El embalaje médico protege los medicamentos y dispositivos médicos durante su almacenamiento, transporte y uso. Previene daños, promueve la higiene y ayuda a los pacientes y al personal sanitario a utilizar el producto de forma segura. Un buen embalaje también cumple con las normas de esterilidad, trazabilidad y seguridad infantil cuando es necesario. Cada capa, desde el envase interior hasta la caja de transporte, contribuye a mantener el producto seguro y fácil de manipular.
• Los envases médicos incluyen todo tipo de paquetes para medicamentos y dispositivos, desde blísteres hasta bolsas estériles.
• Los paquetes deben protegerse contra la humedad, daños, contaminación y confusiones durante el transporte y el uso.
• Cada capa del embalaje tiene una función clara: primaria para el contacto directo, secundaria para el agrupamiento, envío para la protección del transporte.
• El diseño ayuda a evitar errores del usuario y favorece la legibilidad, la seguridad y el uso correcto.
• Los materiales reutilizables y reciclables pueden ayudar a reducir los residuos en los envases médicos sostenibles.
Qué significa el embalaje médico para medicamentos y dispositivos
El término "envase médico" es amplio. Abarca cualquier tipo de envase utilizado para almacenar, proteger y presentar medicamentos y dispositivos médicos. En el caso de los medicamentos, pueden ser blísteres para comprimidos, viales para líquidos o frascos con tapas a prueba de niños. Los dispositivos pueden requerir bolsas, bandejas o soportes especiales para mantenerlos limpios y listos para usar. Los artículos pueden variar desde simples pastillas o cremas hasta complejos sistemas de administración y equipos quirúrgicos. Cada tipo de producto conlleva sus propios riesgos y normas. Algunos deben mantenerse secos o estériles. Otros deben llevar instrucciones de uso claras o permanecer intactos durante el envío. El mismo envase debe proteger el producto, proteger al usuario y facilitar su uso correcto. Para ver ejemplos, consulte nuestra página sobre envases de dispositivos médicos.
Las capas del embalaje médico: protección primaria, secundaria y de envío
El embalaje médico funciona en capas. Cada capa aporta protección y facilita una manipulación segura.
•Envase primario: Este entra en contacto directo con el medicamento o dispositivo. Puede ser un blíster, un vial, un cuerpo de jeringa precargada o una bolsa estéril. Debe proteger el contenido de la humedad, la luz y los gérmenes.
•Embalaje secundario: Este envuelve uno o más paquetes primarios. Puede incluir cajas de cartón, fundas o estuches con información y códigos de barras. Facilita la agrupación y una apertura más segura.
Protección de envío: Este es el embalaje exterior, como cajas de cartón, separadores o almohadillas. Protege el producto de daños durante el transporte y el almacenamiento.
El uso de los tres mantiene los productos seguros, mejora la eficiencia en las líneas y hace que su uso en el hogar o en el hospital sea más fácil y seguro.
Cómo el embalaje médico protege el producto
Los envases deben proteger contra numerosos riesgos, como la humedad, el oxígeno y la luz, que pueden afectar la calidad de los medicamentos. Las barreras del envase ayudan a bloquearlos. Las pastillas y los polvos suelen necesitar sequedad. Los líquidos necesitan sellos herméticos. En el caso de los dispositivos médicos, las puntas afiladas y las piezas estériles deben mantenerse seguras y limpias. Durante el transporte, los golpes y las caídas son comunes, por lo que los envases deben ser más resistentes. Para ello, utilizamos la validación del envase para comprobar la eficacia del diseño en la protección del producto durante su transporte.
Esterilidad, sistema de barrera estéril e ISO 11607
En el caso de los dispositivos médicos que se introducen en el cuerpo o se utilizan en condiciones estériles, el embalaje debe mantenerlos libres de gérmenes hasta su uso. Aquí es donde entra en juego el sistema de barrera estéril. Es la parte del envase que impide que las bacterias o el polvo lleguen al producto antes de su apertura. Para garantizar su correcto funcionamiento, lo probamos después del embalaje, la esterilización, el almacenamiento y el envío. Estas pruebas cumplen con la norma ISO 11607, una norma internacional que explica cómo se deben fabricar y probar los envases estériles. Las decisiones de diseño tempranas pueden facilitar este trabajo, por lo que ayudamos a nuestros clientes a hacerlo bien desde el principio.
Cómo los envases médicos reducen los riesgos en el mundo real
Un buen diseño previene errores y accidentes en el uso diario. El embalaje médico puede ayudar a evitar problemas como:
• Contaminación de las manos o del aire durante la apertura.
• Roturas o fugas durante el transporte.
• Confusiones entre diferentes concentraciones o versiones de un producto.
• Dosis olvidadas o dobles debido a un diseño poco claro.
• Uso incorrecto debido a instrucciones o diseño deficientes.
Herramientas de diseño como la codificación por colores, los envases con formas definidas o los blísteres con dosis definidas facilitan el uso correcto de los productos. Los envases fáciles de sostener y leer reducen la necesidad de soluciones alternativas, como cortar blísteres o trasladar las pastillas a cajas sin etiquetas.
Confianza, embalaje a prueba de manipulaciones, serialización y trazabilidad
La confianza es clave en la atención médica. Los envases con precinto de seguridad muestran si alguien abrió o modificó el paquete antes de que llegara al usuario. Esto puede incluir solapas desprendibles, puntos de rotura o sellos que no se pueden reemplazar. Estas señales ayudan a los pacientes a sentirse seguros. Los envases también incluyen códigos únicos para facilitar la serialización y la trazabilidad. Estos códigos ayudan a rastrear cada envase desde la fábrica hasta el usuario y a verificar si el producto es genuino. Estas características de los envases ahora forman parte de muchas leyes de seguridad y ayudan a combatir la falsificación de medicamentos.
Usabilidad y factores humanos en el packaging médico
Personas de todas las capacidades utilizan productos médicos. Esto incluye pacientes, padres, enfermeras y farmacéuticos. La usabilidad y los factores humanos estudian cómo estos usuarios abren, leen y manipulan los envases. Algunos usuarios pueden tener dificultades para ver texto pequeño, abrir sellos herméticos o leer etiquetas poco claras. Los envases deben ser fáciles de agarrar, abrir y comprender. La claridad de las instrucciones y el diseño ayudan a prevenir errores. Diseñamos los envases pensando en los pacientes, por lo que la seguridad y la facilidad de uso son fundamentales.
Embalaje a prueba de niños y embalaje apto para personas mayores en equilibrio
Algunos envases deben mantener a los niños fuera y, al mismo tiempo, ser aptos para adultos. Los envases a prueba de niños se prueban para garantizar que no puedan abrirlos fácilmente. Además, deben ser aptos para personas con fuerza en las manos o dolor articular. Los envases adaptados para personas mayores están diseñados para su uso por adultos, incluidas las personas mayores. Soluciones como las tapas de presión y giro y los blísteres despegables se prueban para lograr un equilibrio. Apoyamos a nuestros clientes desarrollando y perfeccionando estos sistemas desde el principio, para que las pruebas y los cambios posteriores sean más fáciles de gestionar. Estas características suelen requerir pruebas formales antes de su aprobación, según la normativa legal de cada mercado.
Cómo deben funcionar los envases médicos en las líneas de producción reales
Incluso los diseños de envases resistentes y seguros deben funcionar correctamente durante la producción. Esto significa:
• Formación y sellado estables, por lo que los paquetes no tienen fugas ni se rompen.
• Bajos índices de error y desperdicio, por lo que no se pierde tiempo ni material.
• Cambios de formato fáciles, para cambios de línea rápidos.
• Espacio suficiente para inspección y marcas de impresión.
En ocasiones, las decisiones de diseño de los usuarios, como añadir zonas de agarre o más espacio para las etiquetas, pueden afectar la velocidad de la línea de producción o el plegado. Apoyamos el diseño y desarrollo de envases farmacéuticos, priorizando la seguridad y la viabilidad de fabricación, por lo que la planificación comienza desde la fase de concepto.
Envases médicos sostenibles: la seguridad es lo primero, luego las decisiones inteligentes
Los envases médicos sostenibles mantienen la seguridad a la vez que reducen el daño al medio ambiente. Partimos de la premisa de que la seguridad de los envases nunca debe disminuir. Sin embargo, cambios inteligentes pueden reducir el desperdicio y el uso de menos recursos. Estos cambios pueden incluir:
• Utilizar material más ligero, si la protección sigue siendo fuerte.
• Elegir materiales más fáciles de reciclar en cada mercado.
• Diseñar piezas que los usuarios puedan separar, como papel del plástico.
• Eliminar capas o bandejas extras que no aporten seguridad.
Utilizamos envases de sellado en frío, que sellan por presión, no por calor. Esto ahorra energía y facilita el desmontaje de las piezas del envase para su clasificación. Puede leer más sobre nuestro enfoque de sostenibilidad en el envasado farmacéutico.
De la teoría a la práctica: jeringas precargadas y la funda ecológica para jeringas
Las jeringas precargadas se utilizan en hospitales y en los hogares de los pacientes. Sus envases deben proteger la aguja de dobleces o roturas, mantener el producto limpio y ser seguros de abrir. El envase también debe facilitar su manejo, indicar cuántas unidades quedan y dejar espacio para instrucciones claras.
Desarrollamos el estuche de 10 jeringas en una sola billetera. Este paquete utiliza sellado en frío, por lo que no requiere pegamento ni calor. Ofrece un espacio plano para la información, mantiene las jeringas en su lugar durante el uso y el envío, y facilita el conteo de las usadas y las restantes. También ayuda a reducir el uso de plástico y facilita una mejor clasificación de residuos. Este caso demuestra que el empaque médico inteligente puede cumplir con los objetivos de seguridad, usabilidad y sostenibilidad simultáneamente.
Cuándo trabajar con un socio colaborador para el envasado médico
Los nuevos productos, mercados o normativas suelen dar lugar a revisiones de los envases. Las preocupaciones sobre la seguridad del paciente, los informes de errores o el desperdicio también dan lugar a actualizaciones. Los proyectos complejos pueden ralentizarse cuando hay muchos proveedores. Las entregas añaden riesgos y retrasos. Podemos ofrecerle apoyo como socio único, desde el diseño hasta el envasado por contrato en un entorno con certificación GMP. Esto ayuda a mantener el control y a reducir los rediseños. Nuestros expertos en envasado le ayudan a conectar la ingeniería, el control de riesgos y la usabilidad. También puede empezar con nuestro análisis rápido para evaluar sus retos actuales de envasado.
Preguntas frecuentes breves sobre envases médicos
¿Cuál es la diferencia entre embalaje primario y embalaje secundario?
El embalaje primario, como un blíster o una jeringa, entra en contacto directo con el producto. El embalaje secundario agrupa o protege dichas unidades e incluye etiquetas o cajas.
¿Cómo contribuye el embalaje a la esterilidad y al cumplimiento de la norma ISO 11607?
Para dispositivos estériles, el embalaje incluye un sistema de barrera estéril. La norma ISO 11607 es la principal norma utilizada para comprobar y confirmar que el sello se mantiene intacto durante su vida útil y manipulación.
¿Por qué son importantes las características de evidencia de manipulación para la confianza del paciente?
Muestran claramente si el paquete ha sido abierto anteriormente, lo que ayuda a los usuarios a saber que el producto es seguro y original.
¿Cómo pueden los paquetes ser a prueba de niños y al mismo tiempo adecuados para personas mayores?
Diseños como las tapas de presión y giro o los blísteres desprendibles y pulsadores están probados para ser resistentes para niños, pero utilizables para adultos. Esto requiere una planificación y pruebas minuciosas.
¿Cuáles son los primeros pasos sencillos hacia un embalaje médico más sostenible?
Utilice menos material cuando sea seguro, elija materiales reciclables y diseñe de manera que los usuarios puedan separar las piezas más fácilmente.
¿Cuándo tiene sentido utilizar un packaging contractual con un único socio?
Es útil a la hora de lanzar nuevos productos, ingresar a nuevos mercados o querer menos proveedores y más control en una configuración que cumpla con las normas GMP.
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