete ali pladnje za naprave, ki izpolnjujejo zahteve GMP, FMD in zahteve glede označevanja ciljnega trga.
Razlika je pomembna, ko začnete določati obseg pogodbe. Stroški, čas izvedbe, evidence serij, odgovornosti za nadzor sprememb. To so različni pogovori.
Zakaj farmacevtske ekipe oddajo korak pakiranja zunanjim izvajalcem
- Ni treba graditi linije za blisterje, validirati čiste sobe ali najeti ekipe za pakiranje. Kapitalski stroški ostanejo tam, kjer bi morali biti.
- Prilagodljivost količine. Vrhunec lansiranja, nova geografska lokacija, pilotni projekt z dvanajstimi enotami. So-pakirni sistemi imajo zmogljivost, zato vam ni treba načrtovati za vsak scenarij.
- Regulativna plast je že tam. GMP, FMD, FSC, zgodovina revizij. Certifikate podedujete, namesto da jih gradite.
- Dostop do oblik embalaže, ki bi jih sicer morala vaša interna ekipa pridobiti. Stvari, kot so hladno zatesnjena pretisna embalaža ali denarnice Locked4Kids varne pred otroki.
Kaj se konča na tipični liniji za sopakiranje
Za nas gre predvsem za: pretisne omote, večplastne zloženke, komplete za sestavljanje, sekundarno embalažo, varno pred otroki, in potrebščine za klinična preskušanja. Iste linije uporabljajo titracijske pakete, pladnje za medicinske pripomočke in serializirane komercialne škatle. Ne glede na format sta serializacija in agregacija FMD integrirani, ne pa priviti naknadno.
Kako izbrati souporabnika, ne da bi obžalovali
Nekaj stvari, ki jih je vredno preveriti, preden se zavežete:
- Ali se lahko dejansko širijo skupaj z vami? Partner, ki izvaja klinične serije faze II, vendar ne more preiti na komercialno proizvodnjo, je težava, ki jo odkrijete prepozno.
- Zgodovina revizij. GMP, FMD, FSC. Zahtevajte zapise o inšpekcijskih pregledih, ne le certifikatov na steni.
- Tehnološko ujemanje. Cold seal v primerjavi s toplotnim tesnjenjem, ročne v primerjavi s popolnoma avtomatiziranimi linijami, kaj lahko storijo za varnost otrok in potrebe po visokih pregradah.
- Njihov seznam referenc. Ali so delali na vašem terapevtskem področju, v vaših geografskih območjih, v vaših farmacevtskih oblikah?
Za ponazoritev, to počnemo že od leta 1996. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen in Organon vsi delajo na strani strank. Štirideset ljudi, ena lokacija v Echtu, se osredotoča na nišne in kompleksne izdelke in ne na delo z največjimi količinami blaga.
Razmišljate o zunanjem izvajanju embalaže?
Ne glede na to, ali gre za eno klinično serijo ali lansiranje na več trgov, nam posredujte povzetek. Običajno lahko v enem tednu ugotovimo, ali vam ustreza. Pošljite nam svoj projekt ali zahtevajte vzorec embalaže.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
