Majhno biotehnološko podjetje, s katerim sodelujemo, je imelo trimesečni rok za lansiranje in končno farmacevtsko učinkovino, shranjeno v sodih. Niso imeli blister linije, stroja za wallet embalažo niti validirane čiste sobe. Potrebovali so sopakirnika, ki bi lahko izdelek v razsutem stanju spremenil v maloprodajne pakete s FMD serializacijo, pripravljene za trg EU. To je dejansko delo sopakiranja.
Kaj je torej sopakiranje?
Sopakiranje (včasih pisano tudi co-packaging) je zunanje sestavljanje končnega farmacevtskega izdelka v embalažo, pripravljeno za trg. Polnjenje, blister pakiranje, pakiranje v cartons, označevanje, kompletiranje, FMD serializacija. Vse to izvaja tretja oseba, ki upravlja linijo z licenco GMP in prevzema regulativno odgovornost za opravljeno delo.
Nahaja se v sredini dobavne verige: po formuliranju farmacevtske učinkovine in polnjenju primarne embalaže, preden škatle zapustijo skladišče. Pri Ecoblissu je to vsakodnevno delo naše pogodbene pakirne linije s certifikatom GMP za sekundarno proizvodnjo, od kliničnih serij faze I do komercialnih količin.
Kjer se konča sopakiranje in začne soproizvodnja
Soproizvodnja je širše delo. Soproizvajalec lahko vzame formulo in proizvaja zdravilo od surove aktivne farmacevtske učinkovine do končnega pakiranja. Sopakiranje je ožje. Zdravilo že obstaja in vprašanje je, kako ga spraviti v wallets, cartons, komplete ali pladnje za naprave, ki izpolnjujejo zahteve GMP, FMD in označevanja ciljnega trga.
Razlika je pomembna, ko začnete določati obseg pogodbe. Stroški, čas izvedbe, evidence serij, odgovornosti za nadzor sprememb. To so različni pogovori.
Zakaj farmacevtske ekipe oddajo korak pakiranja zunanjim izvajalcem
- Ni treba graditi linije za blisterje, validirati čiste sobe ali najeti ekipe za pakiranje. Kapitalski stroški ostanejo tam, kjer bi morali biti. Prilagodljivost količine. Vrhunec lansiranja, nova geografska lokacija, pilotni projekt z dvanajstimi enotami. Sopakirniki zagotavljajo zmogljivost, zato vam ni treba načrtovati za vsak scenarij.
- Regulativna plast je že tam. GMP, FMD, FSC, zgodovina revizij. Certifikate podedujete, namesto da jih gradite.
- Dostop do oblik embalaže, ki bi jih vaša interna ekipa sicer morala sama pridobiti. Na primer cold seal blister embalaža ali child-resistant Locked4Kids wallets.
Kaj se konča na tipični liniji za sopakiranje
Pri nas gre predvsem za: blister packs, multi-panel wallets, komplete za sestavljanje, child-resistant sekundarno embalažo in potrebščine za klinična preskušanja. Iste linije pokrivajo titration pakete, pladnje za medicinske pripomočke in serializirane komercialne cartons. Ne glede na format sta FMD serializacija in agregacija integrirani, ne priviti naknadno.
Kako izbrati sopakirnika, ne da bi obžalovali
Nekaj stvari, ki jih je vredno preveriti, preden se zavežete:
- Ali se lahko dejansko širijo skupaj z vami? Partner, ki izvaja klinične serije faze II, vendar ne more preiti na komercialno proizvodnjo, je težava, ki jo odkrijete prepozno.
- Zgodovina revizij. GMP, FMD, FSC. Zahtevajte zapise o inšpekcijskih pregledih, ne le certifikatov na steni.
- Tehnološka ustreznost. Cold seal v primerjavi s heat seal, ročne v primerjavi s popolnoma avtomatiziranimi linijami, zmogljivosti za child-resistant in visokozaporske potrebe.
- Njihov seznam referenc. Ali so delali na vašem terapevtskem področju, v vaših geografskih območjih, v vaših farmacevtskih oblikah?
Za kontekst: to počnemo že od leta 1996. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen in Organon so med našimi strankami. Štirideset zaposlenih, ena lokacija v Echtu, osredotočeni na nišne in kompleksne izdelke, ne na visokovolumensko serijsko delo.
Razmišljate o zunanjem izvajanju embalaže?
Ne glede na to, ali gre za eno klinično serijo ali lansiranje na več trgov, nam posredujte povzetek. Običajno lahko v enem tednu ugotovimo, ali vam ustreza. Pošljite nam svoj projekt ali zahtevajte vzorec embalaže.
Zahtevajte brezplačen vzorec zdaj!
