Elegir un proveedor de envases médicos es una de esas decisiones en las que los criterios sencillos (precio, plazo de entrega, ubicación) no predicen los resultados concretos (hallazgos de auditoría, retiradas de productos, lanzamientos fallidos). Las preguntas importantes son difíciles de formular y las respuestas se pueden manipular fácilmente en una presentación de marketing. Aquí te mostramos cómo abordar este tema.
Pregunta 1: ¿Cuándo fue la última inspección reglamentaria?
Todos los envasadores subcontratados afirman tener la certificación GMP. De acuerdo, eso es lo mínimo. La verdadera pregunta es cuándo fue la última vez que un inspector visitó las instalaciones, qué encontró y qué casos se clausuraron.
Solicite el formulario 483 de la FDA más reciente, el informe de inspección de la EMA o la resolución de la autoridad competente local. Un historial impecable en múltiples inspecciones es más importante que un certificado vigente. Un proveedor que no puede o no quiere compartir su historial de inspecciones le está indicando algo.
Pregunta 2: Explícame tu última desviación.
En todo proceso de envasado se producen desviaciones. La pregunta clave es cómo las gestiona el proveedor. ¿Las detectó el operario o el control de calidad? ¿Con qué rapidez se comunicó la incidencia? ¿Se aplicó la medida correctiva?
Un proveedor que puede explicar con detalle una desviación reciente ("la presión del sellado en frío varió el martes por la mañana, lo detectamos en las primeras diez unidades, esto es lo que cambiamos") le está indicando que su sistema de calidad está en funcionamiento. Un proveedor que afirma no tener nunca desviaciones le está diciendo que nadie lo supervisa.
Pregunta 3: continuidad clínico-comercial
Si hoy está diseñando un ensayo de fase II, querrá escalar la producción a escala comercial en dos o tres años si funciona. La línea de empaquetado que procesa sus 5000 monederos de prueba debe poder procesar sus 5 000 000 de monederos comerciales sin necesidad de revalidación.
Eso no sucede automáticamente. Pregúntele al proveedor cuántos de sus clientes comerciales actuales comenzaron como proveedores de prueba de Fase I. La respuesta le indicará si están preparados para el largo plazo.
Pregunta 4: adecuación de la tecnología
Cold seal frente a sellado térmico, blíster frente a sobre, manual frente a automatizado. Los distintos principios activos y perfiles de pacientes requieren enfoques diferentes. Un proveedor que insiste en un único formato para todo o bien tiene una filosofía sólida o una fábrica con recursos limitados.
Insísteles en ello. ¿Por qué este formato para mi producto? ¿Qué consideraron y qué descartaron? La profundidad de la respuesta refleja la profundidad de la colaboración.
Pregunta 5: historial en su área terapéutica
Los regímenes de titulación oncológica no son iguales a los de dosis diaria cardiovascular. Las formulaciones pediátricas no son iguales a las geriátricas. Los productos biológicos que requieren cadena de frío no son iguales a los fármacos orales sólidos que se conservan a temperatura ambiente.
Solicita al proveedor ejemplos de clientes en tu área terapéutica, qué productos enviaron y qué desafíos surgieron. No para obtener referencias comerciales, sino para la conversación técnica. Si no pueden hablar de tu área sin consultar sus notas, están aprendiendo a tu costa.
Pregunta 6: ¿Cuál es su plan de segunda fuente?
El envasado farmacéutico de un solo proveedor es frágil. Un huracán, un incendio, un cierre regulatorio... cualquier cosa puede paralizar una línea de producción durante meses. Un proveedor serio cuenta con una alternativa, ya sea mediante redundancia interna o una red de socios.
Pregunta. La respuesta te dirá si han pensado en tu cadena de suministro o solo en su propia fábrica.
Cómo responderíamos a estas preguntas
Si nos está evaluando, nos complace conversar sobre estos temas. Envíenos sus especificaciones actuales y le enviaremos nuestro último informe de inspección, un análisis reciente de las desviaciones y tres referencias en su área terapéutica. El proveedor adecuado no le convence con certificados, sino con los detalles importantes que resultan cruciales durante una auditoría.
Solicite ahora una muestra gratuita
