El embalaje a prueba de manipulaciones es la capa que indica cuándo un envase ha sido abierto o manipulado. Es obligatorio según la Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos con receta desde febrero de 2019, y según la normativa de la FDA para medicamentos de venta libre desde el caso del cianuro de Tylenol en 1982. La normativa es anterior a la mayoría de las personas que trabajan actualmente en el envasado farmacéutico, pero los detalles de su implementación siguen siendo el punto débil de la mayoría de los lanzamientos.
Por qué la evidencia de manipulación es importante desde el punto de vista operativo
Los medicamentos falsificados son un problema grave. La OMS estima que el 10 % de los medicamentos en los mercados de bajos ingresos son falsificados. Incluso en los mercados regulados de la UE y EE. UU., las importaciones paralelas y los canales en línea generan riesgos. Las pruebas de manipulación son la primera señal visible para el paciente de que el envase no ha sido alterado.
Esto también es importante para la farmacia. Un farmacéutico que vea un precinto de seguridad dañado no dispensará el medicamento, independientemente de si el daño fue intencional o accidental. Esto representa un verdadero problema de devoluciones si el diseño del envase presenta un precinto de seguridad deficiente que se daña durante el transporte normal.
Lo que realmente exige la FMD
La Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados 2011/62/UE exige dos medidas de seguridad para los medicamentos con receta:
Dispositivo a prueba de manipulaciones. Debe mostrar signos visibles si el envase ha sido abierto. La directiva no especifica la tecnología, solo el resultado.
Código único de matriz de datos 2D. Contiene el código del producto, el número de lote, la fecha de caducidad y el número de serie. Se verifica en el punto de dispensación con el repositorio de la UE.
Ambos requisitos son obligatorios desde febrero de 2019. La mayoría de las empresas cumplieron con el requisito de seguridad contra manipulaciones mediante blister sellados con aluminio y una banda de seguridad en el carton, además del código 2D impreso en el mismo.
Características comunes a prueba de manipulaciones
Cold seal wallets
Intrínsecamente a prueba de manipulaciones. Cualquier intento de acceder al blíster daña visiblemente la funda de cartón. Todo el diseño se basa en una protección multicapa.
Sellos de aluminio en los blísteres
Un sellado de aluminio roto es una señal evidente. Es el estándar para los push-through blisters. El riesgo reside en que los daños mecánicos durante el transporte pueden simular una manipulación, lo que podría generar falsos positivos en la farmacia.
Sellos de solapa de carton
Solapas pegadas o perforadas que no se pueden volver a cerrar correctamente. Son comunes en cartons plegables. La elección del adhesivo es importante: un adhesivo débil no es fiable, mientras que uno fuerte daña el carton al abrirlo.
Bandas termorretráctiles y perforaciones de fácil apertura.
Bandas de plástico que se rompen al abrir el paquete, o perforaciones en la caja que dejan una marca visible permanente. Barato y eficaz.
Dónde falla el diseño de seguridad contra manipulaciones
Observamos dos patrones:
En primer lugar, los falsos positivos durante el transporte. La función antisabotaje es demasiado sensible, se daña con la manipulación normal y el farmacéutico se niega a dispensar. La solución es realizar pruebas mecánicas en condiciones reales de transporte antes de cerrar el diseño.
En segundo lugar, existen medidas de seguridad contra manipulaciones que, en realidad, no disuaden la manipulación intencionada. Una banda termorretráctil débil se puede despegar con vapor y volver a colocar. Un precinto de aluminio se puede cortar y volver a pegar. Las medidas de seguridad contra manipulaciones más rigurosas requieren elementos multicapa que impidan su reaplicación.
Combinación de la seguridad contra manipulaciones con la serialización
El envase farmacéutico moderno combina la seguridad contra manipulaciones con la serialización FMD (el código Data Matrix 2D). Juntos ofrecen una disuasión visible y una trazabilidad completa de la cadena de suministro. Más información sobre el envasado antifalsificación.
Incluimos ambos de serie en nuestro envasado secundario por contrato. Si está especificando medidas antisabotaje para un nuevo lanzamiento y quiere asegurarse de que el diseño funciona en condiciones reales de transporte, envíenos el briefing.
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